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カナダの喫煙者に対するニコチン代替療法の郵送によるランダム化比較試験

2015年10月14日 更新者：John Cunningham、Centre for Addiction and Mental Health
この研究では、喫煙者に対する無料のニコチン代替療法の郵送配布の有効性を調査します。 喫煙調査への回答に興味があり、8 週間と 6 か月後に再度面接を受ける意欲のある成人喫煙者を募集するために、電話番号がカナダ全土からランダムに選択されます。 研究参加者には喫煙歴と、もしニコチンパッチが無料で提供されるとしたら、ニコチンパッチを受け取ることに興味がありますか?という仮定の質問が尋ねられます。 興味を示した参加者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1 つのグループには、5 週間分のニコチン パッチのプログラムをすぐに無料で実際に受け取る機会が提供され、もう 1 つのグループには無料のニコチン パッチは提供されません。 6 か月間の面接までに禁煙した 2 つのグループの喫煙者の割合が比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙は予防可能な死亡の主な原因です。 一般人口の喫煙率を減らすために、カナダ全土でかなりの公衆衛生上の取り組みが進行中です。 1985 年から 2005 年にかけて、成人の喫煙率は 35% から 19% に減少しました。 しかし、それ以降、この着実な減少率は約 18 ～ 19% で頭打ちになりました。 人口レベルで喫煙者の数を大幅に減らし続けるために他に何ができるでしょうか? 選択肢の 1 つは、臨床効果が証明された介入を集団レベルの取り組みに移すことです。 ニコチン代替療法 (NRT) には、その有効性を証明するかなりの研究基盤があります。 大量配布の取り組みを通じて NRT を広く配布するための公衆衛生への取り組みが進行中です。 たとえば、オンタリオ州だけでも 58,000 件を超える NRT 治療薬が配布されており、カナダの他の州でも大量配布手順の採用を検討しています。 しかし、1 つの重要な疑問は未解決のままです。それは、無料の NRT の大量配布を伴う禁煙プログラムは効果があるのでしょうか? 大規模な NRT キャンペーンの参加者からの喫煙前後の喫煙状況データからなる予備証拠により、有望な結果が得られました。 ただし、そのようなデータを使用して、NRT 配信の影響について因果関係を示すことはできません。 この質問に答えるには、ランダム化比較試験が必要です。

この研究では、実験条件と対照条件にランダムに割り当てられた単一盲検パネル調査デザインが使用されます。 2 回の追跡調査 (8 週間と 6 か月) を伴う一般人口調査の文脈で、2 段階の採用プロセスが採用されます。 カナダの自宅電話番号にランダムにダイヤルすることで、ベースラインでの 3-HC/コチニン比測定のための唾液採取と 8 週間後の唾液コチニン検証を伴う 3 回の面接を含む喫煙研究に参加する意欲のある成人喫煙者のいる世帯を特定します。そして6ヶ月間のフォローアップ。

ベースライン調査の一環として、ニコチンパッチを投与するか投与しないかの実験条件および対照条件に喫煙者を無作為に割り付ける、二次募集の対象者が特定されます。 適格性は、禁煙のためにニコチンパッチに興味があるという仮定に関する一連の質問（ニコチンパッチを自宅に送ってもらう意思を含む）、および NRT の使用に禁忌がないことに関する一連の質問によって決定されます。 適格な被験者のランダム化された半数が実験条件に割り当てられ、ニコチンパッチを自宅に送る許可を求められます。 被験者は8週間後と6か月後に追跡調査されます。 対照状態にある被験者にはニコチンパッチは提供されません。 面接官はコンピュータ支援電話面接 (CATI) 技術を使用するため、被験者の状態を知ることができません。また、8 週間と 6 か月の追跡調査の最初の部分は実験条件と対照条件で同一であるため、被験者は知りません。 NRT の使用に特有の質問が調査の終わり近く（つまり、主要な結果の尺度が評価された後）に尋ねられるまで、被験者が属する介入条件。

主な仮説は、ベースラインでニコチンパッチを投与された被験者は、ベースラインでニコチンパッチを投与されなかった被験者と比較して、6か月の追跡調査で有意に高い禁煙率（30日時点の禁煙率で評価）を示すというものです。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸う現在の喫煙者
  • 喫煙に関する研究に参加することに興味がある
  • ベースライン時、8週間後、6か月後にインタビューを受ける意思がある
  • 各時点でのコチニン分析用の唾液サンプルを提供する意思がある
  • 禁煙のためのニコチンパッチの使用に興味がある
  • ニコチンパッチを受け取ってから1週間以内に使用する意向がある
  • ニコチンパッチを自宅に送ってもらいたい

除外基準:

  • CPSおよびNRT添付文書に概説されているNRTの禁忌リストによって決定される、参加が医学的に危険となる可能性のある病状があること
  • 妊娠中、妊娠を予定している、授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：ニコチン補充療法
薬：ニコチン補充療法
製品モノグラフに基づくニコチン経皮パッチ
他の名前：
  • ニコダーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
禁煙
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
禁煙
時間枠：8週間のフォローアップ
8週間のフォローアップ
ベースラインからの喫煙の減少
時間枠：過去6ヶ月
過去6ヶ月
提供されたニコチンパッチの遵守
時間枠：過去6ヶ月
過去6ヶ月
NRT および禁煙補助具の購入と使用
時間枠：過去6ヶ月
過去6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：John Cunningham, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 029/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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