Fase III-studie van SAR302503 bij patiënten met tussenliggende-2 en hoog risico met myelofibrose (JAKARTA)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, 3-arm-studie van SAR302503 bij patiënten met intermediair-2 of hoog-risico primaire myelofibrose, post-polythemie vera myelofibrose of post-essentiële trombocythemia myelofibrose met splenomegalyaly
Primair doelstelling:
- Om de werkzaamheid te evalueren van dagelijkse orale doses van 400 mg of 500 mg SAR302503 (onderzoeks medicinaal product, IMP) vergeleken met placebo bij de reductie van miltvolume zoals bepaald door magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) (of computertomografiescan bij patiënten met contrainaties voor MRI).
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect op myelofibrose (MF) geassocieerde symptomen (belangrijke MF-symptomen) te evalueren, zoals gemeten door het gemodificeerde myelofibrose symptoombeoordelingsvorm (MFSAF) -dagboek.
- Om de algehele overleving van patiënten te evalueren die zijn behandeld met 400 mg/dag of 500 mg IMP in vergelijking met placebo.
- Om de progressievrije overleving te evalueren van patiënten die zijn behandeld met 400 mg/dag of 500 mg/dag IMP in vergelijking met placebo.
- Om de duurzaamheid van miltrespons te evalueren.
- Om de veiligheid van IMP te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van de behandeling van een patiënt in deze studie is ongeveer 8 maanden, gebaseerd op een maximale screeningperiode van 28 dagen, gevolgd door een behandelingsperiode van ≥6 maanden (6-cyclus) en een einde van de behandeling (EOT), die ten minste 30 dagen na de laatste toediening van IMP of placebo moet worden uitgevoerd.
Patiënten die klinisch blijven profiteren, mogen op IMP of placebo blijven na de behandelingsperiode van 6 maanden tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Investigational Site Number 036001
-
Herston, Australië, 4029
- Investigational Site Number 036005
-
Randwick, Australië, 2031
- Investigational Site Number 036003
-
Tweed Heads, Australië, 2485
- Investigational Site Number 036004
-
Wodonga, Australië, 3690
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Jaú, Brazilië, 17210-120
- Investigational Site Number 076002
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- Investigational Site Number 076004
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
- Investigational Site Number 076001
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, Canada, H2W 1S6
- Investigational Site Number 124003
-
Saint John, Canada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Investigational Site Number 276006
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number 276008
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number 250002
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Investigational Site Number 250007
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Investigational Site Number 250003
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Investigational Site Number 348002
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number 348001
-
Győr, Hongarije, 9023
- Investigational Site Number 348007
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Investigational Site Number 348006
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Investigational Site Number 348003
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 8
- Investigational Site Number 372002
-
Galway, Ierland
- Investigational Site Number 372001
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Investigational Site Number 380002
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number 380007
-
Florence, Italië, 50134
- Investigational Site Number 380004
-
Pavia, Italië, 27100
- Investigational Site Number 380001
-
Pavia, Italië, 27100
- Investigational Site Number 380006
-
Varese, Italië, 21100
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Klaipėda, Litouwen, LT-92288
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Investigational Site Number 616005
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Investigational Site Number 616002
-
Lodz, Polen, 93-510
- Investigational Site Number 616006
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Investigational Site Number 616010
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 620005
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number 620004
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Investigational Site Number 620003
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Investigational Site Number 642003
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Roemenië, 030171
- Investigational Site Number 642002
-
Bucharest, Roemenië
- Investigational Site Number 642006
-
Timișoara, Roemenië
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125167
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Rusland, 125284
- Investigational Site Number 643001
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
- Investigational Site Number 643010
-
Petrozavodsk, Rusland, 185019
- Investigational Site Number 643008
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- Investigational Site Number 643005
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Investigational Site Number 643004
-
Volgograd, Rusland, 400138
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Investigational Site Number 702002
-
Singapore, Singapore, 169608
- Investigational Site Number 702001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 158002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number 158003
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number 158001
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Investigational Site Number 826006
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Investigational Site Number 826002
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Investigational Site Number 826004
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Investigational Site Number 826001
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Investigational Site Number 826007
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Investigational Site Number 826008
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Investigational Site Number 826009
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Investigational Site Number 826010
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Investigational Site Number 840014
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Investigational Site Number 840001
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Investigational Site Number 840012
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigational Site Number 840006
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Investigational Site Number 840013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Investigational Site Number 840008
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Investigational Site Number 840009
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number 840004
-
-
-
-
-
Bundang-Gu, Zuid -Korea, 463-707
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-744
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- Investigational Site Number 410005
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-878
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Zuid -Korea
- Investigational Site Number 410007
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
- Investigational Site Number 710003
-
Parktown, Zuid-Afrika, 2193
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
Uddevalla, Zweden, 451 80
- Investigational Site Number 752002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire myelofibrose (MF) of post-polycytemie Vera MF of post-essentiële trombocythemie MF, volgens de 2008 Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale werkgroep van Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
- MF geclassificeerd als hoog-risico- of intermediair risico niveau 2, zoals gedefinieerd door gemodificeerde IWG-MRT-criteria (IPSS) (volgens Cervantes F. et. Al.;; bij screening).
- Vergroot milt, voelbaar ten minste 5 cm onder de ribbenmarge.
- Minstens 18 jaar oud.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0, 1 of 2 bij studie -invoer.
- De volgende laboratoriumwaarden binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van IMP of placebo:
- Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,0 x 10exp9/l
- Ploedplaatjestelling ≥50 x 10exp9/l
- Serumcreatinine ≤1,5 x bovengrens van normaal (uln)
- Serum amylase en lipase ≤1,5 x uln
Uitsluitingscriteria:
- Splenectomie.
- Elke chemotherapie (bijv. Hydroxyurea), immunomodulerende medicijntherapie (bijv. Thalidomide, interferon-alfa), anagrelide, immunosuppressieve therapie, corticosteroïden> 10 mg/dag prednison of gelijkwaardig, denazol) binnen 14 dagen, denazol). om IMP of placebo te beginnen; Darbepoetin gebruik binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van IMP of placebo. Patiënten die in het verleden blootstelling aan hydroxyurea (bijv. Hydra) hebben gehad, kunnen in het onderzoek worden ingeschreven, zolang het niet binnen 14 dagen is toegediend voorafgaand aan de start van IMP of placebo.
- Grote chirurgie binnen 28 dagen of straling binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van IMP of placebo.
- Eerdere behandeling met een Janus Kinase 2 (JAK2) -remmer.
- Bekende actieve (acute of chronische) hepatitis A, B of C; en hepatitis B en C dragers
- AST of Alt ≥2,5 x uln
- Totaal bilirubine:
- Sluit uit of ≥3,0 x uln
- Patiënten met totaal bilirubine tussen 1,5-3,0 x uln moet worden uitgesloten als de directe bilirubinefractie ≥25% van het totaal is
- Eerdere geschiedenis van chronische leverziekte (bijv. Chronische alcoholische leverziekte, auto-immuun hepatitis, scleroserende cholangitis, primaire galcirrose, hemachromatose, niet-alcoholische steatohepatitis [NASH])))
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator
Eenmaal daags x 28 dagen, oraal, lege maag, ongeveer dezelfde tijd elke dag
|
Farmaceutische vorm: capsule Administratieroute: mondeling |
|
Experimenteel: SAR302503 400 mg
Eenmaal daags x 28 dagen, oraal, lege maag, ongeveer dezelfde tijd elke dag
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal |
|
Experimenteel: SAR302503 500 mg
Eenmaal daags x 28 dagen, oraal, lege maag, ongeveer dezelfde tijd elke dag
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6.
The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC).
Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
|
Baseline, Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable).
A higher score indicates worse symptoms.
Analysis was performed on ITT population.
Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
|
Baseline, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC12153
- 2011-001897-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1121-7170 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .