Ooracupunctuur voor pijn geassocieerd met ambulante arthroscopische kniechirurgie (BFAKnee)

Proefpersonen (DoD-begunstigden) die 18 jaar of ouder zijn met een geplande ambulante arthroscopische knieoperatie zullen zich presenteren voor hun pre-operatieve afspraak. Bij het inchecken krijgen proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria de mogelijkheid om deel te nemen. Geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie zullen worden verkregen voordat studiegerelateerde procedures of sedatie worden uitgevoerd. De proefpersoon zal de screeningvragen voor uitsluitingscriteria worden gesteld (zie bijgevoegd instrument). De PI zal de AI of het studiepersoneel hun patiënten laten rekruteren om elke misvatting van dwang te voorkomen. Het dossier van de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA)-registratie, inclusief eerdere ontmoetingen, beoordeling van vitale functies, medicatielijst, demografische gegevens en problemenlijst, zal door een van de onderzoekers worden beoordeeld om te bevestigen dat aan de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan. De onderzoeker zal het onderwerp evalueren en eventuele verdere uitsluitingscriteria bepalen op basis van het examen. Deze proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een generator voor willekeurige getallen via blokrandomisatie door de onderzoekscoördinator:

Groep 1: Standaardbehandeling alleen Groep 2: Standaardbehandeling plus ooracupunctuur

Proefpersonen zullen bij toelating tot de PACU en de SDSU worden gevraagd om de vragen in de Data Collection Tool te beantwoorden. Proefpersonen zullen worden behandeld in de operatiekamer en onder verdoving volgens hun randomisatiegroep. Voorafgaand aan ooracupunctuur worden het rechter- en linkeroor gereinigd met een alcoholdoekje. Alle proefpersonen, ongeacht de studiegroep, krijgen een pleister om beide oren te bedekken. Dit wordt gedaan om de orthopedisch chirurg, de anesthesioloog en eventueel verplegend personeel dat in contact komt met de patiënt te verblinden. Hoewel ze standaard pijnbehandeling krijgen, verblinden de onderzoekers deze personen om mogelijke vooroordelen weg te nemen wanneer ze de pijn van een proefpersoon beoordelen. Proefpersonen in beide groepen krijgen de instructie om de pleisters 24 uur na hun operatie te verwijderen. Nadat de patiënt is ontslagen, worden er binnen 24 en 48 uur, 1 week en 1 maand telefoontjes, e-mails of sms-berichten verzonden. Deze contacten zullen worden gebruikt om het pijnniveau van de proefpersoon, de ambulatiestatus, de ingenomen doses analgetica en de tijd om weer volledig aan het werk te gaan te beoordelen. Na 1 week en 1 maand wordt aan proefpersonen de PIQ-6 Pain Impact Questionnaire gevraagd.

Onderwerpen krijgen de artroscopie van de knie als onderdeel van de standaardzorg in deze studie. Het is standaardzorg om militaire leden 2 weken na arthroscopie van de knie weer licht te laten werken en 6 weken na artroscopie van de knie full-duty. Mocht de proefpersoon weer aan het werk gaan met de acupunctuurnaalden nog op hun plaats, dan heeft dit geen invloed op hun vermogen om hun taken uit te voeren, maar om naleving van AFI 36-2903 te behouden, wilt u misschien de naalden verwijderen of een verband over beide oren plaatsen om de ooracupunctuurnaalden te bedekken.

Ooracupunctuur maakt gebruik van maximaal 10 naalden. Het oor Acupunctuurpunten op het rechteroor omvatten Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero. Het oor Acupunctuurpunten op het linkeroor omvatten Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero. De proefpersoon krijgt intraoperatief vijf naalden in elk oor.

De deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek is na 1 maand voltooid.

Patiënten in groep 2 die ooracupunctuur krijgen, zullen worden geïnstrueerd om gedurende 24 uur geen zware maaltijden, overmatig warm of koud voedsel, zware lichaamsbeweging of geslachtsgemeenschap en geen alcohol te gebruiken. Ooracupunctuurnaalden vallen binnen ongeveer 6 dagen vanzelf uit.

Alle onderzoekers zijn getraind in Battlefield Acupunctuur en gecertificeerd door de MOFH Credentials-commissie om Battlefield Acupunctuur uit te voeren.

De onderzoekers verwachten dat ooracupunctuur de dosis pijnstillers die nodig zijn om pijn onder controle te houden, zal verminderen, de tijd tot ontslag zal verkorten, de tijd tot lopen zonder hulp zal verkorten en de terugkeer naar de diensttijd zal verbeteren.

Het huishoudelijk reglement pijnbestrijding postoperatieve zorg is bijgevoegd. De risico's die gepaard gaan met het gebruik van ooracupunctuurnaalden zijn: pijn, bloeding, infectie (zeer zelden) en opflakkering van tekenen en symptomen. Als de acupunctuurnaalden er niet binnen 6 dagen uitvallen, krijgen de patiënten de instructie om langs te komen en ze door een van de onderzoekers te laten verwijderen. In deze studie gebruiken de onderzoekers Sedatelec ASP Original Gold-naalden. Deze acupunctuurnaalden zijn steriele, vergulde semipermanente ooracupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik.

Als de proefpersoon op enig moment tijdens het onderzoek besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, kan hij binnenkomen en de ooracupunctuurnaalden laten verwijderen door een van de onderzoekers. Als patiënten uit het onderzoek worden teruggetrokken, hebben ze de mogelijkheid om ofwel de acupunctuurnaalden door een van de onderzoekers te laten verwijderen of ze zelf uit te laten vallen.

Patiënten moeten ermee instemmen voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de beginfase (chirurgie) van dit onderzoek. Zwangerschapstests worden routinematig uitgevoerd als standaardzorg voor alle vrouwen voorafgaand aan de operatie. De enige volledig betrouwbare anticonceptiemethoden zijn totale onthouding of chirurgische verwijdering van de baarmoeder. Andere methoden, zoals het gebruik van condooms, een pessarium of cervicaal kapje, anticonceptiepillen, spiraaltjes of spermadodende producten zijn niet helemaal effectief in het voorkomen van zwangerschap. Ook mogen vrouwen die borstvoeding geven op het moment van de operatie niet deelnemen aan dit onderzoek.