- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425515
Verbetering van de zorg voor patiënten met hoge bloeddruk
17 november 2014 bijgewerkt door: Jacquie Halladay, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Heart Healthy Lenoir: verbetering van de zorg voor patiënten met hoge bloeddruk
De onderzoekers voeren een interventieonderzoek uit met één groep om de bloeddruk onder controle te houden en verschillen in verband met ras en alfabetisering tussen mensen met hypertensie te verminderen.
De interventie omvat het verstrekken van bloeddrukmeters aan patiënten thuis, het geven van telefonische coaching aan deelnemers en het verbeteren van de hypertensiezorg in de deelnemende praktijken waar patiënten zijn ingeschreven.
De onderzoekers zullen de patiënten gedurende 2 jaar volgen om te bepalen of de bloeddrukcontrole verbetert.
Daarnaast zal het project genetische factoren onderzoeken die verband houden met het risico op hart- en vaatziekten en het succes van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
535
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Kinston Enterprise Center - Study Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- 18 jaar of ouder,
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven,
- Een huidige patiënt van 1 van de 5 deelnemende praktijken,
- Een actuele diagnose van hypertensie hebben door hun huisarts of 3 gedocumenteerde bloeddrukken boven 150/90 hebben,
- Hun meest recente systolische bloeddruk was hoger dan of gelijk aan 150 tijdens hun meest recente bezoek aan de kliniek,
- Toestemming van de arts krijgen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Iedereen die deelneemt aan het onderzoek naar hoge bloeddruk komt in aanmerking om deel te nemen aan het genomics-onderdeel van het project.
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekende,
- huidige behandeling van psychose,
- gediagnosticeerd met geavanceerde dementie zoals bepaald door de clinicus,
- huidige middelenmisbruik,
- gebrek aan telefoontoegang,
- voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker, die niet in remissie is of chirurgisch genezen is gedurende meer dan 5 jaar,
- geschatte creatinineklaring minder dan 30 ml/min (omdat het beheer van hypertensie op dit punt ingewikkelder wordt),
- zijn zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We meten de bloeddruk bij inschrijving en daarna elke 6 maanden gedurende 24 maanden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen tijdens de studie bloedlipiden meten, inclusief totaal cholesterol en HDL, om het algehele cardiovasculaire risico te berekenen.
|
2 jaar
|
|
Algemeen risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen variabelen meten (bloeddruk, cholesterol, aspirinegebruik, rookstatus en diabetesstatus) om het algemene risico op hart- en vaatziekten te berekenen, waaronder (coronaire dood, hartinfarct, coronaire insufficiëntie, angina, ischemische beroerte, hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere arteriële ziekte, hartfalen).
(D'Agostino, 2008)
|
2 jaar
|
|
Genomische voorspellers van bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Follow-up na 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Een systeembenadering voor het ontwikkelen van genomische modellen die klinische en genomische gegevens integreren.
|
Follow-up na 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Halladay, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Cummings DM, Adams A, Halladay J, Hinderliter A, Donahue KE, Cene CW, Li Q, Miller C, Garcia B, Tillman J, Little E, DeWalt D. Race-Specific Patterns of Treatment Intensification Among Hypertensive Patients Using Home Blood Pressure Monitoring: Analysis Using Defined Daily Doses in the Heart Healthy Lenoir Study. Ann Pharmacother. 2019 Apr;53(4):333-340. doi: 10.1177/1060028018806001. Epub 2018 Oct 3.
- Chatterjee A, Daftary G, Gatison L, Gillman MW. Lessons Learned From a Partnership to Evaluate a School Food Program. Prog Community Health Partnersh. 2016;10(4):577-584. doi: 10.1353/cpr.2016.0066.
- Cummings DM, Wu JR, Cene C, Halladay J, Donahue KE, Hinderliter A, Miller C, Garcia B, Penn D, Tillman J, DeWalt D. Perceived Social Standing, Medication Nonadherence, and Systolic Blood Pressure in the Rural South. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):156-63. doi: 10.1111/jrh.12138. Epub 2015 Sep 3.
- Halladay JR, Donahue KE, Hinderliter AL, Cummings DM, Cene CW, Miller CL, Garcia BA, Tillman J, DeWalt D; Heart Healthy Lenoir Research Team. The Heart Healthy Lenoir project--an intervention to reduce disparities in hypertension control: study protocol. BMC Health Serv Res. 2013 Oct 25;13:441. doi: 10.1186/1472-6963-13-441.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0395
- P50HL105184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .