Prova controllata randomizzata della terapia sostitutiva della nicotina spedita ai fumatori canadesi

Il fumo di tabacco è la principale causa di morte prevenibile. Sono in corso notevoli sforzi di sanità pubblica in tutto il Canada per ridurre la prevalenza del fumo nella popolazione generale. Dal 1985 al 2005, i tassi di fumo tra gli adulti si sono ridotti dal 35% al ​​19%. Tuttavia, da quel momento, questo costante tasso di declino si è stabilizzato intorno al 18-19%. Cos'altro si può fare per continuare a ridurre significativamente il numero di fumatori a livello di popolazione? Un'opzione è quella di tradurre gli interventi che hanno dimostrato efficacia clinica in iniziative a livello di popolazione. La terapia sostitutiva della nicotina (NRT) ha una considerevole base di ricerca che ne dimostra l'efficacia. Sono in corso iniziative di sanità pubblica per distribuire ampiamente la NRT attraverso sforzi di distribuzione di massa. Ad esempio, nella sola provincia dell'Ontario sono stati distribuiti oltre 58.000 trattamenti NRT e altre province del Canada stanno prendendo in considerazione l'adozione di procedure di distribuzione di massa. Tuttavia, una domanda importante rimane senza risposta: i programmi per smettere di fumare che prevedono la distribuzione di massa di NRT gratuita funzionano? Prove preliminari costituite da dati sullo stato del fumo prima e dopo dai partecipanti a campagne NRT di massa hanno prodotto risultati promettenti. Tuttavia, tali dati non possono essere utilizzati per formulare affermazioni causali sull'impatto della distribuzione della NRT. Per rispondere a questa domanda, è necessario uno studio controllato randomizzato.

In questo studio verrà utilizzato un disegno di indagine a panel singolo in cieco con assegnazione casuale a una condizione sperimentale e di controllo. Verrà impiegato un processo di reclutamento in due fasi, nel contesto di un'indagine sulla popolazione generale con due follow-up (8 settimane e 6 mesi). La composizione casuale dei numeri di telefono di casa canadesi identificherà le famiglie con fumatori adulti che sono disposti a prendere parte a uno studio sul fumo che prevede tre interviste, con raccolta della saliva per la misurazione del rapporto 3-HC/cotinina al basale e verifica della cotinina nella saliva a 8 settimane e follow-up a 6 mesi.

Come parte dell'indagine di riferimento, i soggetti idonei saranno identificati per il secondo reclutamento - randomizzazione dei fumatori in condizioni sperimentali e di controllo per ricevere rispetto a non ricevere cerotti alla nicotina. L'ammissibilità sarà determinata da una serie di domande riguardanti l'ipotetico interesse per i cerotti alla nicotina per smettere di fumare (inclusa la volontà di ricevere cerotti alla nicotina a domicilio) e l'assenza di controindicazioni per l'uso della NRT. Una metà randomizzata dei soggetti idonei verrà assegnata alla condizione sperimentale e verrà chiesto il permesso di ricevere cerotti alla nicotina a casa loro. I soggetti saranno seguiti a 8 settimane e 6 mesi. Ai soggetti nella condizione di controllo non verranno offerti cerotti alla nicotina. Gli intervistatori saranno ciechi rispetto alle condizioni dei soggetti perché utilizzeranno la tecnologia delle interviste telefoniche assistite da computer (CATI) e poiché le prime parti dei follow-up a 8 settimane e a 6 mesi sono identiche per le condizioni sperimentali e di controllo, non sapranno la condizione di intervento a cui appartiene un soggetto fino a quando non vengono poste domande specifiche sull'uso della NRT verso la fine dei sondaggi (cioè, dopo che le misure di esito primarie sono state valutate).

L'ipotesi principale è che i soggetti che ricevono cerotti alla nicotina al basale mostreranno tassi di cessazione significativamente più alti (valutati dalla prevalenza di 30 giorni di astinenza dal tabacco) al follow-up di 6 mesi rispetto ai soggetti che non ricevono cerotti alla nicotina al basale .