Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció kombinálva transzkatéteres artériás kemoembolizációval versus rádiófrekvenciás abláció önmagában visszatérő hepatocelluláris karcinóma esetén

2011. augusztus 10. frissítette: Sun Yat-sen University
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) és az RFA kombinációja szintén hatékony kezelést jelent a HCC számára. Tanulmányok kimutatták, hogy a TACE kombinált RFA hatékonyabb, mint az RFA közepes méretű HCC (3-5 cm) és többszörös daganatos HCC esetén, de nem kis HCC esetén (≤3 cm). Tudomásunk szerint azonban nem készült olyan prospektív tanulmány, amely felmérné, hogy a TACE szekvenciálisan kombinálva RFA-val hatékonyabb-e, mint az RFA önmagában a HCC kiújulásának kezelésére a kuratív kezelést követően. Feltételeztük, hogy a TACE és az RFA kombinációja jobb beteg túlélést eredményezhet, mint az RFA önmagában. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a szekvenciális TACE-RFA hatását önmagában az RFA-val a visszatérő HCC kezelésére. Ebben a vizsgálatban a visszatérő HCC-t új daganatokként határozták meg a májmaradványban, távol a reszekció vagy az abláció helyétől az RFA vagy hepatektómia gyógyító kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák a világon. A részleges hepatektómia és a májátültetés a HCC standard gyógyító terápiájának számít. Ha a műtét nem lehetséges, a perkután ablációt általában a HCC alternatív kezelésének tekintik. A kiújulás a leggyakrabban előforduló súlyos nemkívánatos esemény, amelyet a HCC-ben szenvedő betegek követése során figyeltek meg gyógyulás céljából. Az ismételt hepatectomia hatékony kezelés a HCC kiújulására, 5 éves túlélési aránya 19,4-56%. Sajnos ismételt hepatectomiát csak a HCC recidívában szenvedő betegek kis hányadánál (10,4-31%) lehet elvégezni, akár a rossz funkcionális májtartalék, akár a kiterjedt recidíva miatt (15, 17, 18) A rádiófrekvenciás ablációt (RFA) az egyik leghatékonyabb perkután ablációnak tekintik a korai stádiumú HCC-ben olyan betegeknél, akiknek van esélye műtétre vagy anélkül. A hepatektómia utáni HCC kiújulásának kezelésére RFA-t használó tanulmányok 62-68%-os 3 éves túlélési arányról számoltak be, ami hasonló a műtéttel elértekhez. Az RFA különösen alkalmas a hepatektómia utáni HCC kiújulásának kezelésére, mivel ezeket a daganatokat általában kicsi korukban észlelik, és mivel az RFA okozza a legkevésbé a májfunkció romlását a betegeknél. Az RFA az RFA kezdeti kezelése után is hatékony a HCC kiújulásának kezelésére. A klinikai adatok azt mutatják, hogy ismételt RFA után a becsült 3 és 5 éves teljes és betegségmentes túlélési arány a HCC kiújulását szenvedő betegeknél 67,0%, illetve 40,1%, illetve 68,0 és 38,0% volt. Ezért az RFA-t vettük figyelembe. a HCC kiújulásának hatékony kezelése a kuratív kezelés után.

A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) és az RFA kombinációja szintén hatékony kezelést jelent a HCC számára. Tanulmányok kimutatták, hogy a TACE kombinált RFA hatékonyabb, mint az RFA közepes méretű HCC (3-5 cm) és többszörös daganatos HCC esetén, de nem kis HCC esetén (≤3 cm). Tudomásunk szerint azonban nem készült olyan prospektív tanulmány, amely felmérné, hogy a TACE szekvenciálisan kombinálva RFA-val hatékonyabb-e, mint az RFA önmagában a HCC kiújulásának kezelésére a kuratív kezelést követően. Feltételeztük, hogy a TACE és az RFA kombinációja jobb beteg túlélést eredményezhet, mint az RFA önmagában. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a szekvenciális TACE-RFA hatását önmagában az RFA-val a visszatérő HCC kezelésére. Ebben a vizsgálatban a visszatérő HCC-t új daganatokként határozták meg a májmaradványban, távol a reszekció vagy az abláció helyétől az RFA vagy hepatektómia gyógyító kezelését követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Kutatásvezető:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-75 év;
  2. A HCC távoli kiújulása a kezdeti gyógyító kezelést követően (beleértve a kezdeti RFA-t vagy hepatektómiát);
  3. nem kapott más kezelést, kivéve a kezdeti RFA-t vagy hepatektómiát;
  4. 4 cm-nél kisebb átmérőjű egyetlen daganat;
  5. ultrahangon látható elváltozások, amelyek elfogadható és biztonságos útvonalat mutatnak az elváltozás és a bőr között, ahogy az ultrahangon látható;
  6. nincs súlyos véralvadási zavar (protrombin aktivitás < 40% vagy thrombocytaszám < 40 000 / mm3);
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye (ECOG) állapota 0 -

Kizárási kritériumok:

  1. vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés jelenléte a képalkotáson;
  2. Child-Pugh C osztályú májcirrhosis vagy a máj dekompenzációjára utaló jelek, beleértve az ascitest, súlyos véralvadási zavarokat (protrombin aktivitás < 40% vagy vérlemezkeszám < 40 000/mm3), nyelőcső- vagy gyomorvarixvérzés vagy hepatikus encephalopathia;
  3. az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RFA
Az RFA-hoz egy kereskedelemben kapható rendszert használtunk 375 kHz-es számítógéppel támogatott rádiófrekvenciás generátorral (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Németország) és egy 15 cm-es (vagy 20 cm-es) nyitott perfúziós elektródával (Berchtold, Tuttlingen, Németország). ), 14 Ga és egy 15 mm-es (vagy 20 mm-es) aktív elektródacsúcs mikrofuratokkal.
Először TACE, majd 2 héten belül RFA
Kísérleti: TACE-RFA
Először TACE, majd 2 héten belül RFA
Az RFA-hoz egy kereskedelemben kapható rendszert használtunk 375 kHz-es számítógéppel támogatott rádiófrekvenciás generátorral (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Németország) és egy 15 cm-es (vagy 20 cm-es) nyitott perfúziós elektródával (Berchtold, Tuttlingen, Németország). ), 14 Ga, és egy 15 mm-es (vagy 20 mm-es) aktív elektródacsúcs mikrofuratokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel