Agopuntura dell'orecchio per il dolore associato alla chirurgia artroscopica ambulatoriale del ginocchio (BFAKnee)

I soggetti (beneficiari DoD) di età pari o superiore a 18 anni con un intervento di artroscopia ambulatoriale al ginocchio programmato si presenteranno per il loro appuntamento preoperatorio. Al momento del check-in ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, verrà offerta la possibilità di partecipare. Il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA saranno ottenuti prima di qualsiasi procedura correlata allo studio o di qualsiasi sedazione eseguita. Al soggetto verranno poste le domande di screening per i criteri di esclusione (vedi strumento allegato). Il PI farà in modo che l'IA o il personale dello studio reclutino i propri pazienti per prevenire qualsiasi malinteso sulla coercizione. La registrazione dell'Applicazione tecnologica longitudinale della salute delle forze armate (AHLTA) del soggetto, inclusi gli incontri precedenti, la revisione dei segni vitali, l'elenco dei farmaci, i dati demografici e l'elenco dei problemi, saranno esaminati da uno degli investigatori per confermare che i criteri di inclusione/esclusione sono stati soddisfatti. L'investigatore valuterà l'argomento e determinerà eventuali ulteriori criteri di esclusione basati sull'esame. Questi soggetti verranno quindi randomizzati in due gruppi utilizzando un generatore di numeri casuali tramite randomizzazione a blocchi da parte del coordinatore della ricerca:

Gruppo 1: Solo trattamento standard Gruppo 2: Trattamento standard più agopuntura auricolare

Ai soggetti verrà chiesto al momento dell'ammissione al PACU e alla SDSU di rispondere alle domande nello strumento di raccolta dati. I soggetti riceveranno un trattamento mentre si trovano in sala operatoria e sotto sedazione secondo il loro gruppo di randomizzazione. Le orecchie destra e sinistra verranno pulite con un tampone imbevuto di alcool prima dell'agopuntura auricolare. Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di studio, riceveranno un cerotto per coprire entrambe le orecchie. Questo viene fatto per accecare il chirurgo ortopedico, l'anestesista e tutto il personale infermieristico che entra in contatto con il paziente. Anche se stanno ricevendo un trattamento del dolore standard, gli investigatori stanno accecando queste persone per rimuovere qualsiasi potenziale pregiudizio quando stanno valutando il dolore di un soggetto. Ai soggetti di entrambi i gruppi verrà chiesto di rimuovere i cerotti 24 ore dopo l'intervento. Dopo la dimissione del soggetto verranno effettuate telefonate, email o sms a 24 e 48 ore, 1 settimana e 1 mese. Questi contatti serviranno per valutare il livello di dolore del soggetto, lo stato di deambulazione, le dosi di analgesici assunti e il tempo per tornare al pieno servizio. A 1 settimana e 1 mese, ai soggetti verrà chiesto il questionario sull'impatto del dolore PIQ-6.

I soggetti stanno ricevendo l'artroscopia del ginocchio come parte dello standard di cura in questo studio. È standard di cura che i membri militari tornino al servizio leggero 2 settimane dopo l'artroscopia del ginocchio e al servizio completo 6 settimane dopo l'artroscopia del ginocchio. Se il soggetto torna in servizio con gli aghi di agopuntura ancora in posizione, ciò non influirà sulla sua capacità di svolgere i propri compiti, tuttavia, per mantenere la conformità con AFI 36-2903, si consiglia di rimuovere gli aghi o posizionare una benda su entrambe le orecchie per coprire gli aghi di agopuntura dell'orecchio.

L'agopuntura auricolare utilizza fino a 10 aghi. L'orecchio I punti di agopuntura sull'orecchio destro includono giro cingolato, talamo, omega 2, shen-men, punto zero. L'orecchio I punti di agopuntura sull'orecchio sinistro includono giro cingolato, talamo, omega 2, shen-men, punto zero. Il soggetto riceverà cinque aghi intraoperatoriamente su ciascun orecchio.

La partecipazione del soggetto a questo studio è completata dopo 1 mese.

I pazienti del gruppo 2 che stanno ricevendo l'agopuntura dell'orecchio saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, esercizio o rapporti sessuali pesanti e niente alcol per 24 ore. Gli aghi per agopuntura dell'orecchio cadranno da soli entro circa 6 giorni.

Tutti gli investigatori sono addestrati in Battlefield Acupuncture e accreditati dal comitato delle credenziali del MOFH per eseguire Battlefield Acupuncture.

Gli investigatori prevedono che l'agopuntura dell'orecchio ridurrà le dosi di analgesici necessari per controllare il dolore, ridurre il tempo di dimissione, ridurre il tempo di deambulazione senza assistenza e migliorare il tempo di ritorno al servizio.

Sono allegati gli ordini permanenti per il controllo del dolore post-operatorio. I rischi associati all'uso di aghi per agopuntura auricolare includono: dolore, sanguinamento, infezione (molto raro) e riacutizzazione di segni e sintomi. Nel caso in cui gli aghi di agopuntura non cadano entro 6 giorni, ai pazienti verrà chiesto di entrare e farli rimuovere da uno degli Investigatori. In questo studio i ricercatori stanno usando gli aghi Sedatelec ASP Original Gold. Questi aghi per agopuntura sono aghi per agopuntura auricolare sterili, placcati in oro, semipermanenti, monouso.

Se in qualsiasi momento durante lo studio, il soggetto decide di ritirarsi dallo studio, può entrare e far rimuovere gli aghi per agopuntura dell'orecchio da uno degli Investigatori. Se i pazienti vengono ritirati dallo studio, avranno la possibilità di far rimuovere gli aghi di agopuntura da uno dei ricercatori o consentire loro di cadere da soli.

I pazienti devono accettare di prendere precauzioni per prevenire la gravidanza durante la fase iniziale (chirurgia) di questo studio. I test di gravidanza vengono eseguiti di routine come standard di cura per tutte le donne prima dell'intervento chirurgico. Gli unici metodi di controllo delle nascite completamente affidabili sono l'astinenza totale o la rimozione chirurgica dell'utero. Altri metodi, come l'uso di preservativi, diaframma o cappuccio cervicale, pillole anticoncezionali, IUD o prodotti per uccidere lo sperma non sono totalmente efficaci nel prevenire la gravidanza. Inoltre, le donne che allattano al seno al momento dell'intervento chirurgico non possono partecipare a questo studio.