Ohrakupunktur bei Schmerzen im Zusammenhang mit ambulanten arthroskopischen Knieoperationen (BFAKnee)

Probanden (DoD-Begünstigte), die 18 Jahre oder älter sind und eine geplante ambulante arthroskopische Knieoperation haben, werden zu ihrem präoperativen Termin kommen. Zum Zeitpunkt des Eincheckens wird den Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten. Die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung werden eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren oder Sedierungen durchgeführt werden. Dem Probanden werden die Screening-Fragen für Ausschlusskriterien gestellt (siehe beigefügtes Instrument). Der PI lässt die KI- oder Studienmitarbeiter ihre Patienten rekrutieren, um jegliche falsche Vorstellung von Zwang zu vermeiden. Die Akte der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) des Probanden, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Medikamentenliste, Demografie und Problemliste, wird von einem der Ermittler überprüft, um zu bestätigen, dass die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllt wurden. Der Prüfer wird das Thema bewerten und alle weiteren Ausschlusskriterien basierend auf der Prüfung festlegen. Diese Probanden werden dann mit einem Zufallszahlengenerator per Blockrandomisierung durch den Forschungskoordinator in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Standardbehandlung allein Gruppe 2: Standardbehandlung plus Ohrakupunktur

Die Probanden werden bei der Aufnahme in die PACU und die SDSU gebeten, die Fragen im Datenerfassungstool zu beantworten. Die Probanden werden entsprechend ihrer Randomisierungsgruppe im Operationssaal und unter Sedierung behandelt. Das rechte und das linke Ohr werden vor der Ohrakupunktur mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Alle Probanden, unabhängig von der Studiengruppe, erhalten ein Pflaster, um beide Ohren abzudecken. Dies geschieht, um den Orthopäden, den Anästhesisten und alle Pflegekräfte, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, zu blenden. Obwohl sie eine standardmäßige Schmerzbehandlung erhalten, verblinden die Forscher diese Personen, um jegliches Potenzial von Voreingenommenheit zu beseitigen, wenn sie die Schmerzen eines Probanden beurteilen. Die Probanden in beiden Gruppen werden angewiesen, die Pflaster 24 Stunden nach ihrer Operation zu entfernen. Nachdem das Subjekt entlassen wurde, werden Telefonanrufe, E-Mails oder Textnachrichten nach 24 und 48 Stunden, 1 Woche und 1 Monat getätigt. Diese Kontakte werden verwendet, um das Schmerzniveau des Probanden, den Gehstatus, die eingenommenen Analgetikadosen und die Zeit bis zur Rückkehr in den vollen Dienst zu beurteilen. Nach 1 Woche und 1 Monat wird den Probanden der PIQ-6 Pain Impact Questionnaire gestellt.

Die Probanden erhalten die Kniearthroskopie als Teil der Standardbehandlung in dieser Studie. Es ist Standard, dass Militärangehörige 2 Wochen nach der Kniearthroskopie wieder in den leichten Dienst und 6 Wochen nach der Kniearthroskopie in den Volldienst zurückkehren. Sollte die Person mit noch angebrachten Akupunkturnadeln zum Dienst zurückkehren, hat dies keinen Einfluss auf ihre Fähigkeit, ihre Aufgaben zu erfüllen. Um jedoch die Einhaltung von AFI 36-2903 aufrechtzuerhalten, möchten Sie möglicherweise die Nadeln entfernen oder einen Verband über beide Ohren legen um die Ohrakupunkturnadeln abzudecken.

Bei der Ohrakupunktur werden bis zu 10 Nadeln verwendet. Die Ohrakupunkturpunkte am rechten Ohr umfassen Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Punkt Null. Die Ohrakupunkturpunkte am linken Ohr umfassen Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Punkt Null. Das Subjekt erhält intraoperativ fünf Nadeln an jedem Ohr.

Die Teilnahme des Probanden an dieser Studie ist nach 1 Monat abgeschlossen.

Patienten in Gruppe 2, die Ohrakupunktur erhalten, werden angewiesen, 24 Stunden lang keine schweren Mahlzeiten, übermäßig heiße oder kalte Speisen, schwere körperliche Betätigung oder Geschlechtsverkehr und keinen Alkohol zu sich zu nehmen. Ohrakupunkturnadeln fallen innerhalb von ca. 6 Tagen von selbst heraus.

Alle Ermittler sind in Battlefield-Akupunktur ausgebildet und vom MOFH Credentials Committee zur Durchführung von Battlefield-Akupunktur zertifiziert.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ohrakupunktur die Dosen von Analgetika reduzieren wird, die benötigt werden, um Schmerzen zu kontrollieren, die Zeit bis zur Entlassung zu verkürzen, die Zeit bis zum Gehen ohne Hilfe zu verkürzen und die Zeit für die Rückkehr zum Dienst zu verbessern.

Die Geschäftsordnung für die postoperative Schmerzkontrolle ist beigefügt. Zu den mit der Verwendung von Ohrakupunkturnadeln verbundenen Risiken gehören: Schmerzen, Blutungen, Infektionen (sehr selten) und Aufflackern von Anzeichen und Symptomen. Falls die Akupunkturnadeln nicht innerhalb von 6 Tagen herausfallen, werden die Patienten angewiesen, vorbeizukommen und sie von einem der Prüfärzte entfernen zu lassen. In dieser Studie verwenden die Forscher Sedatelec ASP Original Gold-Nadeln. Diese Akupunkturnadeln sind sterile, vergoldete semipermanente Ohrakupunkturnadeln zum einmaligen Gebrauch.

Wenn sich der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie entscheidet, die Studie abzubrechen, kann er kommen und die Ohrakupunkturnadeln von einem der Prüfärzte entfernen lassen. Wenn Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden, haben sie die Möglichkeit, die Akupunkturnadeln entweder von einem der Prüfärzte entfernen zu lassen oder sie selbst herausfallen zu lassen.

Die Patientinnen müssen zustimmen, während der Anfangsphase (Operation) dieser Studie Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Schwangerschaftstests werden routinemäßig als Behandlungsstandard für alle Frauen vor der Operation durchgeführt. Die einzig absolut zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung sind die totale Abstinenz oder die operative Entfernung der Gebärmutter. Andere Methoden, wie die Verwendung von Kondomen, einem Diaphragma oder einer Gebärmutterhalskappe, Antibabypillen, Spiralen oder Produkten zur Spermienabtötung, sind nicht vollständig wirksam, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Außerdem dürfen Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation stillen, nicht an dieser Studie teilnehmen.