Akupunktura ucha pro bolest spojenou s ambulantní artroskopickou operací kolene (BFAKnee)

Subjekty (příjemci DoD), kteří jsou starší 18 let s plánovanou ambulantní artroskopickou operací kolena, se dostaví na předoperační schůzku. V době přihlášení bude subjektům splňujícím kritéria pro zařazení nabídnuta možnost se zúčastnit. Informovaný souhlas a autorizace HIPAA budou získány před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií nebo jakékoli sedace. Subjektu budou položeny screeningové otázky pro kritéria vyloučení (viz přiložený nástroj). PI nechá zaměstnance AI nebo studie naverbovat své pacienty, aby zabránili jakékoli mylné představě o nátlaku. Záznam dlouhodobé aplikace technologie ozbrojených sil (AHLTA) subjektů včetně předchozích setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, demografie a seznamu problémů bude přezkoumán jedním z vyšetřovatelů, aby se potvrdilo, že byla splněna kritéria pro zařazení/vyloučení. Zkoušející subjekt vyhodnotí a na základě vyšetření určí další vylučovací kritéria. Tyto subjekty budou poté randomizovány do dvou skupin pomocí generátoru náhodných čísel prostřednictvím blokové randomizace koordinátorem výzkumu:

Skupina 1: Standardní léčba samotná Skupina 2: Standardní léčba plus ušní akupunktura

Subjekty budou po přijetí na PACU a SDSU požádány, aby odpověděly na otázky v nástroji pro sběr dat. Subjektům bude podávána léčba na operačním sále a při sedaci podle jejich randomizační skupiny. Před ušní akupunkturou bude pravé a levé ucho vyčištěno alkoholovým tamponem. Všechny předměty bez ohledu na studijní skupinu dostanou náplast na zakrytí obou uší. To se provádí za účelem oslepení ortopedického chirurga, anesteziologa a jakéhokoli ošetřovatelského personálu, který přichází do kontaktu s pacientem. I když se jim dostává standardní péče o léčbu bolesti, vyšetřovatelé tyto jedince zaslepují, aby odstranili jakýkoli potenciál zkreslení při hodnocení bolesti subjektu. Subjekty v obou skupinách budou instruovány, aby odstranily náplasti 24 hodin po operaci. Po vyplnění předmětu budou telefonáty, e-maily nebo textové zprávy prováděny ve 24 a 48 hodinách, 1 týdnu a 1 měsíci. Tyto kontakty budou použity k posouzení úrovně bolesti subjektu, stavu chůze, dávek užívaných analgetik a času pro návrat do plné služby. Po 1 týdnu a 1 měsíci bude subjektům položen dotazník o dopadu bolesti PIQ-6.

Subjekty dostávají artroskopii kolena jako součást standardní péče v této studii. Standardní péčí je, aby se vojáci vrátili do lehké služby 2 týdny po artroskopii kolena a do plné služby 6 týdnů po artroskopii kolena. Pokud se subjekt vrátí do služby se stále nasazenými akupunkturními jehlami, neovlivní to jeho schopnost vykonávat své povinnosti, ale abyste zachovali soulad s AFI 36-2903, možná budete chtít odstranit jehly nebo umístit obvaz na obě uši. k zakrytí ušních akupunkturních jehel.

Ušní akupunktura využívá až 10 jehel. Ušní Akupunkturní body na pravém uchu zahrnují Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula. Ušní Akupunkturní body na levém uchu zahrnují Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula. Subjekt dostane pět jehel během operace na každé ucho.

Účast subjektu v této studii je ukončena po 1 měsíci.

Pacienti ve skupině 2, kteří dostávají ušní akupunkturu, budou poučeni, aby po dobu 24 hodin nejedli těžce, příliš horká nebo studená jídla, těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol. Ušní akupunkturní jehly vypadnou samy do 6 dnů.

Všichni vyšetřovatelé jsou vyškoleni v Battlefield akupunktuře a pověřeni výborem MOFH Credentials k provádění Battlefield akupunktury.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ušní akupunktura sníží dávky analgetik potřebných k potlačení bolesti, zkrátí dobu do propuštění, zkrátí dobu chůze bez pomoci a zlepší návrat do služby.

V příloze jsou trvalé příkazy ke kontrole bolesti pooperační péče. Rizika spojená s používáním ušních akupunkturních jehel zahrnují: bolest, krvácení, infekci (velmi vzácné) a vzplanutí příznaků a symptomů. V případě, že akupunkturní jehly nevypadnou do 6 dnů, budou pacienti poučeni, aby přišli a nechali si je odstranit jedním z vyšetřovatelů. V této studii výzkumníci používají jehly Sedatelec ASP Original Gold. Tyto akupunkturní jehly jsou sterilní, pozlacené semipermanentní ušní akupunkturní jehly na jedno použití.

Pokud se kdykoli v průběhu studie subjekt rozhodne ze studie odstoupit, může přijít a nechat si odstranit ušní akupunkturní jehly jedním z výzkumníků. Pokud budou pacienti ze studie vyřazeni, budou mít možnost buď nechat akupunkturní jehly odstranit jedním z vyšetřovatelů, nebo je nechat vypadnout sami.

Pacientky musí souhlasit s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během počáteční fáze (operace) této studie. Těhotenské testy se běžně provádějí jako standardní péče pro všechny ženy před operací. Jedinou zcela spolehlivou metodou antikoncepce je úplná abstinence nebo chirurgické odstranění dělohy. Jiné metody, jako je použití kondomů, bránice nebo cervikální čepice, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko nebo produkty zabíjející spermie, nejsou v prevenci těhotenství zcela účinné. Této studie se také nemohou zúčastnit ženy, které v době operace kojí.