재발성 간세포 암종에 대한 고주파 절제술과 경피적 동맥 화학색전술을 병용한 비교 대 고주파 절제 단독 요법
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암입니다. 부분 간 절제술 및 간 이식은 HCC에 대한 표준 치료 요법으로 간주됩니다. 수술이 불가능할 때 경피적 절제는 일반적으로 HCC의 대체 치료법으로 간주됩니다. 재발은 치유를 위해 치료받은 HCC 환자의 추적 관찰 동안 관찰된 가장 빈번한 심각한 부작용입니다. 반복 간절제술은 간세포암종 재발에 효과적인 치료법으로 5년 생존율은 19.4~56%이다. 불행하게도 반복 간 절제술은 간 기능이 약하거나 재발이 광범위하기 때문에 HCC 재발 환자의 소수(10.4~31%)에서만 시행할 수 있습니다.(15, 17, 18) 고주파 절제술(RFA)은 수술적 전망이 있거나 없는 환자의 초기 간세포암종에서 가장 효과적인 경피적 절제술 중 하나로 여겨져 왔다. 간 절제술 후 HCC 재발을 치료하기 위해 RFA를 사용한 연구에서 3년 생존율이 62%에서 68%로 보고되었으며, 이는 수술로 얻은 것과 비슷합니다. RFA는 이러한 종양이 일반적으로 작을 때 발견되고 RFA가 환자의 간 기능 저하를 가장 적게 일으키기 때문에 간 절제술 후 HCC 재발을 치료하는 데 특히 적합합니다. RFA는 RFA의 초기 치료 후 HCC 재발 관리에도 효과적입니다. 임상 데이터에 따르면 RFA 반복 후 간세포암종 재발 환자의 전체 추정 3년 및 5년 생존율과 무병 생존율은 각각 67.0% 및 40.1% 및 68.0 및 38.0%였습니다. 따라서 RFA를 고려했습니다. 근치적 치료 후 간세포암종 재발에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 RFA의 병용도 HCC에 효과적인 치료법인 것으로 보고되었습니다. 연구에 따르면 TACE 결합 RFA는 중형 간세포암종(3-5cm) 및 다발성 간세포암종에 대해 RFA보다 효능이 우수하지만 소형 간세포암종(≤3cm)에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 우리가 아는 한 근치적 치료 후 간세포암종 재발의 치료에 있어 TACE와 RFA를 순차적으로 병용하는 것이 RFA 단독 요법보다 더 효과적인지 평가한 전향적 연구는 없습니다. 우리는 TACE와 RFA의 조합이 RFA 단독보다 더 나은 환자 생존을 초래할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 목적은 재발성 간세포암종의 치료에 있어 순차적인 TACE-RFA와 RFA 단독의 효과를 전향적으로 비교하는 것이다. 본 연구에서 재발성 간세포암종은 RFA 또는 간절제술의 근치적 치료 후 절제 또는 절제 부위에서 멀리 떨어진 잔존 간에서 새로운 종양으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-set University
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수석 연구원:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
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연락하다:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- 전화번호: 8620- 87343117
- 이메일: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세;
- 초기 치유 치료(초기 RFA 또는 간 절제술 포함) 후 HCC의 원격 재발;
- 초기 RFA 또는 간 절제술을 제외하고 받은 다른 치료 없음;
- 직경 4cm 미만의 단일 종양;
- 초음파에서 보이는 병변과 초음파에서 보이는 것처럼 병변과 피부 사이의 허용 가능하고 안전한 경로가 있는 병변;
- 심각한 응고 장애 없음(프로트롬빈 활성도 < 40% 또는 혈소판 수 < 40,000/mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0 -
제외 기준:
- 영상에서 혈관 침범 또는 간외 확산의 존재;
- Child-Pugh 클래스 C 간경변증 또는 복수, 중증 응고 장애(프로트롬빈 활동 < 40% 또는 < 40,000/mm3의 혈소판 수), 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
- 미국마취학회(ASA) 점수 ≥ 3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA
RFA의 경우 375KHz 컴퓨터 보조 고주파 발생기(Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germany)와 15cm(또는 20cm ), 14 Ga 및 마이크로보어가 있는 15mm(또는 20mm) 활성 전극 팁.
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먼저 TACE, 그 다음 2주 이내에 RFA
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실험적: TACE-RFA
먼저 TACE, 그 다음 2주 이내에 RFA
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RFA의 경우 375KHz 컴퓨터 보조 고주파 발생기(Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germany)와 15cm(또는 20cm ), 14 Ga 및 마이크로보어가 있는 15mm(또는 20mm) 활성 전극 팁.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
TACE-RFA에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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National Cancer Institute (NCI)완전한간세포 암 | 담관암 | 담관암 | 담도 신생물 | 간 암미국
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University알려지지 않은