Randomizowana kontrolowana próba wysyłanej pocztą nikotynowej terapii zastępczej dla kanadyjskich palaczy

Palenie tytoniu jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec. W całej Kanadzie trwają znaczne wysiłki w zakresie zdrowia publicznego, aby zmniejszyć rozpowszechnienie palenia w populacji ogólnej. Od 1985 do 2005 roku wskaźniki palenia wśród dorosłych spadły z 35% do 19%. Jednak od tego czasu to stałe tempo spadku ustabilizowało się na poziomie około 18-19%. Co jeszcze można zrobić, aby nadal znacząco zmniejszać liczbę palaczy na poziomie populacji? Jedną z opcji jest przełożenie interwencji, które wykazały skuteczność kliniczną, na inicjatywy na poziomie populacji. Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) ma znaczną bazę badawczą wykazującą jej skuteczność. Trwają inicjatywy w zakresie zdrowia publicznego mające na celu szeroką dystrybucję NRT poprzez działania związane z masową dystrybucją. Na przykład w samej prowincji Ontario rozprowadzono ponad 58 000 terapii NRT, a inne prowincje w Kanadzie rozważają przyjęcie procedur masowej dystrybucji. Jednak jedno ważne pytanie pozostaje bez odpowiedzi - czy programy rzucania palenia, które obejmują masową dystrybucję bezpłatnych NRT, działają? Wstępne dowody, na które składały się dane dotyczące stanu palenia przed i po, pochodzące od uczestników masowych kampanii NRT, dały obiecujące wyniki. Jednak takich danych nie można wykorzystać do sformułowania przyczynowych stwierdzeń dotyczących wpływu dystrybucji NRT. Aby odpowiedzieć na to pytanie, wymagane jest randomizowane, kontrolowane badanie.

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt ankiety panelowej z pojedynczą ślepą próbą i losowym przydziałem do warunków eksperymentalnych i kontrolnych. Zostanie zastosowany dwuetapowy proces rekrutacji w kontekście badania populacji ogólnej z dwoma okresami obserwacji (8 tygodni i 6 miesięcy). Losowe wybieranie numerów kanadyjskich numerów telefonów domowych pozwoli zidentyfikować gospodarstwa domowe z dorosłymi palaczami, którzy zechcą wziąć udział w badaniu dotyczącym palenia obejmującym trzy wywiady, z pobieraniem śliny do pomiaru stosunku 3-HC/kotynina na początku badania i weryfikacją kotyniny w ślinie po 8 tygodniach i 6-miesięczne obserwacje.

W ramach badania podstawowego zostaną zidentyfikowane kwalifikujące się osoby do drugiej rekrutacji - losowego przydzielenia palaczy do warunków eksperymentalnych i kontrolnych, aby otrzymać lub nieotrzymać plastrów nikotynowych. Kwalifikacja zostanie ustalona na podstawie serii pytań dotyczących hipotetycznego zainteresowania plastrami nikotynowymi w celu rzucenia palenia (w tym chęci wysłania plastrów nikotynowych do domu) oraz braku przeciwwskazań do stosowania NTZ. Losowo wybrana połowa kwalifikujących się osób zostanie przydzielona do warunków eksperymentalnych i poproszona o zgodę na wysłanie plastrów nikotynowych do ich domu. Pacjenci będą obserwowani po 8 tygodniach i 6 miesiącach. Osobom w stanie kontrolnym nie będą oferowane plastry nikotynowe. Ankieterzy będą ślepi na stan badanych, ponieważ będą korzystać z technologii wywiadów telefonicznych wspomaganych komputerowo (CATI), a ponieważ pierwsze części 8-tygodniowej i 6-miesięcznej obserwacji są identyczne dla warunków eksperymentalnych i kontrolnych, nie będą wiedzieć warunek interwencji, do którego należy pacjent, dopóki pytania specyficzne dla stosowania NTZ nie zostaną zadane pod koniec ankiety (tj. po ocenie głównych wskaźników wyniku).

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby, które otrzymują plastry nikotynowe na początku badania, będą wykazywać znacznie wyższy odsetek osób rzucających palenie (oceniane na podstawie 30-dniowej częstości występowania abstynencji od tytoniu) w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z osobami, które nie otrzymują plastrów nikotyny na początku badania .