Randomisierte kontrollierte Studie zur per Post verschickten Nikotinersatztherapie an kanadische Raucher

Tabakrauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache. In ganz Kanada werden erhebliche Anstrengungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit unternommen, um die Prävalenz des Rauchens in der Allgemeinbevölkerung zu verringern. Von 1985 bis 2005 sank die Raucherquote unter Erwachsenen von 35 % auf 19 %. Seitdem pendelte sich dieser stetige Rückgang jedoch bei etwa 18–19 % ein. Was kann noch getan werden, um die Zahl der Raucher in der Bevölkerung weiterhin deutlich zu reduzieren? Eine Möglichkeit besteht darin, Interventionen, die sich als klinische Wirksamkeit erwiesen haben, in Initiativen auf Bevölkerungsebene umzusetzen. Die Nikotinersatztherapie (NRT) verfügt über umfangreiche Forschungsergebnisse, die ihre Wirksamkeit belegen. Derzeit laufen Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, um NRT durch Massenverbreitungsbemühungen weithin zu verbreiten. Beispielsweise wurden allein in der Provinz Ontario über 58.000 NRT-Behandlungen verteilt, und andere Provinzen in Kanada erwägen die Einführung von Verfahren zur Massenverteilung. Eine wichtige Frage bleibt jedoch unbeantwortet: Funktionieren Programme zur Raucherentwöhnung, die eine massenhafte Verteilung kostenloser NRT beinhalten? Vorläufige Erkenntnisse, bestehend aus Vorher-Nachher-Daten zum Rauchstatus von Teilnehmern an Massen-NRT-Kampagnen, lieferten vielversprechende Ergebnisse. Allerdings lassen sich aus solchen Daten keine kausalen Aussagen über die Auswirkungen der NRT-Verteilung treffen. Um diese Frage zu beantworten, ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich.

In dieser Studie wird ein einfach verblindetes Panel-Umfragedesign mit zufälliger Zuordnung zu einer experimentellen und einer Kontrollbedingung verwendet. Im Rahmen einer allgemeinen Bevölkerungsumfrage mit zwei Nachuntersuchungen (8 Wochen und 6 Monate) wird ein zweistufiger Rekrutierungsprozess eingesetzt. Durch zufälliges Wählen kanadischer Privattelefonnummern werden Haushalte mit erwachsenen Rauchern identifiziert, die bereit sind, an einer Raucherstudie teilzunehmen, die drei Interviews umfasst, mit Speichelsammlung zur Messung des 3-HC/Cotinin-Verhältnisses zu Studienbeginn und Speichel-Cotinin-Verifizierung nach 8 Wochen und 6-Monats-Follow-ups.

Im Rahmen der Basisumfrage werden geeignete Probanden für die zweite Rekrutierung identifiziert – die Randomisierung von Rauchern in Versuchs- und Kontrollbedingungen, um Nikotinpflaster zu erhalten bzw. nicht zu erhalten. Die Eignung wird durch eine Reihe von Fragen zum hypothetischen Interesse an Nikotinpflastern zur Raucherentwöhnung (einschließlich der Bereitschaft, sich Nikotinpflaster nach Hause schicken zu lassen) und zum Vorliegen von Kontraindikationen für die Verwendung von NRT bestimmt. Eine zufällig ausgewählte Hälfte der teilnahmeberechtigten Probanden wird der Versuchsbedingung zugeordnet und um ihre Erlaubnis gebeten, sich Nikotinpflaster nach Hause schicken zu lassen. Die Probanden werden nach 8 Wochen und 6 Monaten nachuntersucht. Probanden im Kontrollzustand werden keine Nikotinpflaster angeboten. Die Interviewer können den Zustand der Probanden nicht erkennen, da sie die CATI-Technologie (Computer Assisted Telephone Interviewing) verwenden und die ersten Teile der 8-wöchigen und 6-monatigen Nachuntersuchungen für Versuchs- und Kontrollbedingungen identisch sind. Sie werden es nicht wissen die Interventionsbedingung, zu der ein Proband gehört, bis gegen Ende der Umfragen Fragen gestellt werden, die sich speziell auf die Verwendung von NRT beziehen (d. h. nachdem die primären Ergebnismaße bewertet wurden).

Die Haupthypothese besteht darin, dass Probanden, die zu Studienbeginn Nikotinpflaster erhalten, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten deutlich höhere Entwöhnungsraten aufweisen (gemessen anhand der 30-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz) im Vergleich zu Probanden, die zu Studienbeginn keine Nikotinpflaster erhalten .