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中間2および骨髄線維症の高リスク患者におけるSAR302503の第III相試験 (JAKARTA)

2025年3月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中間2または高リスク原発性骨髄線維症患者におけるSAR302503の第3相、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究、重胞性腫瘍後Vera骨髄炎症、または芽腫性後腫瘍性骨髄炎症後の血栓性髄膜症後の骨髄性髄膜炎後

主な目的：

  • 磁気共鳴画像法（またはMRIの禁忌患者のコンピューター断層撮影スキャン）によって決定される脾臓体積の減少におけるプラセボと比較して、400 mgまたは500 mgのSAR302503（調査薬用、IMP）の毎日の経口投与量の有効性を評価するため。

二次目標：

  • 修正された骨髄線維症症状評価形態（MFSAF）日記によって測定された骨髄線維症（MF）関連症状（主要なMF症状）の影響を評価する。
  • プラセボと比較して、400 mg/日または500 mg/日のIMPで治療された患者の全生存を評価する。
  • プラセボと比較して、400 mg/日または500 mg/日のIMPで治療された患者の進行性の生存を評価する。
  • 脾臓応答の耐久性を評価する。
  • IMPの安全性を評価するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究での患者の治療の予想期間は、最大28日間のスクリーニング期間に基づいて約8か月で、続いて6か月以上（6サイクル）治療期間、およびIMPまたはプラセボの最後の投与後少なくとも30日後に行う必要があります。

臨床的に恩恵を受け続ける患者は、疾患の進行または容認できない毒性が発生するまで、6か月の治療期間を超えてIMPまたはプラセボに留まることが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway、アイルランド
        • Investigational Site Number 372001
  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 840004
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 376002
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze、イタリア、50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese、イタリア、21100
        • Investigational Site Number 380003
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads、オーストラリア、2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga、オーストラリア、3690
        • Investigational Site Number 036002
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number 040001
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal、カナダ、H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John、カナダ、E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Investigational Site Number 702001
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla、スウェーデン、451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number 724002
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Investigational Site Number 276001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ、ハンガリー、9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Investigational Site Number 348003
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes、フランス、30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers、フランス、86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse、フランス、31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Investigational Site Number 250001
  • ブラジル
      • Jau、ブラジル、17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 056001
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Investigational Site Number 484001
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642001
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Investigational Site Number 643007
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Investigational Site Number 710002
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number 158001
  • 大韓民国
      • Bundang-Gu、大韓民国、463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul、大韓民国、138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site Number 410007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 2008年の世界保健機関と骨髄線維症の研究および治療（IWG-MRT）の国際ワーキンググループによると、原発性骨髄線維症（MF）または肉植生後のvera MFまたはポストエッセンシャル血栓性腫系MFの診断。
  • 修正されたIWG-MRT基準（IPS）によって定義されているように、MFは高リスクまたは中リスクレベル2に分類されます（Cervantes F. et。 AL。;スクリーニング時）。
  • 腫瘍の拡大、cost骨縁の少なくとも5 cm下では触知可能。
  • 少なくとも18歳。
  • 研究入力時の0、1、または2の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス。
  • IMPまたはプラセボの開始の14日前の次の検査値：
  • 絶対好中球数（ANC）≥1.0x 10exp9/l
  • 血小板数≥50x 10exp9/l
  • 血清クレアチニン≤1.5x通常の上限（ULN）
  • 血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5x uln

除外基準：

  • 脾臓摘出。
  • 化学療法（例えば、ヒドロキシ尿素）、免疫調節薬療法（例、サリドマイド、インターフェロンアルファ）、アナグレリド、免疫抑制療法、コルチコステロイド、10 mg/日プレドニゾンまたは同等、または同等、または成長因子治療（EG、エリトロピエチン内）、またはフルモンのインイニシエンゼン、およびdanogens、danogens。 IMPまたはプラセボ; IMPまたはプラセボの開始前28日以内にDarbepoetinの使用。 過去にヒドロキシ尿素（たとえば、ハイドリー）に曝露した患者は、IMPまたはプラセボの開始の14日以内に投与されていない限り、研究に登録される場合があります。
  • IMPまたはプラセボの開始前6か月以内の28日以内の主要な手術または放射線。
  • Janus Kinase 2（Jak2）阻害剤による事前の処理。
  • 既知の活性（急性または慢性）型肝炎A、B、またはC;およびB型肝炎およびCキャリア
  • ASTまたはALT≥2.5X uln
  • トータルビリルビン：
  • 3.0 x uln以上の場合は除外します
  • 1.5〜3.0の間の総ビリルビンの患者 直接ビリルビン画分が合計の25％以上である場合、X ULNを除外する必要があります
  • 慢性肝疾患の以前の既往歴（例、慢性アルコール肝疾患、自己免疫性肝炎、硬化性胆管炎、原発性胆道肝硬変、hemaChromatosis、非アル​​コール性脂肪肝炎[ナッシュ]））

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ
毎日1回x 28日、口頭で、空腹、ほぼ同時に毎日同時に
薬：プラセボ

医薬品：カプセル

管理ルート：口頭
実験的：SAR302503 400 mg
毎日1回x 28日、口頭で、空腹、ほぼ同時に毎日同時に
薬：SAR302503

剤形：カプセル

投与経路：経口
実験的：SAR302503 500 mg
毎日1回x 28日、口頭で、空腹、ほぼ同時に毎日同時に
薬：SAR302503

剤形：カプセル

投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率（RR）は、サイクル6の終わりに脾臓サイズの体積が35％以上減少している患者の割合として定義され、その後4週間を確認しました。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状反応率（SRR）：総症状スコアのベースラインからサイクル6の終わりまで50％以上減少した患者の割合。
時間枠：6ヶ月
この評価は、修正されたMFSAF日記を通じて実施されます。これは、各治療サイクルの1日前の1週間前にサイクル6まで、およびサイクル6の終了前の週に完了します。
6ヶ月
プラセボと比較して、400 mg/日または500 mg/日のIMPのOS（全生存率）。
時間枠：約5年
約5年
プラセボと比較して、400 mg/日または500 mg/日のIMPのPFS（進行自由生存）。
時間枠：約5年
約5年
サイクル6の終わりに脾臓サイズの体積が25％以上減少し、その後4週間を確認した患者の割合。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
MRI（またはMRIの禁忌患者のCTスキャン）で測定された脾臓応答の期間。
時間枠：2年
2年
NCI CTCAE V4.03によって採点された臨床および実験室イベント。
時間枠：約5年
約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (推定)

2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT番号)
  • U1111-1121-7170 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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