- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01454375
Badanie rzucania palenia na oddziale ratunkowym
Oddział ratunkowy Poradnictwo w zakresie rzucania palenia tytoniu: wdrażanie i ocena programu środowiskowego
Dym tytoniowy pochłania rocznie około 6000 ofiar śmiertelnych w BC. W tym badaniu badacze ustalą, czy skierowanie palących pacjentów z Oddziału Ratunkowego Szpitala Ogólnego w Vancouver do prowincjonalnej usługi zaprzestania palenia QuitNow prowadzącego doprowadzi do poprawy wyników pacjentów, w tym liczby wypalanych papierosów, wszelkich prób rzucenia palenia i faktycznego zaprzestania palenia.
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą uprawnieni do skierowania do QuitNow Services, gdzie oferowane będzie poradnictwo telefoniczne. Dalsza obserwacja wszystkich włączonych pacjentów zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w celu ponownej oceny statusu palenia.
Hipoteza badaczy jest taka, że w grupie interwencyjnej odsetek osób rzucających palenie będzie wyższy niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako główna przyczyna możliwych do uniknięcia zgonów w Kolumbii Brytyjskiej (BC), dym tytoniowy pochłania rocznie około 6000 ofiar śmiertelnych w BC. Chociaż 16% mieszkańców Kolumbii Brytyjskiej pali, rozpowszechnienie palenia może sięgać nawet 48% w populacji pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR). W tym badaniu badacze ustalą, czy kierowanie stabilnych dorosłych palących pacjentów z oddziału ratunkowego szpitala ogólnego w Vancouver bezpośrednio do prowincjonalnego ośrodka rzucania palenia badaczy QuitNow doprowadzi do poprawy wyników pacjentów, w tym liczby wypalanych papierosów, wszelkich prób rzucenia palenia i faktycznego zaprzestania palenia . Będzie to pierwsza w historii randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie, czy palacze skierowani z SOR do zasobów społecznościowych opartych na Internecie i telefonie otrzymają korzyść.
Obecnie SOR w Kolumbii Brytyjskiej, w tym VGH, nie doradzają rutynowo pacjentom zaprzestania palenia. Jednak aż 44% pacjentów ED nie ma lekarza rodzinnego i polega wyłącznie na ED w zakresie opieki zdrowotnej. Dlatego SOR służy jako krytyczne miejsce, w którym można zainicjować lub wzmocnić rzucanie palenia. Ministerstwo Zdrowia BC sfinansowało niedawno program o nazwie QuitNow, który we współpracy z BC Lung Association oferuje porady dotyczące rzucania palenia za pośrednictwem zasobów internetowych i całodobowej linii telefonicznej. W tym roku metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych wykazała, że internetowe i komputerowe programy rzucania palenia doprowadziły do znacznego wzrostu liczby pacjentów, którzy rzucili palenie, a efekty utrzymywały się przez 12 miesięcy. Jednak badania te nie obejmowały pacjentów z zaburzeniami erekcji.
W tym badaniu uczestnicy przydzieleni do ramienia zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę, bez dodatkowych porad dotyczących rzucania palenia związanych z badaniem. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą uprawnieni do skierowania do usługi QuitNow. W ramieniu interwencyjnym osoby otrzymają telefoniczną informację zwrotną od QuitNow w najbliższym dogodnym dla nich terminie. W przypadku wszystkich uczestników gromadzone będą dane dotyczące informacji demograficznych, głównej skargi, historii medycznej, historii palenia tytoniu, leków, w tym nikotynowych terapii zastępczych, oraz ostatecznej diagnozy. Historia palenia będzie zawierać liczbę wypalanych dziennie papierosów przez pacjenta, lata palenia, wszelkie wcześniejsze próby rzucenia palenia oraz chęć rzucenia palenia. Dalsza telefoniczna obserwacja wszystkich włączonych pacjentów zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w celu ponownej oceny statusu palenia. Ustalimy również, czy uczestnicy zostali zarejestrowani lub ukończyli program QuitNow Services. W ramach naszego wstępnego badania pilotażowego wykonaliśmy 5 telefonów do każdego uczestnika w każdym okresie obserwacji. W tym w pełni randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy zostaną wezwani maksymalnie 15 razy w ciągu 12 miesięcy.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu analiz indywidualnych krzywych wzrostu z wielopoziomowym modelem regresji. Wartości P <0,05 będą uważane za statystycznie istotne. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. Jeśli wyniki okażą się znaczące, zostanie wykonana korekta Benjaminiego-Hochberga dla porównań wielokrotnych. Oczekiwany czas poświęcony każdemu pacjentowi to 15 minut na SOR i łącznie 20 minut na 4 kolejne rozmowy telefoniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Emergency Department, University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
- stabilny (funkcje życiowe w granicach normy niewymagające natychmiastowej interwencji lekarza)
- używała wyrobu tytoniowego w ciągu ostatnich 30 dni
- przedstawia się na oddziale ratunkowym szpitala ogólnego w Vancouver
- może udzielić świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- nie może udzielić świadomej zgody
- pacjentów napastowanych seksualnie
- nie jest mieszkańcem Kolumbii Brytyjskiej
- nie jest w stanie podać numeru telefonu ani adresu e-mail do dalszych działań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak zmian w dotychczasowej praktyce
|
|
|
Eksperymentalny: Skierowanie do usług QuitNow
Behawioralne - skierowanie do QuitNow Services, linia telefoniczna poradnictwa w rzucaniu palenia wspierana przez Ministerstwo Zdrowego Życia i Sportu
|
QuitNow Services to program poradnictwa telefonicznego wspierany przez Ministerstwo Zdrowia i Sportu, który doradza jednostkom, jak rzucić palenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rzucania palenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik zaprzestania palenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki rzucania palenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźniki rzucania palenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki rzucania palenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice w gotowości do zmiany pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice w wiedzy i postawach dotyczących palenia tytoniu pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice w stosowaniu nikotynowych terapii zastępczych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice w liczbie prób rzucenia palenia między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
1,3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ka Wai Cheung, MD, MPH, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-01625
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Skierowanie do usług QuitNow
-
Michael J Cavnar, MDRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone