Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av SAR302503 hos mellomliggende 2 og høyrisikopasienter med myelofibrose (JAKARTA)

3. mars 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-armstudie av SAR302503 hos pasienter med mellomliggende-2 eller høyrisiko primær myelofibrose, post-polycytemia vera myelofibrosis, eller post-essensiell trombocythemia myelofibrose med splenomegalegalyhemia myelofibrosises med splenomegalegalyhemia myelofibrose med splenomegalegalyhemia myelofibrose med splenomegalegalyhemia myelofibrosis med splenomegalhemia myelofibrose, eller

Hovedmål:

  • For å evaluere effekten av daglige orale doser på 400 mg eller 500 mg SAR302503 (undersøkelsesmedisinsk produkt, IMP) sammenlignet med placebo i reduksjon av miltvolum som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) (eller beregnet tomografiscanning hos pasienter med kontrast for MRI).

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten på myelofibrose (MF) -assosierte symptomer (viktige MF-symptomer) målt ved den modifiserte Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) Diary.
  • For å evaluere den totale overlevelsen av pasienter behandlet med enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag med IMP sammenlignet med placebo.
  • For å evaluere progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag med IMP sammenlignet med placebo.
  • For å evaluere holdbarheten til miltrespons.
  • For å evaluere sikkerheten til Imp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den forventede varigheten av pasientens behandling i denne studien er omtrent 8 måneder, basert på en maksimal 28-dagers screeningsperiode, etterfulgt av et behandlingsperiode på ≥6-måneders (6-syklus), og en slutt på behandlingen (EOT), som bør utføres minst 30 dager etter den siste administrasjonen av IMP eller placebo.

Pasienter som fortsetter å dra nytte av klinisk, vil få lov til å forbli på IMP eller placebo utover 6-måneders behandlingsperiode inntil forekomsten av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasil
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Korea, Republikken
      • Bundang-Gu, Korea, Republikken, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410007
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site Number 642001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number 040001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av primær myelofibrose (MF) eller post-polycythemia vera MF eller post-essensiell trombocytemia MF, ifølge Verdens helseorganisasjon og internasjonal arbeidsgruppe for myelofibrose forskning og behandling (IWG-MRT).
  • MF klassifisert som høyrisiko- eller mellomrisikosnivå 2, som definert av modifiserte IWG-MRT-kriterier (IPSS) (ifølge Cervantes F. et. Al.; ved screening).
  • Forstørret milt, håndgripelig minst 5 cm under kostnadsmargin.
  • Minst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0, 1 eller 2 ved studieinngang.
  • Følgende laboratorieverdier innen 14 dager før igangsetting av IMP eller placebo:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 10Exp9/L
  • Blodplatetall ≥50 x 10Exp9/l
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre grense for normal (ULN)
  • Serum amylase og lipase ≤1,5 ​​x uln

Eksklusjonskriterier:

  • Splenektomi.
  • Enhver cellegift (f.eks. Hydroksyure), immunmodulerende medikamentell terapi (f.eks før igangsetting av IMP eller placebo; darbepoetinbruk innen 28 dager før igangsetting av IMP eller placebo. Pasienter som har hatt eksponering for hydroksyurea (f.eks. Hydrea) i det siste, kan bli registrert i studien så lenge den ikke har blitt administrert innen 14 dager før igangsetting av IMP eller placebo.
  • Større operasjoner innen 28 dager eller stråling innen 6 måneder før igangsetting av IMP eller placebo.
  • Tidligere behandling med en Janus kinase 2 (JAK2) hemmer.
  • Kjent aktiv (akutt eller kronisk) hepatitt A, B eller C; og hepatitt B- og C -bærere
  • AST eller ALT ≥2,5 x uln
  • Totalt bilirubin:
  • Ekskluder om ≥3,0 x uln
  • Pasienter med total bilirubin mellom 1,5-3,0 X ULN må utelukkes hvis den direkte bilirubinfraksjonen er ≥25% av totalen
  • Tidligere historie med kronisk leversykdom (f.eks. Kronisk alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, skleroserende kolangitt, primær gallecirrhose, hemachromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitt [Nash])

Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo -komparator
En gang daglig x 28 dager, oralt, tom mage, omtrent samme tid hver dag
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsrute: muntlig
Eksperimentell: SAR302503 400 mg
En gang daglig x 28 dager, oralt, tom mage, omtrent samme tid hver dag
Legemiddel: SAR302503

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: SAR302503 500 mg
En gang daglig x 28 dager, oralt, tom mage, omtrent samme tid hver dag
Legemiddel: SAR302503

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent (RR), definert som andelen pasienter som har en ≥35% reduksjon i volum av miltstørrelse på slutten av syklus 6, og bekreftet 4 uker deretter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomresponsrate (SRR): Andel pasienter med ≥50% reduksjon fra baseline til slutten av syklus 6 i den totale symptomscore.
Tidsramme: 6 måneder
Denne vurderingen vil bli utført gjennom den modifiserte MFSAF -dagboken, som vil bli fullført i løpet av uken før dag 1 av hver behandlingssyklus opp til syklus 6, og i løpet av uken før slutten av syklus 6.
6 måneder
OS (total overlevelse) på enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag med IMP sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
PFS (progresjonsfri overlevelse) på enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag med IMP sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Andel pasienter som har ≥25% reduksjon i volum av miltstørrelse ved slutten av syklus 6, og bekreftet 4 uker deretter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av miltrespons, målt ved MR (eller CT -skanning hos pasienter med kontraindikasjoner for MR.
Tidsramme: 2 år
2 år
Kliniske og laboratoriehendelser gradert av NCI CTCAE v4.03.
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-7170 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk neoplasma

Kliniske studier på SAR302503

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere