- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01454375
Akuttmottak Røykesluttstudie
Beredskapsavdelingen tobakksavvenningsrådgivning: Implementering og evaluering av et fellesskapsbasert program
Tobakksrøyk krever omtrent 6000 liv årlig i f.Kr. I denne studien vil etterforskerne avgjøre om det å henvise røykepasienter fra Vancouver General Hospital Emergency Department til etterforskernes provinsielle QuitNow-røykeavvenningstjeneste vil føre til forbedrede pasientresultater, inkludert antall røykte sigaretter, eventuelle slutteforsøk og faktisk røykeslutt.
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil få standard omsorg. Deltakere i intervensjonsarmen vil være kvalifisert for henvisning til QuitNow Services, hvor telefonrådgivning vil bli tilbudt. Ytterligere oppfølging av alle påmeldte pasienter vil bli utført etter 1, 3, 6 og 12 måneder for å revurdere røykestatus.
Etterforskerens hypotese er at intervensjonsarmen vil ha en høyere sluttfrekvens enn kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som den ledende årsaken til forebyggbare dødsfall i British Columbia (BC), krever tobakksrøyk omtrent 6000 liv årlig i f.Kr. Selv om 16 % av britisk colombianere røyker, kan forekomsten av røyking være så høy som 48 % i pasientpopulasjonen for akuttavdelingen (ED). I denne studien vil etterforskerne avgjøre om det å henvise stabile voksne røykende pasienter fra Vancouver General Hospital ED direkte til etterforskerens provinsielle QuitNow-røykeavvenningstjeneste vil føre til forbedrede pasientresultater, inkludert antall røykte sigaretter, eventuelle slutteforsøk og faktisk røykeslutt. . Dette vil være den første randomiserte kontrollerte studien noensinne for å avgjøre om røykere henvist fra ED til en nett- og telefonbasert fellesskapsressurs vil få fordeler.
For øyeblikket rådgiver ikke ED-er i British Columbia, inkludert VGH, pasienter rutinemessig om å slutte å røyke. Imidlertid har opptil 44 % av ED-pasienter ikke en familielege og er utelukkende avhengige av ED-er for helsehjelp. Derfor fungerer ED som et kritisk sted hvor røykeslutt kan initieres eller forsterkes. BC Helsedepartementet har nylig finansiert et program kalt QuitNow, som i samarbeid med BC Lung Association tilbyr råd om røykeslutt gjennom en internettressurs og en 24-timers telefonsluttlinje. I år viste en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier at nettbaserte og databaserte røykesluttprogrammer førte til en betydelig økning i pasienter som sluttet å røyke, med effekter som var vedvarende etter 12 måneder. Disse studiene inkluderte imidlertid ikke ED-pasienter.
I denne studien vil deltakere som er tilordnet den vanlige omsorgsarmen motta standardbehandling, uten ytterligere studierelatert røykesluttrådgivning. Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil være kvalifisert for henvisning til QuitNow-tjenesten. I intervensjonsarmen vil enkeltpersoner motta telefonoppfølging fra QuitNow så tidlig som mulig. For alle deltakere vil det bli samlet inn data om demografisk informasjon, hovedklage, tidligere medisinsk historie, røykehistorie, medisiner inkludert nikotinerstatningsterapier og endelig diagnose. Røykehistorien vil inkludere pasientens antall daglige røykte sigaretter, år med røyking, eventuelle tidligere slutteforsøk og ønske om å slutte. Ytterligere telefonoppfølging av alle påmeldte pasienter vil bli utført etter 1, 3, 6 og 12 måneder for å revurdere røykestatus. Vi vil også avgjøre om deltakerne var påmeldt eller fullførte QuitNow Services-programmet. For vår første pilotstudie foretok vi 5 samtaler til hver deltaker i hver oppfølgingsperiode. For denne fullstendige randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli oppringt maksimalt 15 ganger etter 12 måneder.
Dataanalyse vil bli utført ved bruk av individuelle vekstkurveanalyser med en multi-nivå regresjonsmodell. P-verdier på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. En intensjon-til-behandling-analyse vil bli utført. Hvis resultatene viser seg å være signifikante, vil en Benjamini-Hochberg-justering for flere sammenligninger bli gjort. Forventet tidsforpliktelse for hver pasient vil være 15 minutter på akuttmottaket og totalt 20 minutter for 4 oppfølgingstelefonsamtaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Emergency Department, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- stabil (vitale tegn innenfor normale grenser som ikke krever øyeblikkelig legeintervensjon)
- brukt et tobakksprodukt de siste 30 dagene
- presenterer for Vancouver General Hospital Emergency Department
- kan gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke gi informert samtykke
- pasienter med seksuelle overgrep
- ikke bosatt i British Columbia
- kan ikke oppgi telefonnummer til e-postadresse for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen endring i dagens praksis
|
|
|
Eksperimentell: Henvisning til QuitNow Services
Behavioral - henvisning til QuitNow Services, telefonlinje for røykesluttrådgivning støttet av departementet for helse og idrett
|
QuitNow Services er et telefonrådgivningsprogram støttet av departementet for helse og idrett som råder enkeltpersoner til å slutte å røyke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavvenningsrater mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Røykeavvenningsrate mellom intervensjons- og kontrollarmer ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykeavvenningsrater mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Røykeavvenningsrater mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Røykeavvenningsrater mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall sigaretter røykes daglig mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forskjeller i endringsberedskap mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forskjeller i kunnskap og holdninger til røyking mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forskjeller i bruk av nikotinerstatningsterapier mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forskjeller i antall slutteforsøk mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka Wai Cheung, MD, MPH, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-01625
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .