Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av SAR302503 hos mellanprodukter och högriskpatienter med myelofibros (JAKARTA)

20 juli 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armstudie av SAR302503 hos patienter med mellanprodukt-2 eller högrisk primär myelofibros, post-polycythemia vera myelofibros eller post-essential trombocytemi myelofibros med splenomegali

Primärt mål:

  • För att utvärdera effekten av dagliga orala doser av 400 mg eller 500 mg SAR302503 (undersökande medicinalprodukt, IMP) jämfört med placebo i reduktionen av mjältvolym som bestäms av magnetisk resonansavbildning (MRI) (eller beräknad tomografisökning hos patienter med kontraindikationer för MRI).

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effekten på myelofibros (MF) -associerade symtom (nyckel MF-symtom) mätt med den modifierade myelofibros symptombedömningsform (MFSAF) dagbok.
  • För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter som behandlats med antingen 400 mg/dag eller 500 mg/dag av IMP jämfört med placebo.
  • För att utvärdera progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med antingen 400 mg/dag eller 500 mg/dag av IMP jämfört med placebo.
  • För att utvärdera hållbarheten hos miltrespons.
  • För att utvärdera säkerheten för Imp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den förväntade varaktigheten för en patients behandling i denna studie är ungefär 8 månader, baserat på en maximal 28-dagars screeningperiod, följt av en ≥6-månaders behandlingsperiod (6-cykel) och ett slut på behandlingen (EOT), som bör utföras minst 30 dagar efter den sista administrationen av IMP eller placebo.

Patienter som fortsätter att gynna kliniskt kommer att få förbli på IMP eller placebo utöver 6-månadersbehandlingsperioden fram till förekomsten av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642006
      • Timișoara, Rumänien
        • Investigational Site Number 642001
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Ryssland, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • Volgograd, Ryssland, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Sydkorea
      • Bundang-Gu, Sydkorea, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Sydkorea, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Sydkorea
        • Investigational Site Number 410007
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Győr, Ungern, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Investigational Site Number 040001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av primär myelofibros (MF) eller post-polycythemia Vera MF eller post-essential trombocytemi MF, enligt Världshälsoorganisationen 2008 och internationell arbetsgrupp för myelofibrosforskning och behandling (IWG-MRT).
  • MF klassificerade som högrisk- eller mellanrisknivå 2, enligt definitionen av modifierade IWG-MRT-kriterier (IPS) (enligt Cervantes F. ET. al .; vid screening).
  • Förstorad mjälte, påtaglig minst 5 cm under kostnadsmarginalen.
  • Minst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2 vid studieinträde.
  • Följande laboratorievärden inom 14 dagar före inledningen av IMP eller placebo:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​x 10exp9/l
  • Trombocytantal ≥50 x 10exp9/l
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x övre gräns för normal (ULN)
  • Serumamylas och lipas ≤1,5 ​​x uln

Uteslutningskriterier:

  • Splenektomi.
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 dagar före initiering av IMP eller placebo; Darbepoetinanvändning inom 28 dagar före initiering av IMP eller placebo. Patienter som har haft exponering för hydroxyurea (t.ex. Hydrea) kan tidigare registreras i studien så länge den inte har administrerats inom 14 dagar före initiering av IMP eller placebo.
  • Större kirurgi inom 28 dagar eller strålning inom 6 månader före initiering av IMP eller placebo.
  • Tidigare behandling med en Janus Kinase 2 (JAK2) -inhibitor.
  • Känd aktiv (akut eller kronisk) hepatit A, B eller C; och hepatit B- och C -bärare
  • Ast eller alt ≥2,5 x uln
  • Total bilirubin:
  • Utesluter om ≥3,0 x uln
  • Patienter med totalt bilirubin mellan 1,5-3,0 X Uln måste uteslutas om den direkta bilirubinfraktionen är ≥25% av det totala
  • Tidigare historia av kronisk leversjukdom (t.ex. kronisk alkoholhaltig leversjukdom, autoimmun hepatit, skleroserande kolangit, primär gallvägscirrhos, hemakromatos, icke-alkoholisk steatohepatit [NASH])

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo -komparator
En gång dagligen x 28 dagar, oralt, tom mage, ungefär samma tid varje dag
Läkemedel: Placebo

Farmaceutisk form: kapsel

Administrationsväg: muntlig
Experimentell: SAR302503 400 mg
En gång dagligen x 28 dagar, oralt, tom mage, ungefär samma tid varje dag
Läkemedel: SAR302503

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
Experimentell: SAR302503 500 mg
En gång dagligen x 28 dagar, oralt, tom mage, ungefär samma tid varje dag
Läkemedel: SAR302503

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Tidsram: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC). Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
Baseline, Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Tidsram: Baseline, Week 24
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A higher score indicates worse symptoms. Analysis was performed on ITT population. Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Tidsram: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
Baseline, Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Beräknad)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-7170 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera