外来の鏡視下膝関節手術に伴う痛みに対する耳鍼治療 (BFAKnee)

18 歳以上の被験者 (DoD の受益者) は、予定されている外来関節鏡視下膝手術を受けており、手術前の予約に出席します。 チェックイン時に、包含基準を満たす被験者には、参加する機会が提供されます。 インフォームド コンセントおよび HIPAA 承認は、研究関連の手順または鎮静が行われる前に取得されます。 被験者は、除外基準についてスクリーニングの質問をされます（添付の手段を参照してください）。 PI は、強制の誤解を防ぐために、AI または研究スタッフに患者を募集させます。 以前の出会い、バイタルサインのレビュー、投薬リスト、人口統計、および問題のリストを含む被験者の軍隊の健康縦断的技術アプリケーション（AHLTA）の記録は、調査員の1人によってレビューされ、包含/除外基準が満たされていることを確認します。 治験責任医師は被験者を評価し、試験に基づいてさらなる除外基準を決定します。 これらの被験者は、研究コーディネーターによるブロックのランダム化を介して、乱数ジェネレーターを使用して 2 つのグループにランダム化されます。

グループ 1: 標準治療のみ グループ 2: 標準治療と耳つぼ

被験者は、PACU および SDSU への入場時に、データ収集ツールの質問に回答するよう求められます。 被験者は、無作為化グループに従って、手術室にいる間および鎮静下で治療を受けます。 耳鍼の前に左右の耳をアルコール綿棒で洗浄します。 研究グループに関係なく、すべての被験者は両耳を覆うバンドエイドを着用します。 これは、整形外科医、麻酔科医、および患者と接触する看護スタッフを盲目にするために行われます。 彼らは標準的な痛みの治療を受けていますが、被験者の痛みを評価する際にバイアスの可能性を排除するために、研究者はこれらの個人を盲目にしています. 両方のグループの被験者は、手術の 24 時間後にバンドエイドを外すように指示されます。 被験者が退院した後、電話、電子メール、またはテキスト メッセージは、24 時間および 48 時間、1 週間および 1 か月に行われます。 これらの連絡先は、被験者の痛みのレベル、歩行状態、鎮痛薬の投与量、および完全な任務に戻るまでの時間を評価するために使用されます。 1週間と1か月で、被験者はPIQ-6疼痛影響アンケートを尋ねられます。

この研究では、被験者は標準治療の一環として膝関節鏡検査を受けています。 膝関節鏡検査後 2 週間で軍人を軽度の勤務に戻し、膝関節鏡検査後 6 週間で完全勤務に戻すことが標準的なケアです。 対象者が鍼を刺したまま勤務に戻ったとしても、職務を遂行する能力に影響はありませんが、AFI 36-2903 への準拠を維持するために、鍼を外すか、両耳に包帯を巻くことをお勧めします。耳つぼを覆う。

耳鍼は最大10本の針を使用します。 右耳の耳ツボには、帯状回、視床、オメガ 2、シェンメン、ポイント ゼロが含まれます。 左耳の耳ツボには、帯状回、視床、オメガ 2、シェンメン、ポイント ゼロが含まれます。 被験者は、手術中に各耳に5本の針を受け取ります。

この研究への被験者の参加は、1か月後に完了します。

耳鍼治療を受けているグループ 2 の患者は、24 時間、重い食事、過度の熱いまたは冷たい食べ物、激しい運動または性交、アルコールを控えるように指示されます。 耳つぼは約6日で自然に抜けます。

すべての研究者はバトルフィールド鍼治療の訓練を受けており、MOFH 資格委員会によってバトルフィールド鍼治療を行う資格を与えられています。

研究者らは、耳鍼治療により、痛みをコントロールするために必要な鎮痛薬の投与量が減り、退院までの時間が短縮され、介助なしで歩行できるようになるまでの時間が短縮され、勤務時間への復帰が改善されると予想しています。

術後管理の疼痛管理のための指示書が添付されています。 耳つぼの使用に伴うリスクには、痛み、出血、感染症 (非常にまれ)、徴候や症状の悪化などがあります。 鍼が 6 日以内に抜けない場合、患者は来院し、治験責任医師の 1 人によって抜去されるように指示されます。 この研究では、研究者は Sedatelec ASP Original Gold 針を使用しています。 これらの鍼治療針は、使い捨ての無菌、金メッキの半永久耳鍼治療針です。

研究中のいつでも、被験者が研究から撤退することを決定した場合、彼らは入ってきて、治験責任医師の 1 人が耳つぼを取り除くことができます。 患者が研究から除外された場合、治験責任医師の 1 人が鍼治療の針を抜くか、自分で針を抜くかを選択できます。

患者は、この研究の初期段階（手術）中に妊娠を防ぐための予防措置を講じることに同意する必要があります。 妊娠検査は、手術前にすべての女性の標準的なケアとして定期的に行われます。 完全に信頼できる唯一の避妊方法は、完全な禁欲または子宮の外科的切除です。 コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、経口避妊薬、IUD、または精子を殺す製品の使用などの他の方法は、妊娠を防ぐのに完全に効果的ではありません. また、手術時に授乳中の女性は、この研究に参加できない場合があります。