- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01435668
AURAIA-studie: Effectevaluatie na 3 maanden follow-up van een korte motiverende interventie ter vermindering van alcoholgebruik bij adolescenten van 16-24 jaar op de afdeling spoedeisende hulp van het Pontchaillou-ziekenhuis in Rennes, Frankrijk (AURAIA)
Effectevaluatie na 3 maanden Follow-up van een korte motiverende interventie bij het verminderen van alcoholconsumptie versus eenvoudig schriftelijk advies alleen onder adolescenten van 16-24 jaar op de spoedeisende hulp van het Pontchaillou-ziekenhuis in Rennes, Frankrijk
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een korte motiverende interventie (BMI) te evalueren bij het verminderen van alcoholgebruik bij patiënten met gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp (SEH). Patiënten van 16 tot 24 jaar die positief testten op een alcoholgehalte in het bloed (BAG) van 0,5 g/l. of hoger zijn ingeschreven.
Patiënten krijgen een voorlichtingsfolder of een voorlichtingsfolder plus een verwijzing naar een psycholoog. BMI wordt bepaald door de psycholoog. BMI bestaat uit een eerste face-to-face interview (35-45 minuten) plus een telefonisch interview, na 1 en 2 maanden. Ook de ouders van minderjarige kinderen worden uitgenodigd om de BMI-sessie bij te wonen. Indien nodig kunnen patiënten worden doorverwezen naar relevante zorg- en behandeldiensten voor alcoholmisbruik.
In een eenvoudig blind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met 280 patiënten, worden 140 patiënten toegewezen aan de behandelingsgroep en 140 aan de controlegroep. Randomisatie is gestratificeerd volgens de leeftijd van de patiënt (16-17 of 18-24). Voor randomisatie worden ondoorzichtige en verzegelde gerandomiseerde enveloppen gebruikt.
Alcoholgebruik wordt gemeten door zelfrapportage na 3 maanden. Het belangrijkste criterium dat wordt gebruikt om de vermindering van het alcoholgebruik na 3 maanden follow-up te beoordelen, is het aantal alcoholische dranken in de afgelopen week. Andere gebeurtenissen zoals SEH-heropname, ruzies in verband met alcohol, rijden onder invloed, geslachtsgemeenschap zonder bescherming zullen ook worden beoordeeld. Het is de eerste klinische proef in Frankrijk waarin deze twee interventies bij jonge patiënten op de SEH met dit ontwerp worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 16-24 jaar die tussen donderdag 22.00 uur en zondag 8.00 uur de SEH-diensten bijwonen
- Blaastest met een bloedalcoholgehalte (BAG) van 0,5g/l of hoger
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Voor patiënten jonger dan 18 jaar wordt toestemming van de ouders of wettelijke voogd gevraagd
Uitsluitingscriteria:
- Reeds ingeschreven voor de studie
- Huidig SEH-bezoek voor patiënten met een poging tot zelfmoord
- Huidig SEH-bezoek voor gewonde traumapatiënten
- Alcoholafhankelijkheid waarvoor ziekenhuisopname of doorverwijzing naar lokale behandeling nodig is
- Huidige inschrijving of verzoek om u in te schrijven voor een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Een eenvoudig schriftelijk advies.
|
Patiënten krijgen een informatiefolder.
|
|
Experimenteel: Korte motiverende interventie (BMI)
|
Patiënten krijgen een informatiefolder en een verwijzing naar een psycholoog.
BMI wordt bepaald door de psycholoog.
BMI bestaat uit een eerste face-to-face interview (35-45 minuten) plus een telefonisch interview, na 1 en 2 maanden.
Ook de ouders van minderjarige kinderen worden uitgenodigd om de BMI-sessie bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcohol gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het belangrijkste criterium dat wordt gebruikt om de vermindering van het alcoholgebruik na 3 maanden follow-up te beoordelen, is het aantal alcoholische dranken in de afgelopen week.
Andere indicatoren zoals episodes van drankmisbruik en het aantal dagen drinken per week zullen ook worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED-heropname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ED-heropname
|
3 maanden
|
|
ruzies met betrekking tot alcohol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ruzies met betrekking tot alcohol
|
3 maanden
|
|
rijden onder invloed
Tijdsspanne: 3 maanden
|
rijden onder invloed
|
3 maanden
|
|
geslachtsgemeenschap zonder bescherming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geslachtsgemeenschap zonder bescherming
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOC/11-01 - AURAIA
- 2011-A00017-34 (Andere identificatie: ID RCB)
- 11/06-795 (Andere identificatie: CPP Ouest V (Rennes))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .