Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gemailde nicotinevervangende therapie voor Canadese rokers

Het roken van tabak is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte. In heel Canada worden aanzienlijke inspanningen geleverd op het gebied van de volksgezondheid om de prevalentie van roken onder de algemene bevolking te verminderen. Van 1985 tot 2005 is het aantal rokers onder volwassenen gedaald van 35% naar 19%. Sinds die tijd is dit gestage tempo van daling echter rond de 18-19% gestabiliseerd. Wat kan er nog meer worden gedaan om het aantal rokers op populatieniveau aanzienlijk te blijven verminderen? Een optie is om interventies die klinische werkzaamheid hebben aangetoond te vertalen naar initiatieven op populatieniveau. Nicotinevervangingstherapie (NRT) heeft een aanzienlijke onderzoeksbasis die de werkzaamheid ervan aantoont. Er zijn initiatieven op het gebied van de volksgezondheid om NRT op grote schaal te verspreiden door middel van massadistributie-inspanningen. Zo zijn er alleen al in de provincie Ontario meer dan 58.000 NRT-behandelingen uitgedeeld, en andere provincies in Canada overwegen massadistributieprocedures in te voeren. Een belangrijke vraag blijft echter onbeantwoord: werken programma's om te stoppen met roken waarbij massaal gratis NRT wordt verspreid? Voorlopig bewijs, bestaande uit gegevens over de status van vóór en na het roken van deelnemers aan massale NRT-campagnes, leverde veelbelovende resultaten op. Dergelijke gegevens kunnen echter niet worden gebruikt om causale uitspraken te doen over de impact van NRT-distributie. Om deze vraag te beantwoorden is een gerandomiseerde gecontroleerde studie vereist.

In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een enkelvoudig geblindeerd panelonderzoeksontwerp met willekeurige toewijzing aan een experimentele en een controleconditie. Er zal een wervingsproces in twee fasen worden gevolgd, in het kader van een algemene bevolkingsenquête met twee follow-ups (8 weken en 6 maanden). Willekeurige cijferkeuze van Canadese telefoonnummers thuis zal huishoudens identificeren met volwassen rokers die bereid zijn deel te nemen aan een onderzoek naar roken dat drie interviews omvat, met speekselverzameling voor meting van de 3-HC / cotinine-verhouding bij baseline en speekselcotinine-verificatie na 8 weken en 6 maanden follow-ups.

Als onderdeel van het basisonderzoek zullen in aanmerking komende proefpersonen worden geïdentificeerd voor de tweede rekrutering - randomisatie van rokers in experimentele en controlecondities om nicotinepleisters te krijgen of niet. Geschiktheid wordt bepaald aan de hand van een reeks vragen over hypothetische interesse in nicotinepleisters om te stoppen met roken (inclusief de bereidheid om nicotinepleisters naar huis te laten sturen) en het hebben van geen contra-indicaties voor het gebruik van NRT. Een gerandomiseerde helft van de in aanmerking komende proefpersonen wordt toegewezen aan de experimentele conditie en wordt om toestemming gevraagd om nicotinepleisters naar huis te laten sturen. Onderwerpen zullen worden gevolgd na 8 weken en 6 maanden. Proefpersonen in de controleconditie krijgen geen nicotinepleisters aangeboden. Interviewers zullen blind zijn voor de toestand van de proefpersonen omdat ze computerondersteunde telefonische interviewtechnologie (CATI) zullen gebruiken en aangezien de eerste delen van de follow-ups van 8 weken en 6 maanden identiek zijn voor experimentele en controleomstandigheden, zullen ze het niet weten de interventieconditie waartoe een proefpersoon behoort totdat vragen die specifiek zijn voor het gebruik van NRT worden gesteld tegen het einde van de enquêtes (d.w.z. nadat de primaire uitkomstmaten zijn beoordeeld).

De primaire hypothese is dat proefpersonen die bij aanvang nicotinepleisters kregen, significant hogere stoppercentages zullen vertonen (zoals beoordeeld door 30 dagen puntprevalentie van onthouding van tabak) na 6 maanden follow-up in vergelijking met proefpersonen die bij aanvang geen nicotinepleisters krijgen. .