- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01454375
Studio sulla cessazione del fumo del dipartimento di emergenza
Consulenza per la cessazione del tabacco del dipartimento di emergenza: attuazione e valutazione di un programma basato sulla comunità
Il fumo di tabacco provoca circa 6000 vittime all'anno in BC. In questo studio, i ricercatori determineranno se l'invio di pazienti fumatori dal dipartimento di emergenza dell'ospedale generale di Vancouver al servizio provinciale per smettere di fumare QuitNow degli investigatori porterà a risultati migliori per i pazienti, incluso il numero di sigarette fumate, eventuali tentativi di smettere e l'effettiva cessazione del fumo.
I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno cure standard. I partecipanti al braccio di intervento potranno essere indirizzati a QuitNow Services, dove verrà offerta consulenza telefonica. Ulteriori follow-up su tutti i pazienti arruolati saranno condotti a 1, 3, 6 e 12 mesi per rivalutare lo stato di fumo.
L'ipotesi degli investigatori è che il braccio di intervento avrà un tasso di abbandono più elevato rispetto al braccio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo la principale causa di decessi prevenibili nella Columbia Britannica (BC), il fumo di tabacco provoca circa 6000 vittime all'anno in BC. Sebbene il 16% dei colombiani britannici fumi, la prevalenza del fumo può raggiungere il 48% nella popolazione di pazienti del pronto soccorso (DE). In questo studio, i ricercatori determineranno se l'invio di pazienti adulti fumatori stabili dal Vancouver General Hospital ED direttamente al servizio provinciale per smettere di fumare QuitNow degli investigatori porterà a risultati migliori per i pazienti, incluso il numero di sigarette fumate, eventuali tentativi di smettere e l'effettiva cessazione del fumo . Questo sarà il primo studio controllato randomizzato in assoluto per determinare se i fumatori indirizzati dall'ED a una risorsa comunitaria basata su web e telefono riceveranno benefici.
Attualmente, i PS della Columbia Britannica, incluso VGH, non consigliano regolarmente ai pazienti di smettere di fumare. Tuttavia, fino al 44% dei pazienti con DE non ha un medico di famiglia e si affida esclusivamente ai PS per l'assistenza sanitaria. Pertanto, l'ED funge da luogo critico in cui la cessazione del fumo può essere avviata o rafforzata. Il Ministero della Salute della BC ha recentemente finanziato un programma chiamato QuitNow, che in collaborazione con la BC Lung Association, offre consigli per smettere di fumare attraverso una risorsa Internet e una linea telefonica per smettere di fumare 24 ore su 24. Quest'anno, una meta-analisi di studi controllati randomizzati ha mostrato che i programmi per smettere di fumare basati sul web e su computer hanno portato a un aumento significativo dei pazienti che hanno smesso di fumare, con effetti che si sono mantenuti a 12 mesi. Tuttavia, questi studi non includevano pazienti affetti da DE.
In questo studio, i partecipanti assegnati al consueto braccio di cura riceveranno cure standard, senza ulteriore consulenza per la cessazione del fumo correlata allo studio. I partecipanti assegnati al braccio di intervento potranno essere indirizzati al servizio QuitNow. Nel braccio di intervento, le persone riceveranno un follow-up telefonico da QuitNow non appena possibile. Per tutti i partecipanti, verranno raccolti dati su informazioni demografiche, reclamo principale, storia medica passata, storia del fumo, farmaci comprese le terapie sostitutive della nicotina e diagnosi finale. La storia del fumo includerà il numero di sigarette fumate al giorno, gli anni di fumo, eventuali precedenti tentativi di smettere e il desiderio di smettere. Ulteriori follow-up telefonici su tutti i pazienti arruolati saranno condotti a 1, 3, 6 e 12 mesi per rivalutare lo stato di fumo. Stabiliremo anche se i partecipanti sono stati iscritti o hanno completato il programma QuitNow Services. Per il nostro studio pilota iniziale, abbiamo effettuato 5 chiamate a ciascun partecipante in ogni periodo di follow-up. Per questo studio controllato randomizzato completo, i partecipanti saranno chiamati un massimo di 15 volte a 12 mesi.
L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando analisi della curva di crescita individuale con un modello di regressione multilivello. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare. Se i risultati risultano significativi, verrà eseguito un aggiustamento Benjamini-Hochberg per confronti multipli. L'impegno temporale previsto per ciascun paziente sarà di 15 minuti in PS e 20 minuti totali per 4 telefonate di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Emergency Department, University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- stabile (segni vitali entro i limiti normali che non richiedono l'intervento medico immediato)
- ha utilizzato un prodotto del tabacco negli ultimi 30 giorni
- presentandosi al dipartimento di emergenza dell'ospedale generale di Vancouver
- può fornire il consenso informato in inglese
Criteri di esclusione:
- non può fornire il consenso informato
- pazienti di violenza sessuale
- non residente nella Columbia Britannica
- impossibile fornire il numero di telefono dell'indirizzo e-mail per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun cambiamento nella prassi attuale
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Sperimentale: Referral per QuitNow Services
Comportamentale - invio a QuitNow Services, linea telefonica di consulenza per smettere di fumare supportata dal Ministero della Salute e dello Sport
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QuitNow Services è un programma di consulenza telefonica supportato dal Ministero della Salute, della Vita e dello Sport che consiglia alle persone di smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di cessazione del fumo tra i bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di cessazione del fumo tra i bracci di intervento e di controllo a 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di cessazione del fumo tra i bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tassi di cessazione del fumo tra i bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Tassi di cessazione del fumo tra i bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
N. di sigarette fumate quotidianamente tra il braccio di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Differenze nella prontezza al cambiamento tra i bracci di intervento e quelli di controllo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Differenze nelle conoscenze e negli atteggiamenti riguardanti il fumo tra i bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
1, 3, 6 e 12 mesi
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Differenze nell'uso delle terapie sostitutive della nicotina tra i bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Differenze nel numero di tentativi di smettere tra il braccio di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
|
1,3,6,12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ka Wai Cheung, MD, MPH, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-01625
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