- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01415063
Rádiófrekvenciás abláció kombinálva transzkatéteres artériás kemoembolizációval versus rádiófrekvenciás abláció önmagában visszatérő hepatocelluláris karcinóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák a világon. A részleges hepatektómia és a májátültetés a HCC standard gyógyító terápiájának számít. Ha a műtét nem lehetséges, a perkután ablációt általában a HCC alternatív kezelésének tekintik. A kiújulás a leggyakrabban előforduló súlyos nemkívánatos esemény, amelyet a HCC-ben szenvedő betegek követése során figyeltek meg gyógyulás céljából. Az ismételt hepatectomia hatékony kezelés a HCC kiújulására, 5 éves túlélési aránya 19,4-56%. Sajnos ismételt hepatectomiát csak a HCC recidívában szenvedő betegek kis hányadánál (10,4-31%) lehet elvégezni, akár a rossz funkcionális májtartalék, akár a kiterjedt recidíva miatt (15, 17, 18) A rádiófrekvenciás ablációt (RFA) az egyik leghatékonyabb perkután ablációnak tekintik a korai stádiumú HCC-ben olyan betegeknél, akiknek van esélye műtétre vagy anélkül. A hepatektómia utáni HCC kiújulásának kezelésére RFA-t használó tanulmányok 62-68%-os 3 éves túlélési arányról számoltak be, ami hasonló a műtéttel elértekhez. Az RFA különösen alkalmas a hepatektómia utáni HCC kiújulásának kezelésére, mivel ezeket a daganatokat általában kicsi korukban észlelik, és mivel az RFA okozza a legkevésbé a májfunkció romlását a betegeknél. Az RFA az RFA kezdeti kezelése után is hatékony a HCC kiújulásának kezelésére. A klinikai adatok azt mutatják, hogy ismételt RFA után a becsült 3 és 5 éves teljes és betegségmentes túlélési arány a HCC kiújulását szenvedő betegeknél 67,0%, illetve 40,1%, illetve 68,0 és 38,0% volt. Ezért az RFA-t vettük figyelembe. a HCC kiújulásának hatékony kezelése a kuratív kezelés után.
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) és az RFA kombinációja szintén hatékony kezelést jelent a HCC számára. Tanulmányok kimutatták, hogy a TACE kombinált RFA hatékonyabb, mint az RFA közepes méretű HCC (3-5 cm) és többszörös daganatos HCC esetén, de nem kis HCC esetén (≤3 cm). Tudomásunk szerint azonban nem készült olyan prospektív tanulmány, amely felmérné, hogy a TACE szekvenciálisan kombinálva RFA-val hatékonyabb-e, mint az RFA önmagában a HCC kiújulásának kezelésére a kuratív kezelést követően. Feltételeztük, hogy a TACE és az RFA kombinációja jobb beteg túlélést eredményezhet, mint az RFA önmagában. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a szekvenciális TACE-RFA hatását önmagában az RFA-val a visszatérő HCC kezelésére. Ebben a vizsgálatban a visszatérő HCC-t új daganatokként határozták meg a májmaradványban, távol a reszekció vagy az abláció helyétől az RFA vagy hepatektómia gyógyító kezelését követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Kutatásvezető:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Telefonszám: 8620- 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- A HCC távoli kiújulása a kezdeti gyógyító kezelést követően (beleértve a kezdeti RFA-t vagy hepatektómiát);
- nem kapott más kezelést, kivéve a kezdeti RFA-t vagy hepatektómiát;
- 4 cm-nél kisebb átmérőjű egyetlen daganat;
- ultrahangon látható elváltozások, amelyek elfogadható és biztonságos útvonalat mutatnak az elváltozás és a bőr között, ahogy az ultrahangon látható;
- nincs súlyos véralvadási zavar (protrombin aktivitás < 40% vagy thrombocytaszám < 40 000 / mm3);
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye (ECOG) állapota 0 -
Kizárási kritériumok:
- vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés jelenléte a képalkotáson;
- Child-Pugh C osztályú májcirrhosis vagy a máj dekompenzációjára utaló jelek, beleértve az ascitest, súlyos véralvadási zavarokat (protrombin aktivitás < 40% vagy vérlemezkeszám < 40 000/mm3), nyelőcső- vagy gyomorvarixvérzés vagy hepatikus encephalopathia;
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA
Az RFA-hoz egy kereskedelemben kapható rendszert használtunk 375 kHz-es számítógéppel támogatott rádiófrekvenciás generátorral (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Németország) és egy 15 cm-es (vagy 20 cm-es) nyitott perfúziós elektródával (Berchtold, Tuttlingen, Németország). ), 14 Ga és egy 15 mm-es (vagy 20 mm-es) aktív elektródacsúcs mikrofuratokkal.
|
Először TACE, majd 2 héten belül RFA
|
|
Kísérleti: TACE-RFA
Először TACE, majd 2 héten belül RFA
|
Az RFA-hoz egy kereskedelemben kapható rendszert használtunk 375 kHz-es számítógéppel támogatott rádiófrekvenciás generátorral (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Németország) és egy 15 cm-es (vagy 20 cm-es) nyitott perfúziós elektródával (Berchtold, Tuttlingen, Németország). ), 14 Ga, és egy 15 mm-es (vagy 20 mm-es) aktív elektródacsúcs mikrofuratokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-0013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .