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Estudo de Fase III do SAR302503 em pacientes intermediários e de alto risco com mielofibrose (JAKARTA)

3 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de SAR302503 em pacientes com mielofibrose primária intermediária-2 ou de alto risco, pós-policitemia vera mielofibrose ou trombocitemia pós-essencial com divisão com divisão

Objetivo Primário:

  • Para avaliar a eficácia de doses orais diárias de 400 mg ou 500 mg de SAR302503 (medicamento investigacional, IMP) em comparação com o placebo na redução do volume de baço, conforme determinado por ressonância magnética (RM) (ou tomografia computadorizada em pacientes com contra -indicações para MRI).

Objetivos secundários:

  • Para avaliar o efeito nos sintomas associados à mielofibrose (MF) (sintomas-chave da MF), conforme medido pelo diário da forma de avaliação dos sintomas da mielofibrose modificada (MFSAF).
  • Avaliar a sobrevida global de pacientes tratados com 400 mg/dia ou 500 mg/dia de IMP em comparação com o placebo.
  • Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com 400 mg/dia ou 500 mg/dia de IMP em comparação com o placebo.
  • Avaliar a durabilidade da resposta esplênica.
  • Para avaliar a segurança do imp.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração esperada do tratamento de um paciente neste estudo é de aproximadamente 8 meses, com base em um período máximo de triagem de 28 dias, seguido por um período de tratamento de ≥6 meses (6 ciclos) e uma visita final do tratamento (EOT), que deve ser realizada pelo menos 30 dias após a última administração de IMP ou placebo.

Os pacientes que continuam a se beneficiar clinicamente poderão permanecer no IMP ou placebo além do período de tratamento de 6 meses até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Austrália, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Austrália, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Austrália, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Brasil
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canadá, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canadá, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, França, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, França, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, França, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Hungria, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Itália, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Itália, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Itália, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • México
      • Queretaro, México, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Republica da Coréia
      • Bundang-Gu, Republica da Coréia, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site Number 410007
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Romênia, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romênia
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Romênia
        • Investigational Site Number 642001
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Suécia, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Investigational Site Number 040001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de mielofibrose primária (MF) ou pós-policemia vera MF ou trombocitemia pós-essencial MF, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde e Grupo de Trabalho Internacional de Mielofibrose (IWG-MRT).
  • MF classificado como nível 2 de alto risco ou risco intermediário, conforme definido por critérios de IWG-MRT modificados (IPSs) (de acordo com Cervantes F. et. Al.; na triagem).
  • Baço aumentado, palpável pelo menos 5 cm abaixo da margem costal.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0, 1 ou 2 na entrada do estudo.
  • Os seguintes valores laboratoriais dentro de 14 dias antes do início do IMP ou Placebo:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​x 10Exp9/L
  • Contagem de plaquetas ≥50 x 10Exp9/L
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x limite superior do normal (ULN)
  • Amilase sérica e lipase ≤1,5 ​​x Uln

Critérios de exclusão:

  • Esplenectomia.
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days Antes do início do IMP ou Placebo; Uso de darbepoetina dentro de 28 dias antes do início do IMP ou placebo. Pacientes que tiveram exposição a hidroxiureia (por exemplo, hidrea) no passado podem estar inscritos no estudo, desde que não tenha sido administrado dentro de 14 dias antes do início do IMP ou placebo.
  • Grande cirurgia dentro de 28 dias ou radiação dentro de 6 meses antes do início do IMP ou placebo.
  • Tratamento prévio com um inibidor de Janus quinase 2 (JAK2).
  • Hepatite A ativa conhecida (aguda ou crônica) A, B ou C; e portadores de hepatite B e C
  • AST ou ALT ≥2,5 x ULN
  • Bilirrubina total:
  • Exclua se ≥3,0 x uln
  • Pacientes com bilirrubina total entre 1,5-3,0 X ULN deve ser excluído se a fração direta da bilirrubina for ≥25% do total
  • História prévia da doença hepática crônica (por exemplo, doença hepática alcoólica crônica, hepatite auto-imune, colangite esclerosante, cirrose biliar primária, hemacromatose, esteato-hepatite não alcoólica [NASH]))

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Uma vez diariamente x 28 dias, por via oral, estômago vazio, aproximadamente na mesma hora todos os dias
Medicamento: Placebo

Formulário farmacêutico: cápsula

Rota de administração: oral
Experimental: SAR302503 400 mg
Uma vez diariamente x 28 dias, por via oral, estômago vazio, aproximadamente na mesma hora todos os dias
Medicamento: SAR302503

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral
Experimental: SAR302503 500 mg
Uma vez diariamente x 28 dias, por via oral, estômago vazio, aproximadamente na mesma hora todos os dias
Medicamento: SAR302503

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (RR), definida como a proporção de pacientes com uma redução de ≥35% no volume do tamanho do baço no final do ciclo 6, e confirmou 4 semanas a seguir
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta dos sintomas (SRR): proporção de pacientes com redução de ≥50% da linha de base para o final do ciclo 6 na pontuação total dos sintomas.
Prazo: 6 meses
Esta avaliação será realizada através do diário MFSAF modificado, que será concluído durante a semana anterior ao dia 1 de cada ciclo de tratamento até o ciclo 6 e durante a semana anterior ao final do ciclo 6.
6 meses
OS (sobrevida global) de 400 mg/dia ou 500 mg/dia de impasse em comparação ao placebo.
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
PFS (Sobrevivência livre de progressão) de 400 mg/dia ou 500 mg/dia de IMP em comparação com o placebo.
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Proporção de pacientes com redução de ≥25% no volume do tamanho do baço no final do ciclo 6 e confirmou 4 semanas depois.
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da resposta do baço, medida pela ressonância magnética (ou tomografia computadorizada em pacientes com contra -indicações para ressonância magnética.
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos clínicos e laboratoriais classificados pelo NCI CTCAE v4.03.
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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