- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01435668
Studio AURAIA: valutazione dell'impatto a 3 mesi di follow-up di un breve intervento motivazionale nella riduzione del consumo di alcol tra gli adolescenti di età compresa tra 16 e 24 anni nel pronto soccorso dell'ospedale di Pontchaillou a Rennes, in Francia (AURAIA)
Valutazione dell'impatto a 3 mesi di follow-up di un breve intervento motivazionale per ridurre il consumo di alcol rispetto a semplici consigli scritti solo tra gli adolescenti di età compresa tra 16 e 24 anni nel pronto soccorso dell'ospedale di Pontchaillou a Rennes, Francia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento motivazionale breve (BMI), nel ridurre il consumo di alcol tra i pazienti con alcol pericoloso o dannoso ricoverati in pronto soccorso (DE). Pazienti di età compresa tra 16 e 24 anni e risultati positivi al tasso alcolemico (BAC) di 0,5 g/l. o superiore sono iscritti.
I pazienti ricevono un opuscolo informativo o un opuscolo informativo più un rinvio a uno psicologo. Il BMI è fornito dallo psicologo. Il BMI consiste in un primo colloquio faccia a faccia (35-45 minuti) più un colloquio telefonico, a 1 e 2 mesi. Anche i genitori dei minori sono invitati a partecipare alla sessione di BMI. Se necessario, i pazienti possono essere indirizzati ai servizi di assistenza e trattamento pertinenti per l'abuso di alcol.
In un semplice studio clinico controllato randomizzato in cieco su 280 pazienti, 140 pazienti sono stati assegnati al gruppo di trattamento e 140 al gruppo di controllo. La randomizzazione è stratificata in base all'età del paziente (16-17 o 18-24). Per la randomizzazione vengono utilizzate buste randomizzate opache e sigillate.
Il consumo di alcol è misurato mediante autovalutazione a 3 mesi. Il criterio principale utilizzato per valutare la riduzione del consumo di alcol a 3 mesi di follow-up è il numero di bevande alcoliche nell'ultima settimana. Saranno valutati anche altri eventi come la riammissione in PS, i litigi legati all'alcol, al bere e alla guida, i rapporti sessuali senza protezione. È il primo studio clinico in Francia che confronta questi due interventi tra giovani pazienti in PS con questo disegno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 16 e 24 anni che partecipano ai servizi di pronto soccorso tra giovedì alle 22:00 e domenica alle 8:00
- Test dell'etilometro con un contenuto di alcol nel sangue (BAC) di 0,5 g/l o superiore
- Possibilità di prestare il consenso
- Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni è richiesto il consenso dei genitori o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Già iscritto allo studio
- Visita in PS in corso per pazienti con tentato suicidio
- Visita in PS in corso per i pazienti traumatizzati
- Dipendenza da alcol che richiede ricovero in ospedale o rinvio a trattamento locale
- Iscrizione in corso o richiesta di iscrizione al programma di trattamento dell'abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Un semplice consiglio scritto.
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I pazienti ricevono un opuscolo informativo.
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Sperimentale: Breve intervento motivazionale (BMI)
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I pazienti ricevono un opuscolo informativo più un rinvio a uno psicologo.
Il BMI è fornito dallo psicologo.
Il BMI consiste in un primo colloquio faccia a faccia (35-45 minuti) più un colloquio telefonico, a 1 e 2 mesi.
Anche i genitori dei minori sono invitati a partecipare alla sessione di BMI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il criterio principale utilizzato per valutare la riduzione del consumo di alcol a 3 mesi di follow-up è il numero di bevande alcoliche nell'ultima settimana.
Saranno valutati anche altri indicatori come gli episodi di binge drinking e il numero di giorni di bevute alla settimana.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione in PS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riammissione in PS
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3 mesi
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litigi legati all'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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litigi legati all'alcol
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3 mesi
|
bere e guidare
Lasso di tempo: 3 mesi
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bere e guidare
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3 mesi
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rapporti sessuali senza protezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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rapporti sessuali senza protezione
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOC/11-01 - AURAIA
- 2011-A00017-34 (Altro identificatore: ID RCB)
- 11/06-795 (Altro identificatore: CPP Ouest V (Rennes))
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