- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01415063
Ablação por radiofrequência combinada com quimioembolização arterial transcateter versus ablação por radiofrequência isolada para carcinoma hepatocelular recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum no mundo. A hepatectomia parcial e o transplante de fígado são considerados terapias curativas padrão para CHC. Quando a cirurgia não é possível, a ablação percutânea é geralmente considerada um tratamento alternativo para o CHC. A recorrência é o evento adverso grave mais frequente observado durante o seguimento de pacientes com CHC tratados para cura. A hepatectomia repetida é um tratamento eficaz para a recorrência do CHC, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 19,4 a 56%. Infelizmente, a repetição da hepatectomia pode ser realizada apenas em uma pequena proporção de pacientes com recorrência do CHC (10,4 a 31%), seja por causa da baixa reserva funcional do fígado ou por causa da recorrência generalizada.(15, 17, 18) A ablação por radiofrequência (RFA) tem sido considerada uma das ablações percutâneas mais eficazes para CHC em estágio inicial em pacientes com ou sem perspectivas cirúrgicas. Estudos usando RFA para tratar a recorrência de CHC após hepatectomia relataram uma taxa de sobrevida de 3 anos de 62% a 68%, comparável àquela obtida por cirurgia. A RFA é particularmente adequada para tratar a recorrência de CHC após hepatectomia porque esses tumores são geralmente detectados quando são pequenos e porque a RFA causa a menor deterioração da função hepática nos pacientes. A RFA também é eficaz para controlar a recorrência do CHC após o tratamento inicial da RFA. Dados clínicos mostraram que, após RFA repetida, as taxas de sobrevida global e livre de doença estimadas em 3 e 5 anos para pacientes com recorrência de CHC foram de 67,0% e 40,1% e 68,0 e 38,0%, respectivamente. Portanto, consideramos RFA ser um tratamento eficaz para a recorrência do CHC após tratamento curativo.
A combinação de quimioembolização arterial transcateter (TACE) com RFA também relatou ser um tratamento eficaz para HCC. Estudos demonstraram que o RFA combinado com TACE tem melhor eficácia do que o RFA para CHC de tamanho médio (3-5 cm) e CHC de múltiplos tumores, mas não para CHC pequeno (≤3 cm). No entanto, até onde sabemos, não existem estudos prospectivos para avaliar se TACE combinado sequencialmente com RFA é mais eficaz do que RFA sozinho para o tratamento de recorrência de CHC após tratamento curativo. Nossa hipótese é que a combinação de TACE e RFA pode resultar em melhor sobrevida do paciente do que RFA sozinho. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente os efeitos de TACE-RFA sequencial com RFA sozinho para o tratamento de HCC recorrente. O CHC recorrente neste estudo foi definido como novos tumores no fígado remanescente, distantes do local de ressecção ou ablação após tratamento curativo de RFA ou hepatectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Investigador principal:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Contato:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Número de telefone: 8620- 87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 75 anos;
- Recorrência à distância de CHC após tratamento curativo inicial (incluindo RFA inicial ou hepatectomia);
- nenhum outro tratamento recebido exceto RFA inicial ou hepatectomia;
- Tumor único com menos de 4 cm de diâmetro;
- lesões visíveis na ultrassonografia e com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele evidenciada na ultrassonografia;
- sem distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3;
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -
Critério de exclusão:
- a presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
- a Cirrose hepática classe C de Child-Pugh ou evidência de descompensação hepática incluindo ascite, distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3), sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática;
- uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFA
Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
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TACE primeiro, depois RFA em 2 semanas
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Experimental: TACE-RFA
TACE primeiro, depois RFA em 2 semanas
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Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC-0013
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