Akupunktura ucha na ból związany z ambulatoryjną artroskopową operacją kolana (BFAKnee)

Pacjenci (beneficjenci DoD), którzy mają co najmniej 18 lat i mają zaplanowaną ambulatoryjną artroskopię stawu kolanowego, zgłoszą się na wizytę przed operacją. W momencie zameldowania osoby spełniające kryteria włączenia otrzymają możliwość udziału. Świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA zostaną uzyskane przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem lub wykonaniem jakiejkolwiek sedacji. Uczestnikowi zostaną zadane pytania sprawdzające pod kątem kryteriów wykluczenia (zob. załączony instrument). PI zleci personelowi sztucznej inteligencji lub badania rekrutację swoich pacjentów, aby zapobiec wszelkim nieporozumieniom dotyczącym przymusu. Jeden z badaczy dokona przeglądu zapisów aplikacji technologii medycznych sił zbrojnych (AHLTA), w tym poprzednich spotkań, przeglądu parametrów życiowych, listy leków, danych demograficznych i listy problemów, aby potwierdzić, że kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione. Badacz oceni badanego i określi dalsze kryteria wykluczenia na podstawie egzaminu. Osoby te zostaną następnie losowo podzielone na dwie grupy za pomocą generatora liczb losowych poprzez losowanie blokowe przez Koordynatora Badań:

Grupa 1: Samo leczenie standardowe Grupa 2: Leczenie standardowe plus akupunktura ucha

Badani zostaną poproszeni po przyjęciu do PACU i SDSU o udzielenie odpowiedzi na pytania w narzędziu do gromadzenia danych. Osobnicy będą poddani leczeniu na sali operacyjnej i pod wpływem środków uspokajających, zgodnie z ich grupą randomizacyjną. Prawe i lewe ucho zostanie oczyszczone wacikiem nasączonym alkoholem przed akupunkturą ucha. Wszyscy badani, niezależnie od grupy badawczej, otrzymają opaskę na oboje uszu. Ma to na celu zaślepienie chirurga ortopedy, anestezjologa i personelu pielęgniarskiego, który ma kontakt z pacjentem. Mimo że otrzymują standardowe leczenie bólu, badacze zaślepiają te osoby, aby wyeliminować wszelkie potencjalne uprzedzenia podczas oceny bólu pacjenta. Osoby z obu grup zostaną poinstruowane, aby zdjąć opaskę 24 godziny po operacji. Po zwolnieniu podmiotu rozmowy telefoniczne, e-maile lub wiadomości tekstowe będą wykonywane po 24 i 48 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu. Kontakty te posłużą do oceny poziomu bólu badanego, stanu poruszania się, przyjętych dawek leków przeciwbólowych i czasu powrotu do pełnej służby. Po 1 tygodniu i 1 miesiącu badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wpływu bólu PIQ-6.

Pacjenci poddawani są artroskopii kolana w ramach standardowej opieki w tym badaniu. Standardem opieki jest powrót członków wojska do lekkiej służby 2 tygodnie po artroskopii kolana i pełnej służby 6 tygodni po artroskopii kolana. Jeśli badany wróci do służby z igłami do akupunktury wciąż na miejscu, nie wpłynie to na jego zdolność do wykonywania swoich obowiązków, jednak aby zachować zgodność z AFI 36-2903, możesz chcieć usunąć igły lub założyć bandaż na oboje uszu do zakrycia igieł do akupunktury uszu.

Akupunktura ucha wykorzystuje do 10 igieł. Punkty akupunktury ucha na prawym uchu obejmują zakręt obręczy, wzgórze, omega 2, shen-men, punkt zero. Punkty akupunktury ucha na lewym uchu obejmują zakręt obręczy, wzgórze, omega 2, shen-men, punkt zero. Pacjent otrzyma pięć igieł śródoperacyjnie w każde ucho.

Udział badanego w tym badaniu kończy się po 1 miesiącu.

Pacjenci z grupy 2 poddawani akupunkturze uszu zostaną poinstruowani, aby nie spożywać ciężkich posiłków, nadmiernych ilości gorących lub zimnych pokarmów, intensywnych ćwiczeń lub współżycia oraz nie spożywać alkoholu przez 24 godziny. Igły do ​​akupunktury uszu wypadną same w ciągu około 6 dni.

Wszyscy badacze są przeszkoleni w zakresie akupunktury pola bitewnego i posiadają uprawnienia komisji MOFH Credentials do wykonywania akupunktury pola bitwy.

Badacze przewidują, że akupunktura uszu zmniejszy dawki środków przeciwbólowych potrzebnych do kontrolowania bólu, skróci czas do wypisu, skróci czas poruszania się bez pomocy i skróci czas powrotu do służby.

W załączeniu stałe zlecenia dotyczące kontroli bólu pooperacyjnego. Ryzyko związane ze stosowaniem igieł do akupunktury ucha obejmuje: ból, krwawienie, infekcję (bardzo rzadko) oraz zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku, gdy igły do ​​akupunktury nie wypadną w ciągu 6 dni, pacjent zostanie poinstruowany, aby zgłosić się i usunąć je przez jednego z Badaczy. W tym badaniu badacze używają igieł Sedatelec ASP Original Gold. Te igły do ​​akupunktury są sterylnymi, pozłacanymi półtrwałymi igłami do akupunktury ucha do jednorazowego użytku.

Jeśli w dowolnym momencie badania pacjent zdecyduje się wycofać z badania, może przyjść i usunąć igły do ​​​​akupunktury uszu przez jednego z Badaczy. Jeśli pacjenci zostaną wycofani z badania, będą mieli możliwość usunięcia igieł do akupunktury przez jednego z badaczy lub umożliwienia im samodzielnego wypadnięcia.

Pacjenci muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży podczas początkowej fazy (operacji) tego badania. Testy ciążowe są rutynowo wykonywane jako standard opieki dla wszystkich kobiet przed operacją. Jedynymi całkowicie pewnymi metodami antykoncepcji jest całkowita abstynencja lub chirurgiczne usunięcie macicy. Inne metody, takie jak stosowanie prezerwatyw, diafragmy lub kapturka dopochwowego, pigułek antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych lub produktów zabijających plemniki, nie są całkowicie skuteczne w zapobieganiu ciąży. Również kobiety karmiące piersią w czasie operacji nie mogą brać udziału w tym badaniu.