- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01454375
Onderzoek naar stoppen met roken op de afdeling spoedeisende hulp
Emergency Department Tobacco Stop Counseling: implementatie en evaluatie van een op de gemeenschap gebaseerd programma
Tabaksrook eist jaarlijks ongeveer 6000 levens in BC. In deze studie zullen de onderzoekers bepalen of het doorverwijzen van rokende patiënten van de afdeling spoedeisende hulp van het Vancouver General Hospital naar de provinciale QuitNow-stopservice van de onderzoekers zal leiden tot betere patiëntresultaten, waaronder het aantal gerookte sigaretten, eventuele stoppogingen en daadwerkelijk stoppen met roken.
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen standaardzorg. Deelnemers aan de interventiearm komen in aanmerking voor verwijzing naar QuitNow Services, waar telefonische counseling wordt aangeboden. Na 1, 3, 6 en 12 maanden zal verdere follow-up van alle ingeschreven patiënten worden uitgevoerd om de rookstatus opnieuw te beoordelen.
De hypothese van de onderzoekers is dat de interventie-arm een hoger stoppercentage zal hebben dan de controle-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfgevallen in British Columbia (BC), eist tabaksrook jaarlijks ongeveer 6000 levens in BC. Hoewel 16% van de Britse Colombianen rookt, kan de prevalentie van roken oplopen tot 48% in de patiëntenpopulatie van de afdeling spoedeisende hulp (SEH). In deze studie zullen de onderzoekers bepalen of het rechtstreeks doorverwijzen van volwassen rokende patiënten van het Vancouver General Hospital naar de provinciale QuitNow-stopservice van de onderzoekers zal leiden tot betere patiëntresultaten, waaronder het aantal gerookte sigaretten, eventuele stoppogingen en daadwerkelijk stoppen met roken. . Dit zal de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie ooit zijn om te bepalen of rokers die doorverwezen zijn van de spoedeisende hulp naar een web- en telefoongebaseerde gemeenschapsbron, baat zullen hebben.
Momenteel adviseren SEH's in British Columbia, waaronder VGH, patiënten niet routinematig om te stoppen met roken. Echter, tot 44% van de ED-patiënten heeft geen huisarts en vertrouwt uitsluitend op ED's voor hun gezondheidszorg. Daarom dient de SEH als een kritische locatie waar stoppen met roken kan worden geïnitieerd of versterkt. Het ministerie van Volksgezondheid van BC heeft onlangs een programma gefinancierd met de naam QuitNow, dat in samenwerking met de BC Lung Association advies geeft om te stoppen met roken via een internetbron en een 24-uurs telefonische stoplijn. Dit jaar toonde een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies aan dat op het internet en op de computer gebaseerde programma's om te stoppen met roken leidden tot een significante toename van het aantal patiënten dat stopte met roken, met effecten die na 12 maanden aanhielden. In deze onderzoeken waren echter geen ED-patiënten opgenomen.
In dit onderzoek krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep standaardzorg, zonder aanvullende studiegerelateerde begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm komen in aanmerking voor verwijzing naar de QuitNow-service. In de interventiearm zullen individuen zo snel mogelijk telefonisch worden opgevolgd door QuitNow. Voor alle deelnemers worden gegevens verzameld over demografische informatie, belangrijkste klacht, medische voorgeschiedenis, rookgeschiedenis, medicijnen, waaronder nicotinevervangende therapieën, en definitieve diagnose. De rookgeschiedenis omvat het aantal sigaretten dat de patiënt dagelijks rookt, het aantal jaren roken, eerdere stoppogingen en de wens om te stoppen. Na 1, 3, 6 en 12 maanden zal verdere telefonische follow-up van alle geregistreerde patiënten worden uitgevoerd om de rookstatus opnieuw te beoordelen. We zullen ook bepalen of deelnemers zijn ingeschreven voor het QuitNow Services-programma of het programma hebben voltooid. Voor onze eerste pilotstudie hebben we elke deelnemer 5 keer gebeld tijdens elke follow-upperiode. Voor deze volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de deelnemers na 12 maanden maximaal 15 keer gebeld.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van individuele groeicurve-analyses met een multi-level regressiemodel. P-waarden van <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. Als de resultaten significant blijken te zijn, wordt een Benjamini-Hochberg-aanpassing voor meerdere vergelijkingen uitgevoerd. De verwachte tijdsbesteding voor elke patiënt is 15 minuten op de SEH en 20 minuten in totaal voor 4 vervolgtelefoontjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Emergency Department, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- stabiel (vitale functies binnen normale grenzen waarvoor geen onmiddellijke tussenkomst van een arts nodig is)
- de afgelopen 30 dagen een tabaksproduct heeft gebruikt
- presenteren aan de afdeling Spoedeisende Hulp van het Vancouver General Hospital
- kan geïnformeerde toestemming geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- kan geen geïnformeerde toestemming geven
- patiënten met seksueel geweld
- geen inwoner van British Columbia
- kan geen telefoonnummer of e-mailadres opgeven voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen verandering in de huidige praktijk
|
|
|
Experimenteel: Verwijzing naar QuitNow-services
Gedrag - verwijzing naar QuitNow Services, telefoonlijn voor stoppen met roken, ondersteund door het ministerie van Gezond Leven en Sport
|
QuitNow Services is een telefonisch adviesprogramma dat wordt ondersteund door het ministerie van Volksgezondheid, Leven en Sport en dat mensen adviseert om te stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken tussen interventie- en controle-armen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stoppen met roken tussen interventie- en controlearmen na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stoppen met roken tussen interventie- en controle-armen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Stoppen met roken tussen interventie- en controle-armen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Stoppen met roken tussen interventie- en controle-armen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal dagelijks gerookte sigaretten tussen interventie- en controle-armen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verschillen in bereidheid tot verandering tussen de interventie- en controlearmen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verschillen in kennis en attitudes over roken tussen de interventie- en controlearmen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verschillen in gebruik van nicotinevervangende therapieën tussen de interventie- en controlearmen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verschillen in aantal stoppogingen tussen de interventie- en controlearmen
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
|
1,3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ka Wai Cheung, MD, MPH, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H10-01625
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .