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Ablação por radiofrequência combinada com quimioembolização arterial transcateter versus ablação por radiofrequência isolada para carcinoma hepatocelular recorrente

10 de agosto de 2011 atualizado por: Sun Yat-sen University
A combinação de quimioembolização arterial transcateter (TACE) com RFA também relatou ser um tratamento eficaz para HCC. Estudos demonstraram que o RFA combinado com TACE tem melhor eficácia do que o RFA para CHC de tamanho médio (3-5 cm) e CHC de múltiplos tumores, mas não para CHC pequeno (≤3 cm). No entanto, até onde sabemos, não existem estudos prospectivos para avaliar se TACE combinado sequencialmente com RFA é mais eficaz do que RFA sozinho para o tratamento de recorrência de CHC após tratamento curativo. Nossa hipótese é que a combinação de TACE e RFA pode resultar em melhor sobrevida do paciente do que RFA sozinho. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente os efeitos de TACE-RFA sequencial com RFA sozinho para o tratamento de HCC recorrente. O CHC recorrente neste estudo foi definido como novos tumores no fígado remanescente, distantes do local de ressecção ou ablação após tratamento curativo de RFA ou hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum no mundo. A hepatectomia parcial e o transplante de fígado são considerados terapias curativas padrão para CHC. Quando a cirurgia não é possível, a ablação percutânea é geralmente considerada um tratamento alternativo para o CHC. A recorrência é o evento adverso grave mais frequente observado durante o seguimento de pacientes com CHC tratados para cura. A hepatectomia repetida é um tratamento eficaz para a recorrência do CHC, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 19,4 a 56%. Infelizmente, a repetição da hepatectomia pode ser realizada apenas em uma pequena proporção de pacientes com recorrência do CHC (10,4 a 31%), seja por causa da baixa reserva funcional do fígado ou por causa da recorrência generalizada.(15, 17, 18) A ablação por radiofrequência (RFA) tem sido considerada uma das ablações percutâneas mais eficazes para CHC em estágio inicial em pacientes com ou sem perspectivas cirúrgicas. Estudos usando RFA para tratar a recorrência de CHC após hepatectomia relataram uma taxa de sobrevida de 3 anos de 62% a 68%, comparável àquela obtida por cirurgia. A RFA é particularmente adequada para tratar a recorrência de CHC após hepatectomia porque esses tumores são geralmente detectados quando são pequenos e porque a RFA causa a menor deterioração da função hepática nos pacientes. A RFA também é eficaz para controlar a recorrência do CHC após o tratamento inicial da RFA. Dados clínicos mostraram que, após RFA repetida, as taxas de sobrevida global e livre de doença estimadas em 3 e 5 anos para pacientes com recorrência de CHC foram de 67,0% e 40,1% e 68,0 e 38,0%, respectivamente. Portanto, consideramos RFA ser um tratamento eficaz para a recorrência do CHC após tratamento curativo.

A combinação de quimioembolização arterial transcateter (TACE) com RFA também relatou ser um tratamento eficaz para HCC. Estudos demonstraram que o RFA combinado com TACE tem melhor eficácia do que o RFA para CHC de tamanho médio (3-5 cm) e CHC de múltiplos tumores, mas não para CHC pequeno (≤3 cm). No entanto, até onde sabemos, não existem estudos prospectivos para avaliar se TACE combinado sequencialmente com RFA é mais eficaz do que RFA sozinho para o tratamento de recorrência de CHC após tratamento curativo. Nossa hipótese é que a combinação de TACE e RFA pode resultar em melhor sobrevida do paciente do que RFA sozinho. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente os efeitos de TACE-RFA sequencial com RFA sozinho para o tratamento de HCC recorrente. O CHC recorrente neste estudo foi definido como novos tumores no fígado remanescente, distantes do local de ressecção ou ablação após tratamento curativo de RFA ou hepatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Investigador principal:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 - 75 anos;
  2. Recorrência à distância de CHC após tratamento curativo inicial (incluindo RFA inicial ou hepatectomia);
  3. nenhum outro tratamento recebido exceto RFA inicial ou hepatectomia;
  4. Tumor único com menos de 4 cm de diâmetro;
  5. lesões visíveis na ultrassonografia e com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele evidenciada na ultrassonografia;
  6. sem distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3;
  7. Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -

Critério de exclusão:

  1. a presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
  2. a Cirrose hepática classe C de Child-Pugh ou evidência de descompensação hepática incluindo ascite, distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3), sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática;
  3. uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFA
Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
TACE primeiro, depois RFA em 2 semanas
Experimental: TACE-RFA
TACE primeiro, depois RFA em 2 semanas
Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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