射频消融联合经导管动脉化疗栓塞与单纯射频消融治疗复发性肝细胞癌
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是世界上第五大常见癌症。 部分肝切除术和肝移植被认为是HCC的标准治疗方法。 当无法进行手术时,经皮消融通常被认为是 HCC 的替代治疗方法。 复发是在治疗治愈的 HCC 患者的随访期间观察到的最常见的严重不良事件。 重复肝切除术是治疗 HCC 复发的有效方法,5 年生存率为 19.4% 至 56%。 不幸的是,重复肝切除术只能在一小部分 HCC 复发患者中进行(10.4% 至 31%),这要么是因为功能性肝脏储备不佳,要么是因为广泛复发。 (15, 17, 18) 射频消融术 (RFA) 被认为是对有或没有手术前景的早期 HCC 患者最有效的经皮消融术之一。 使用 RFA 治疗肝切除术后 HCC 复发的研究报告称,3 年生存率为 62% 至 68%,与手术所达到的相当。 RFA 特别适用于治疗肝切除术后的 HCC 复发,因为这些肿瘤通常在较小时被发现,而且 RFA 对患者肝功能的损害最小。 RFA 还可有效控制 RFA 初始治疗后的 HCC 复发。 临床数据显示,经过重复 RFA 后,HCC 复发患者的 3 年和 5 年总体无病生存率估计分别为 67.0% 和 40.1% 以及 68.0 和 38.0%。因此,我们考虑 RFA成为根治性治疗后 HCC 复发的有效治疗方法。
据报道,经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 与 RFA 的组合是治疗 HCC 的有效方法。 研究表明,TACE联合RFA对中型HCC(3-5cm)和多灶性HCC的疗效优于RFA,但对小HCC(≤3cm)疗效不佳。 然而,据我们所知,目前还没有任何前瞻性研究来评估 TACE 序贯联合 RFA 是否比单独 RFA 治疗 HCC 根治性治疗后复发更有效。 我们假设联合使用 TACE 和 RFA 可能比单独使用 RFA 获得更好的患者生存率。 因此,本研究的目的是前瞻性比较序贯 TACE-RFA 与单独 RFA 治疗复发性 HCC 的效果。 本研究中的复发性 HCC 被定义为残余肝脏中的新肿瘤,在 RFA 或肝切除术根治性治疗后远离切除或消融部位。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
首席研究员:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
接触:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- 电话号码:8620- 87343117
- 邮箱:Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18 - 75 岁;
- 初始治愈性治疗(包括初始 RFA 或肝切除术)后 HCC 远处复发;
- 除初始 RFA 或肝切除术外,未接受其他治疗;
- 直径小于4cm的单个肿瘤;
- 病变在超声上可见,并且在超声上显示病变和皮肤之间存在可接受且安全的路径;
- 无严重凝血障碍(凝血酶原活性<40%或血小板计数<40,000/mm3;
- 东部肿瘤合作组表现 (ECOG) 状态 0 -
排除标准:
- 影像学上存在血管侵犯或肝外扩散;
- a Child-Pugh C 级肝硬化或肝功能失代偿的证据,包括腹水、严重凝血障碍(凝血酶原活性 < 40% 或血小板计数 < 40,000 / mm3)、食管或胃静脉曲张出血或肝性脑病;
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ 3
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:射频消融
对于 RFA,我们使用带有 375-KHz 计算机辅助射频发生器(Elektrotom HiTT 106,Berchtold,Medizinelektronik,Germany)和 15 cm(或 20 cm)的开放灌注电极(Berchtold,Tuttlingen,Germany)的商用系统)、14 Ga 和带有微孔的 15 mm(或 20 mm)活性电极尖端。
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先进行 TACE,然后在 2 周内进行 RFA
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实验性的:射频消融
先进行 TACE,然后在 2 周内进行 RFA
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对于 RFA,我们使用带有 375-KHz 计算机辅助射频发生器(Elektrotom HiTT 106,Berchtold,Medizinelektronik,Germany)和 15 cm(或 20 cm)的开放灌注电极(Berchtold,Tuttlingen,Germany)的商用系统)、14 Ga 和带有微孔的 15 mm(或 20 mm)活性电极尖端。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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射频消融的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的