Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation kombinerat med transkateter arteriell kemoembolisering kontra radiofrekvensablation ensam för återkommande hepatocellulärt karcinom

10 augusti 2011 uppdaterad av: Sun Yat-sen University
Kombinationen av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) med RFA har också rapporterats vara en effektiv behandling för HCC. Studier har visat att TACE kombinerad RFA har bättre effekt än RFA för medelstora HCC (3-5 cm) och multipeltumör HCC, men inte för små HCC (≤3 cm). Såvitt vi vet har det dock inte gjorts några prospektiva studier för att bedöma om TACE kombinerat sekventiellt med RFA är mer effektivt än RFA enbart för behandling av HCC-recidiv efter kurativ behandling. Vi antog att kombinationen av TACE och RFA kan resultera i bättre patientöverlevnad än RFA enbart. Sålunda var syftet med denna studie att prospektivt jämföra effekterna av sekventiell TACE-RFA med RFA enbart för behandling av återkommande HCC. Återkommande HCC i denna studie definierades som nya tumörer i den kvarvarande levern, långt från resektions- eller ablationsstället efter kurativ behandling av RFA eller hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen. Partiell hepatektomi och levertransplantation anses vara standardbehandlingar för HCC. När operation inte är möjlig anses perkutan ablation vanligtvis vara alternativa behandlingar för HCC. Återfall är den vanligaste allvarliga biverkningen som observerats under uppföljningen av HCC-patienter som behandlas för att bota. Upprepad hepatektomi är en effektiv behandling för återfall av HCC, med en 5-års överlevnad på 19,4 till 56 %. Tyvärr kan upprepad hepatektomi endast utföras hos en liten del av patienterna med HCC-recidiv (10,4 till 31 %), antingen på grund av den dåliga funktionella leverreserven eller på grund av ett utbrett återfall.(15, 17, 18) Radiofrekvensablation (RFA) har ansetts vara en av de mest effektiva perkutana ablationerna för HCC i tidigt stadium hos patienter med eller utan kirurgiska utsikter. Studier som använder RFA för att behandla HCC-återfall efter hepatektomi har rapporterat en 3-års överlevnadsfrekvens på 62 % till 68 %, vilket är jämförbart med de som uppnås genom kirurgi. RFA är särskilt lämplig för att behandla HCC-recidiv efter hepatektomi eftersom dessa tumörer vanligtvis upptäcks när de är små, och eftersom RFA orsakar minst försämring av leverfunktionen hos patienterna. RFA är också effektivt för att hantera HCC-recidiv efter initial behandling av RFA. Kliniska data har visat att, efter upprepad RFA, var den uppskattade 3- och 5-åriga totala och sjukdomsfria överlevnaden för patienter med HCC-recidiv 67,0 % och 40,1 % respektive 68,0 och 38,0 %. Därför övervägde vi RFA att vara en effektiv behandling för HCC-recidiv efter kurativ behandling.

Kombinationen av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) med RFA har också rapporterats vara en effektiv behandling för HCC. Studier har visat att TACE kombinerad RFA har bättre effekt än RFA för medelstora HCC (3-5 cm) och multipeltumör HCC, men inte för små HCC (≤3 cm). Såvitt vi vet har det dock inte gjorts några prospektiva studier för att bedöma om TACE kombinerat sekventiellt med RFA är mer effektivt än RFA enbart för behandling av HCC-recidiv efter kurativ behandling. Vi antog att kombinationen av TACE och RFA kan resultera i bättre patientöverlevnad än RFA enbart. Sålunda var syftet med denna studie att prospektivt jämföra effekterna av sekventiell TACE-RFA med RFA enbart för behandling av återkommande HCC. Återkommande HCC i denna studie definierades som nya tumörer i den kvarvarande levern, långt från resektions- eller ablationsstället efter kurativ behandling av RFA eller hepatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Huvudutredare:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 - 75 år;
  2. Avlägsen återfall av HCC efter initial kurativ behandling (inklusive initial RFA eller hepatektomi);
  3. ingen annan behandling erhölls förutom den initiala RFA eller hepatektomi;
  4. Enkel tumör mindre än 4 cm i diameter;
  5. lesioner synliga på ultraljud och med en acceptabel och säker väg mellan lesionen och huden som visas på ultraljud;
  6. inga allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group prestationsstatus (ECOG) status 0 -

Exklusions kriterier:

  1. förekomsten av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling;
  2. en Child-Pugh klass C levercirros eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, allvarliga koagulationsstörningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3), blödning från matstrupen eller magen variceal eller leverencefalopati;
  3. en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA
För RFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.
TACE först, sedan RFA inom 2 veckor
Experimentell: TACE-RFA
TACE först, sedan RFA inom 2 veckor
För RFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TACE-RFA

3
Prenumerera