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Estudio de fase III de SAR302503 en pacientes intermedios y de alto riesgo con mielofibrosis (JAKARTA)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ceguino, controlado con placebo, 3-brazos de SAR302503 en pacientes con mielofibrosis primaria intermedia o de alto riesgo, mielofibrosis post-policistemia vera o mielofibrosis de trombocitemia posessial con espenomegalia

Objetivo principal:

  • Evaluar la eficacia de las dosis orales diarias de 400 mg o 500 mg de SAR302503 (medicamentos de investigación, IMP) en comparación con el placebo en la reducción del volumen del bazo según lo determinado por la resonancia magnética (IRM) (o exploración de tomografía computarizada en pacientes con IRM para MRI).

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el efecto sobre los síntomas asociados a la mielofibrosis (MF) (síntomas clave de MF) medido por el diario de evaluación de síntomas de mielofibrosis modificado (MFSAF).
  • Para evaluar la supervivencia general de los pacientes tratados con 400 mg/día o 500 mg/día de IMP en comparación con el placebo.
  • Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con 400 mg/día o 500 mg/día de IMP en comparación con el placebo.
  • Evaluar la durabilidad de la respuesta esplénica.
  • Para evaluar la seguridad de Imp.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración esperada del tratamiento de un paciente en este estudio es de aproximadamente 8 meses, basado en un período de detección máximo de 28 días, seguido de un período de tratamiento ≥6 meses (6 ciclos) y una visita al final del tratamiento (EOT), que debe realizarse al menos 30 días después de la última administración de IMP o placebo.

Los pacientes que continúan beneficiándose clínicamente podrán permanecer en IMP o placebo más allá del período de tratamiento de 6 meses hasta la aparición de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Brasil
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canadá, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canadá, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Corea, república de
      • Bundang-Gu, Corea, república de, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corea, república de, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, república de
        • Investigational Site Number 410007
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, España, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Hungría, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • México
      • Queretaro, México, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumania
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Rumania
        • Investigational Site Number 642001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Suecia, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Investigational Site Number 158001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mielofibrosis primaria (MF) o post-polititemia vera MF o trombocitemia post-esencial MF, según la Organización Mundial de la Salud de 2008 y el Grupo de Trabajo Internacional de Investigación y Tratamiento de la Mielofibrosis (IWG-MRT).
  • MF clasificado como nivel de alto riesgo o de riesgo intermedio 2, según lo definido por los criterios IWG-MRT modificados (IPSS) (según Cervantes F. Et. Alabama.; en la detección).
  • Bazo agrandado, palpable al menos 5 cm por debajo del margen costal.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0, 1 o 2 en la entrada del estudio.
  • Los siguientes valores de laboratorio dentro de los 14 días previos al inicio de IMP o placebo:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 x 10exp9/L
  • Recuento de plaquetas ≥50 x 10exp9/L
  • Creatinina sérica ≤1.5 x Límite superior de lo normal (Uln)
  • Amilasa sérica y lipasa ≤1.5 x Uln

Criterios de exclusión:

  • Esplenectomía.
  • Cualquier quimioterapia (p. Ej., Hydroxyurea), terapia con medicamentos inmunomodulador (p. Ej., Talidomida, interferón-alfa), anagrelide, terapia inmunosupresiva, corticosteroides> 10 mg/día prednisona o tratamiento de factor de crecimiento (EG, eritropoietina), o hormonas (hormones eg, y danazolos, y danazol), y danazol) dentro de los 14 días, y hormones, y hormones (hormones, y hormones, y danazolos, y danazol). Antes del inicio de Imp o Placebo; Uso de la darbepoetina dentro de los 28 días previos al inicio del IMP o el placebo. Los pacientes que han tenido exposición a hidroxiurea (p. Ej., Hydrea) en el pasado pueden inscribirse en el estudio siempre que no se haya administrado dentro de los 14 días anteriores al inicio de IMP o placebo.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días o radiación dentro de los 6 meses previos al inicio de IMP o placebo.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de Janus quinasa 2 (JAK2).
  • Hepatitis A, B o C; y portadores de hepatitis B y C
  • AST o ALT ≥2.5 x Uln
  • Bilirrubina total:
  • Excluir si ≥3.0 x Uln
  • Pacientes con bilirrubina total entre 1.5-3.0 x Uln debe excluirse si la fracción directa de bilirrubina es ≥25% del total
  • Historia previa de enfermedad hepática crónica (p. Ej., Enfermedad hepática alcohólica crónica, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante, cirrosis biliar primaria, hemacromatosis, esteatohepatitis no alcohólica [NASH])

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebo
Una vez diarias x 28 días, oralmente, estómago vacío, aproximadamente al mismo tiempo cada día
Droga: Placebo

Forma farmacéutica: cápsula

Ruta de administración: oral
Experimental: SAR302503 400 mg
Una vez diarias x 28 días, oralmente, estómago vacío, aproximadamente al mismo tiempo cada día
Droga: SAR302503

Forma farmacéutica: cápsula

Vía de administración: oral
Experimental: SAR302503 500 mg
Una vez diarias x 28 días, oralmente, estómago vacío, aproximadamente al mismo tiempo cada día
Droga: SAR302503

Forma farmacéutica: cápsula

Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR), definida como la proporción de pacientes que tienen una reducción ≥35% en el volumen de tamaño del bazo al final del ciclo 6, y confirmado 4 semanas a partir de entonces
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de síntomas (SRR): proporción de pacientes con ≥50% de reducción desde el inicio hasta el final del ciclo 6 en la puntuación total de síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta evaluación se realizará a través del diario MFSAF modificado, que se completará durante la semana anterior al día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta el ciclo 6, y durante la semana anterior al final del ciclo 6.
6 meses
OS (supervivencia general) de 400 mg/día o 500 mg/día de IMP en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
PFS (supervivencia libre de progresión) de 400 mg/día o 500 mg/día de IMP en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Proporción de pacientes que tienen una reducción ≥25% en el volumen de tamaño del bazo al final del ciclo 6, y confirmaron 4 semanas a partir de entonces.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de la respuesta del bazo, medida por MRI (o tomografía computarizada en pacientes con contraindicaciones para MRI.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eventos clínicos y de laboratorio calificados por el NCI CTCAE V4.03.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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