Ensayo controlado aleatorizado de terapia de reemplazo de nicotina enviada por correo a fumadores canadienses

El tabaquismo es la principal causa de muerte prevenible. Se están realizando considerables esfuerzos de salud pública en todo Canadá para reducir la prevalencia del tabaquismo en la población general. De 1985 a 2005, las tasas de tabaquismo entre adultos se redujeron del 35% al ​​19%. Sin embargo, desde ese momento, esta tasa constante de disminución se estancó en alrededor del 18-19%. ¿Qué más se puede hacer para seguir reduciendo significativamente el número de fumadores a nivel de la población? Una opción es traducir las intervenciones que han demostrado eficacia clínica en iniciativas a nivel de población. La Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT) tiene una base de investigación considerable que demuestra su eficacia. Las iniciativas de salud pública están en marcha para distribuir NRT ampliamente a través de esfuerzos de distribución masiva. Por ejemplo, se han distribuido más de 58 000 tratamientos de NRT solo en la provincia de Ontario, y otras provincias de Canadá están considerando adoptar procedimientos de distribución masiva. Sin embargo, una pregunta importante sigue sin respuesta: ¿funcionan los programas para dejar de fumar que involucran la distribución masiva de NRT gratuitos? La evidencia preliminar que consiste en datos sobre el estado de tabaquismo antes y después de los participantes de campañas masivas de NRT arrojó resultados prometedores. Sin embargo, dichos datos no se pueden utilizar para hacer afirmaciones causales sobre el impacto de la distribución de NRT. Para responder a esta pregunta, se requiere un ensayo controlado aleatorio.

En este estudio se utilizará un diseño de encuesta de panel simple ciego con asignación aleatoria a una condición experimental y otra de control. Se empleará un proceso de reclutamiento en dos etapas, en el contexto de una encuesta de población general con dos seguimientos (8 semanas y 6 meses). La marcación aleatoria de dígitos de los números de teléfono residenciales canadienses identificará los hogares con fumadores adultos que estén dispuestos a participar en un estudio sobre el tabaquismo que incluye tres entrevistas, con recolección de saliva para la medición de la relación 3-HC/cotinina al inicio y verificación de la cotinina en saliva a las 8 semanas. y seguimientos a los 6 meses.

Como parte de la encuesta de referencia, se identificarán los sujetos elegibles para el segundo reclutamiento: aleatorización de fumadores en condiciones experimentales y de control para recibir o no parches de nicotina. La elegibilidad se determinará mediante una serie de preguntas sobre el interés hipotético en los parches de nicotina para dejar de fumar (incluida la voluntad de que se les envíen parches de nicotina a su hogar) y si no tienen contraindicaciones para usar la TSN. Se asignará aleatoriamente a la mitad de los sujetos elegibles a la condición experimental y se les pedirá permiso para que se les envíen parches de nicotina a su hogar. Los sujetos serán seguidos a las 8 semanas y 6 meses. A los sujetos en la condición de control no se les ofrecerán parches de nicotina. Los entrevistadores no conocerán el estado de los sujetos porque utilizarán la tecnología de entrevistas telefónicas asistidas por computadora (CATI) y como las primeras partes de los seguimientos de 8 semanas y 6 meses son idénticas para las condiciones experimentales y de control, no sabrán la condición de intervención a la que pertenece un sujeto hasta que se hacen preguntas específicas sobre el uso de NRT cerca del final de las encuestas (es decir, después de evaluar las medidas de resultado primarias).

La hipótesis principal es que los sujetos que reciben parches de nicotina al inicio mostrarán tasas de abandono significativamente más altas (según la evaluación de la prevalencia puntual de 30 días de abstinencia del tabaco) a los 6 meses de seguimiento en comparación con los sujetos que no reciben parches de nicotina al inicio. .