- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01435668
Estudo AURAIA: Avaliação do impacto em 3 meses de acompanhamento de uma breve intervenção motivacional na redução do consumo de álcool entre adolescentes de 16 a 24 anos no departamento de emergência do Hospital Pontchaillou em Rennes, França (AURAIA)
Avaliação de impacto em 3 meses de acompanhamento de uma breve intervenção motivacional na redução do consumo de álcool versus aconselhamento simples por escrito apenas entre adolescentes de 16 a 24 anos no departamento de emergência do Hospital Pontchaillou em Rennes, França
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma Intervenção Motivacional Breve (IMC), na redução do consumo de álcool entre pacientes com consumo de risco ou nocivo admitidos no departamento de emergência (SU). Pacientes de 16 a 24 anos com teste positivo para teor alcoólico no sangue (TAS) de 0,5g/l. ou superior estão matriculados.
Os pacientes recebem um folheto informativo ou um folheto informativo e um encaminhamento para um psicólogo. O IMC é fornecido pelo psicólogo. O IMC consiste em uma primeira entrevista presencial (35-45 minutos) mais uma entrevista por telefone, aos 1 e 2 meses. Os pais dos menores também são convidados a participar da sessão de IMC. Se necessário, os pacientes podem ser encaminhados para serviços de atendimento e tratamento relevantes para uso indevido de álcool.
Em um ensaio clínico randomizado controlado simples cego de 280 pacientes, 140 pacientes são alocados para o grupo de tratamento e 140 para o grupo de controle. A randomização é estratificada de acordo com a idade do paciente (16-17 ou 18-24). Envelopes randomizados opacos e selados são usados para randomização.
O consumo de álcool é medido por autorrelato aos 3 meses. O principal critério utilizado para avaliar a redução do uso de álcool em 3 meses de seguimento é o número de bebidas alcoólicas na última semana. Outros eventos como reinternação no pronto-socorro, brigas relacionadas ao álcool, beber e dirigir, relações sexuais sem proteção também serão avaliados. É o primeiro ensaio clínico na França comparando essas duas intervenções entre pacientes jovens em DE com esse desenho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 16 a 24 anos que frequentam serviços de emergência entre quinta-feira, 22h e domingo, 8h
- Teste do bafômetro com teor alcoólico no sangue (BAC) de 0,5 g/l ou superior
- Capacidade de dar consentimento
- O consentimento dos pais ou tutor legal é solicitado para pacientes menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Já inscrito no estudo
- Visita de emergência atual para pacientes com tentativa de suicídio
- Visita de emergência atual para pacientes traumatizados
- Dependência de álcool que requer hospitalização ou encaminhamento para tratamento local
- Inscrição atual ou solicitação de inscrição em programa de tratamento para abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Um simples conselho escrito.
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Os pacientes recebem um folheto informativo.
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Experimental: Intervenção Motivacional Breve (IMC)
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Os pacientes recebem um folheto informativo e um encaminhamento para um psicólogo.
O IMC é fornecido pelo psicólogo.
O IMC consiste em uma primeira entrevista presencial (35-45 minutos) mais uma entrevista por telefone, aos 1 e 2 meses.
Os pais dos menores também são convidados a participar da sessão de IMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uso de álcool
Prazo: 3 meses
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O principal critério utilizado para avaliar a redução do uso de álcool em 3 meses de seguimento é o número de bebidas alcoólicas na última semana.
Outros indicadores como episódios de consumo excessivo de álcool e número de dias bebendo por semana também serão avaliados.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão no pronto-socorro
Prazo: 3 meses
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Readmissão no pronto-socorro
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3 meses
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brigas relacionadas ao álcool
Prazo: 3 meses
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brigas relacionadas ao álcool
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3 meses
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beber e dirigir
Prazo: 3 meses
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beber e dirigir
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3 meses
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relação sexual sem proteção
Prazo: 3 meses
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relação sexual sem proteção
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOC/11-01 - AURAIA
- 2011-A00017-34 (Outro identificador: ID RCB)
- 11/06-795 (Outro identificador: CPP Ouest V (Rennes))
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