- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01415063
Radiofrekvensablation kombinerat med transkateter arteriell kemoembolisering kontra radiofrekvensablation ensam för återkommande hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen. Partiell hepatektomi och levertransplantation anses vara standardbehandlingar för HCC. När operation inte är möjlig anses perkutan ablation vanligtvis vara alternativa behandlingar för HCC. Återfall är den vanligaste allvarliga biverkningen som observerats under uppföljningen av HCC-patienter som behandlas för att bota. Upprepad hepatektomi är en effektiv behandling för återfall av HCC, med en 5-års överlevnad på 19,4 till 56 %. Tyvärr kan upprepad hepatektomi endast utföras hos en liten del av patienterna med HCC-recidiv (10,4 till 31 %), antingen på grund av den dåliga funktionella leverreserven eller på grund av ett utbrett återfall.(15, 17, 18) Radiofrekvensablation (RFA) har ansetts vara en av de mest effektiva perkutana ablationerna för HCC i tidigt stadium hos patienter med eller utan kirurgiska utsikter. Studier som använder RFA för att behandla HCC-återfall efter hepatektomi har rapporterat en 3-års överlevnadsfrekvens på 62 % till 68 %, vilket är jämförbart med de som uppnås genom kirurgi. RFA är särskilt lämplig för att behandla HCC-recidiv efter hepatektomi eftersom dessa tumörer vanligtvis upptäcks när de är små, och eftersom RFA orsakar minst försämring av leverfunktionen hos patienterna. RFA är också effektivt för att hantera HCC-recidiv efter initial behandling av RFA. Kliniska data har visat att, efter upprepad RFA, var den uppskattade 3- och 5-åriga totala och sjukdomsfria överlevnaden för patienter med HCC-recidiv 67,0 % och 40,1 % respektive 68,0 och 38,0 %. Därför övervägde vi RFA att vara en effektiv behandling för HCC-recidiv efter kurativ behandling.
Kombinationen av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) med RFA har också rapporterats vara en effektiv behandling för HCC. Studier har visat att TACE kombinerad RFA har bättre effekt än RFA för medelstora HCC (3-5 cm) och multipeltumör HCC, men inte för små HCC (≤3 cm). Såvitt vi vet har det dock inte gjorts några prospektiva studier för att bedöma om TACE kombinerat sekventiellt med RFA är mer effektivt än RFA enbart för behandling av HCC-recidiv efter kurativ behandling. Vi antog att kombinationen av TACE och RFA kan resultera i bättre patientöverlevnad än RFA enbart. Sålunda var syftet med denna studie att prospektivt jämföra effekterna av sekventiell TACE-RFA med RFA enbart för behandling av återkommande HCC. Återkommande HCC i denna studie definierades som nya tumörer i den kvarvarande levern, långt från resektions- eller ablationsstället efter kurativ behandling av RFA eller hepatektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Huvudutredare:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Kontakt:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 8620- 87343117
- E-post: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 - 75 år;
- Avlägsen återfall av HCC efter initial kurativ behandling (inklusive initial RFA eller hepatektomi);
- ingen annan behandling erhölls förutom den initiala RFA eller hepatektomi;
- Enkel tumör mindre än 4 cm i diameter;
- lesioner synliga på ultraljud och med en acceptabel och säker väg mellan lesionen och huden som visas på ultraljud;
- inga allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group prestationsstatus (ECOG) status 0 -
Exklusions kriterier:
- förekomsten av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling;
- en Child-Pugh klass C levercirros eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, allvarliga koagulationsstörningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3), blödning från matstrupen eller magen variceal eller leverencefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RFA
För RFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.
|
TACE först, sedan RFA inom 2 veckor
|
Experimentell: TACE-RFA
TACE först, sedan RFA inom 2 veckor
|
För RFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC-0013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på TACE-RFA
-
Southwest Hospital, ChinaOkänd
-
First People's Hospital of HangzhouAnmälan via inbjudanMalign gallvägsobstruktion | Extrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Bing HuAvslutadKolangiokarcinom | Ampulärt karcinomKina
-
Seoul National University HospitalAvslutadKarcinom, hepatocellulärt
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAvslutadArtros | Knäprotes, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtrosFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityOkändHepatocellulärt karcinom | Lever cancerKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekryteringGallgångscancer | Extrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkändHepatocellulärt karcinomBelgien
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAvslutadProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekryteringKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av