A SAR302503 III. Fázisú vizsgálata a 2-es és magas kockázatú myelofibrosisban szenvedő betegekben (JAKARTA)
2026. július 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3-karos vizsgálat SAR302503-ban a 2-es vagy magas kockázatú primer myelofibrosisban, a policythemia vera myelofibrosisban vagy a poszt-esential thrombocyitia myelofibrosisban szenvedő betegeknél splenomegalia-val, splenomegalia-val.
Elsődleges cél:
- A napi orális dózisok hatékonyságának értékelése 400 mg vagy 500 mg SAR302503 (vizsgálati gyógyszer, IMP), összehasonlítva a placebo -val a lépmennyiség csökkentésében, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (vagy számítógépes tomográfiai szkenneléssel, az MRI ellenigazdákkal szembeni ellenjavallatokkal rendelkező betegekben).
Másodlagos célok:
- A mielofibrosis (MF)-asszociált tünetek (kulcs MF tünetek) hatását a módosított mielofibrosis tüneti értékelési formájú (MFSAF) naplóval mérve.
- A 400 mg/nap vagy 500 mg IMP -vel kezelt betegek teljes túlélésének értékelése a placebóhoz képest.
- A 400 mg/nap vagy 500 mg IMP -vel kezelt betegek progressziómentes túlélésének értékelése érdekében a placebóval összehasonlítva.
- A lép válasz tartósságának értékelése.
- Az Imp.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteg kezelésének várható időtartama ebben a vizsgálatban körülbelül 8 hónap, a maximális 28 napos szűrési időszak alapján, amelyet ≥6 hónapos (6 ciklus) kezelési periódus és a kezelési (EOT) látogatás vége, amelyet az IMP vagy a placebo utolsó beadását követően legalább 30 nappal kell elvégezni.
Azok a betegek, akik továbbra is a klinikailag részesülnek, megengedik, hogy a 6 hónapos kezelési perióduson túl IMP-ben vagy placebóval maradjanak, amíg a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának meg nem fordulnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
289
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Investigational Site Number 036001
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Investigational Site Number 036005
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Investigational Site Number 036003
-
Tweed Heads, Ausztrália, 2485
- Investigational Site Number 036004
-
Wodonga, Ausztrália, 3690
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Jaú, Brazília, 17210-120
- Investigational Site Number 076002
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Investigational Site Number 076004
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Investigational Site Number 076001
-
-
-
-
-
Bundang-Gu, Dél -Korea, 463-707
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Dél -Korea, 110-744
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Dél -Korea, 120-752
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Dél -Korea, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Dél -Korea, 137-701
- Investigational Site Number 410005
-
Seoul, Dél -Korea, 138-878
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Dél -Korea
- Investigational Site Number 410007
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
- Investigational Site Number 710003
-
Parktown, Dél-Afrika, 2193
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Investigational Site Number 826006
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Investigational Site Number 826002
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Investigational Site Number 826004
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Investigational Site Number 826001
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Investigational Site Number 826007
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Investigational Site Number 826008
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Investigational Site Number 826009
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Investigational Site Number 826010
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Investigational Site Number 840014
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Investigational Site Number 840001
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Investigational Site Number 840012
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Investigational Site Number 840006
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Investigational Site Number 840013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Investigational Site Number 840008
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Investigational Site Number 840009
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number 840004
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Investigational Site Number 250002
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Investigational Site Number 250007
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Investigational Site Number 250003
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
- Investigational Site Number 124003
-
Saint John, Kanada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Brzozów, Lengyelország, 36-200
- Investigational Site Number 616005
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Investigational Site Number 616002
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Investigational Site Number 616006
-
Warsaw, Lengyelország, 02-106
- Investigational Site Number 616010
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Klaipėda, Litvánia, LT-92288
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Investigational Site Number 348002
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Investigational Site Number 348001
-
Győr, Magyarország, 9023
- Investigational Site Number 348007
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Investigational Site Number 348006
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Investigational Site Number 348003
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexikó, 76000
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Investigational Site Number 276006
-
Bonn, Németország, 53127
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number 276008
-
Mannheim, Németország, 68167
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Investigational Site Number 380002
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Investigational Site Number 380007
-
Florence, Olaszország, 50134
- Investigational Site Number 380004
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Investigational Site Number 380001
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Investigational Site Number 380006
-
Varese, Olaszország, 21100
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125167
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Investigational Site Number 643001
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603126
- Investigational Site Number 643010
-
Petrozavodsk, Oroszország, 185019
- Investigational Site Number 643008
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191024
- Investigational Site Number 643005
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197341
- Investigational Site Number 643004
-
Volgograd, Oroszország, 400138
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Investigational Site Number 620005
-
Lisbon, Portugália, 1169-050
- Investigational Site Number 620004
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Investigational Site Number 620003
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Investigational Site Number 642003
-
Bucharest, Románia, 022328
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Románia, 030171
- Investigational Site Number 642002
-
Bucharest, Románia
- Investigational Site Number 642006
-
Timișoara, Románia
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
Uddevalla, Svédország, 451 80
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Investigational Site Number 702002
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Investigational Site Number 702001
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Investigational Site Number 158002
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Investigational Site Number 158003
-
Taipei, Tajvan, 112
- Investigational Site Number 158001
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 8
- Investigational Site Number 372002
-
Galway, Írország
- Investigational Site Number 372001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az elsődleges mielofibrosis (MF) vagy a posztpolycythemia vera MF diagnosztizálása vagy a poszt-esszenciális trombocitémia MF, a 2008. évi Egészségügyi Világszervezet és a mielofibrosis kutatás és kezelési (IWG-MRT) kritériumok szerint.
- Az MF magas kockázatú vagy közepes kockázatú 2. szintet besorolva, a módosított IWG-MRT kritériumok (IPSS) által definiálva (Cervantes F. ET. al.; a szűrésnél).
- Megnövekedett lép, tapintható, legalább 5 cm -re a CoStal margó alatt.
- Legalább 18 éves.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapota 0, 1 vagy 2 a tanulmány bejegyzésénél.
- A következő laboratóriumi értékek az IMP vagy a placebo kezdeményezését megelőző 14 napon belül:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 x 10exp9/l
- Vérlemezke szám ≥50 x 10exp9/l
- Szérum kreatinin ≤1,5 x normál felső határ (uln)
- Szérum amiláz és lipáz ≤1,5 x uln
Kizárási kritériumok:
- Splenectomia.
- Bármely kemoterápia (pl. Hidroxi-karbamid), immunmoduláló gyógyszeres kezelés (pl. Thalidomid, interferon-alfa), anagrelid, immunszuppresszív kezelés, kortikoszteroidok> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, vagy növekedési faktor kezelés (pl. Erythropoietin), vagy hormonok, például androgens, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, Danazol, vagy növekedési faktor kezelés (pl. vagy placebó; Darbepoetin felhasználás 28 napon belül az IMP vagy a placebo megkezdésétől. Azok a betegek, akiknek a múltban a hidroxi -karbamid (pl. Hydrea) expozíciója volt, beiratkozhatnak a vizsgálatba, mindaddig, amíg azt az IMP vagy a placebo megkezdése előtti 14 napon belül nem adták be.
- Fontos műtét 28 napon belül vagy sugárzáson belül 6 hónapon belül az IMP vagy a placebo megkezdésétől.
- Korábbi kezelés Janus Kinase 2 (JAK2) inhibitorral.
- Ismert aktív (akut vagy krónikus) hepatitis A, B vagy C; és a hepatitis B és C hordozók
- AST vagy alt ≥2,5 x uln
- Teljes bilirubin:
- Kizárja, ha ≥3.0 x uln
- Az összes bilirubinnal rendelkező betegek 1,5-3,0 között vannak Az X uln -t ki kell zárni, ha a közvetlen bilirubin frakció a teljes ≥25%
- A krónikus májbetegség korábbi története (pl. Krónikus alkoholos májbetegség, autoimmun hepatitis, szklerózisos kolangitisz, primer epe cirrhosis, hemachromatosis, alkoholmentes steatohepatitis [Nash])
A fenti információk nem célja, hogy tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a beteg klinikai vizsgálatban való esetleges részvételére vonatkozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo -összehasonlító
Napi egyszer x 28 nap, szóbeli, üres gyomor, minden nap körülbelül ugyanabban az időben
|
Gyógyszerészeti forma: kapszula Az adminisztráció útja: szóbeli |
|
Kísérleti: SAR302503 400 mg
Napi egyszer x 28 nap, szóbeli, üres gyomor, minden nap körülbelül ugyanabban az időben
|
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: szájon át |
|
Kísérleti: SAR302503 500 mg
Napi egyszer x 28 nap, szóbeli, üres gyomor, minden nap körülbelül ugyanabban az időben
|
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: szájon át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Időkeret: Baseline, Week 24
|
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6.
The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC).
Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
|
Baseline, Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Időkeret: Baseline, Week 24
|
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable).
A higher score indicates worse symptoms.
Analysis was performed on ITT population.
Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Időkeret: Baseline, Week 24
|
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
|
Baseline, Week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC12153
- 2011-001897-25 (EudraCT szám)
- U1111-1121-7170 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .