Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosecontraregulatie bij langdurige diabetes type 1

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effect van real-time continue glucosemonitoring op glucosecontraregulatie bij langdurige diabetes type 1

De Onderzoeker bevindt zich in de laatste fase van dit onderzoek en is op zoek naar een Hypo-AWARE Type 1 diabetes controlegroep (Groep 2). Het primaire doel voor Groep 2 in dit onderzoek; is om aan te tonen hoe hormonen van type 1 diabetici zouden moeten reageren tijdens hypoglykemische en niet-hypoglykemische gebeurtenissen.

Inschrijving voor Groep 1 (Hypo-Onbewust) en Groep 3 (Niet-diabeticus) is voltooid.

Deze studie is opgezet om te bepalen of real-time continue glucosemonitor (RT-CGM) defecte glucosetellerregulatie en hypoglykemie-onbewustheid bij langdurige type 1-diabetes kan omkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige protocol is ontworpen om te bepalen of strikte vermijding van hypoglykemie door real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) de endogene glucoseproductie kan herstellen als reactie op hypoglykemie bij patiënten met een langdurige ziekte. Twaalf proefpersonen met langdurige type 1-diabetes gecompliceerd door hypoglykemie-onwetendheid ondergingen beoordeling van de endogene glucoseproductierespons op door insuline geïnduceerde hypoglykemie met behulp van gepaarde hyperinsulinemische eu- en hypoglycemische klemmen met stabiele glucose-isotopeninfusies vóór en na 6 en 18 maanden na de start van RT- CGM. De primaire analyse is de verandering in de respons op de endogene glucoseproductie van vóór tot 6 maanden na de start van RT-CGM, en een secundaire analyse zal de persistentie van elke verandering na 18 maanden bekijken. De klinische significantie van eventuele vastgestelde veranderingen in de endogene glucoseproductierespons op insuline-geïnduceerde hypoglykemie zal worden bepaald door vergelijking met responsen verkregen met behulp van gepaarde hyperinsulinemische eu- en hypoglycemische klemmen bij één gelegenheid in een gematchte controlegroep van 12 proefpersonen met een al lang bestaand type 1 diabetes maar geen hypoglykemie-onwetendheid (GROEP 2) en in een gematchte controlegroep van 12 niet-diabetische proefpersonen (GROEP 3). De onderzoeker rekruteert nu ALLEEN voor GROEP 2.

Inschrijving voor Groep 1 (Hypo-Onbewust) en Groep 3 (Niet-diabeticus) is voltooid.

Hypoglykemie is een belangrijke belemmering voor het bereiken van adequate glykemische controle voor de meeste patiënten met insulineafhankelijke diabetes. Type 1-diabetespatiënten met absolute insulinedeficiëntie (C-peptide-negatief) lopen het grootste risico op het ervaren van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen omdat de bijna totale vernietiging van insulineproducerende β-cellen van de eilandjes een geassocieerd defect veroorzaakt in de glucagonsecretie van naburige α-cellen. Dergelijke patiënten zijn dan afhankelijk van het sympatho-adrenale systeem als een laatste verdediging tegen hypoglykemie, maar helaas stompen terugkerende episodes van hypoglykemie de sympatho-adrenale activering af en produceren ze een syndroom van onbewustheid van hypoglykemie dat gepaard gaat met een twintigvoudig verhoogd risico op levensbedreigende hypoglykemie. Zonder intacte eilandjes of sympathoadrenale (vooral epinefrine) reacties op hypoglykemie, kunnen deze patiënten de endogene (voornamelijk hepatische) glucoseproductie niet verhogen om lage bloedglucose te voorkomen of te corrigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria alleen voor GROEP 2 (Groep 1 en Groep 3 zijn compleet)

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 25 tot 70 jaar.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol.
  3. Klinische voorgeschiedenis compatibel met diabetes type 1 met aanvang van de ziekte < 40 jaar
  4. Insulineafhankelijk sinds > 10 jaar
  5. Afwezig C-peptide (< 0,3 ng/ml).
  6. Betrokkenheid bij intensieve diabetesbehandeling, gedefinieerd als het gebruik van basaal-bolusinsuline-analoogtoediening door middel van multidose-injectie (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII) samen met zelfcontrole van de bloedglucosewaarden vier of meer keer per dag, zonder continue glucose monitoring (CGM), onder leiding van een endocrinoloog, diabetoloog of diabetesverpleegkundige met ten minste 3 klinische evaluaties in de afgelopen 12 maanden.
  7. Intact hypoglykemiebewustzijn aangegeven door een Clarke-score van 3 of minder. 8. Geen episodes van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 3 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor alle 3 de groepen

  1. Body mass index (BMI) hoger dan 38 kg/m2.
  2. Insulinebehoefte van meer dan 1,0 IE/kg/dag.
  3. HbA1c hoger dan 10%.
  4. Onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie.
  5. SBP hoger dan 160 mmHg of DBP hoger dan 100 mmHg.
  6. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 55 ml/min/1,73 m-kwadraat
  7. Positieve zwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  8. Baseline hemoglobine minder dan 11 g/dl bij vrouwen en minder dan 12 g/dl bij mannen.
  9. Ernstige naast elkaar bestaande hartziekte
  10. Aanhoudende verhoging van leverfunctietesten van meer dan 1,5 bovengrens van normaal
  11. Hyperlipidemie ondanks medische therapie
  12. Behandeling ondergaan voor een medische aandoening die chronisch gebruik van systemische steroïden vereist
  13. Aanwezigheid van een epileptische aandoening die niet te wijten is aan hypoglykemie.
  14. Onbehandelde hypothyreoïdie, de ziekte van Addison of coeliakie.
  15. Behandeling met andere antidiabetica dan insuline binnen 4 weken na inschrijving.

  16. Gebruik van RT-CGM (continue glucosemonitor) in de afgelopen 4 weken.

    • Niet-diabetici hoeven aan geen van de glucosecriteria te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypoglykemie Onbewust T1 Diabetes RT-CGM

Deze arm is de interventiegroep. Het bestaat uit deelnemers met diabetes type 1, gecompliceerd door onbewustheid van hypoglykemie. Patiënten droegen gedurende 18 maanden een RT-CGM. We bestudeerden de glucoseproductie en het genereren van symptomen tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie (metabolische tests) door deze interventiegroep te onderwerpen aan een paar metabolische klemmen (hypoglykemische en euglycemische) bij aanvang, na 6 maanden en na 18 maanden om te bepalen of het vermijden van hypoglykemie de onbewustheid kan omkeren. .

Let op: armen worden in ct.gov niet toegewezen aan de twee controlegroepen (niet-diabetici en T1D's met intact bewustzijn), omdat ze alleen worden gebruikt als basislijn voor klinische betekenis. Geen van beide groepen droeg een CGM, noch worden ze geanalyseerd op tijdstippen van 6 maanden en 18 maanden.
Apparaat: RT-CGM
Elk apparaat is ongeveer zo groot als een semafoon en zendt uit met een onderhuids geplaatste sensor die bestaat uit een naald van 21 - 26 gauge met een lengte van 5 - 12 mm. Sensoren worden met steriele voorzorgsmaatregelen geplaatst en elke 3 - 7 dagen vervangen, afhankelijk van de instructies van de fabrikant. Alle apparaten zijn goedgekeurd als aanvullend hulpmiddel bij bloedglucosemonitoring die minstens 4 keer per dag wordt voortgezet, vóór elke maaltijd en voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T of FreeStyle Navigator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: 6 maanden

Meting van de glucoseproductie in de lever tijdens het laatste uur van de hypoglykemische klem.

Uitkomstmaten worden in ct.gov niet toegewezen aan de controlegroepen, omdat ze alleen werden gebruikt als basislijn voor de klinische significantie. Geen van beide groepen droeg een CGM, noch werden ze geanalyseerd op tijdstippen van 6 maanden en 18 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van de glucoseproductie in de lever tijdens het laatste uur van de hypoglykemische klem
18 maanden
Autonome symptoomreactie op hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden

Reactiemeting tijdens hypoglykemische klem met behulp van een autonome symptoomvragenlijst.

De autonome symptoomrespons wordt tijdens het laatste uur van de hypoglykemische klem berekend als de som van de scores variërend van 0 (geen) tot 5 (ernstig) voor elk van de volgende symptomen: angst, hartkloppingen, zweten, trillen, honger en tintelingen. Dit resulteert in een score van minimaal 0 of maximaal 30, waarbij de hogere score een beter resultaat is. De schaaltitel is Autonome symptoomrespons op hypoglykemie.
6 maanden
Autonome symptoomreactie op hypoglykemie
Tijdsspanne: 18 maanden

Reactiemeting tijdens hypoglykemische klem met behulp van een autonome symptoomvragenlijst.

De autonome symptoomrespons wordt tijdens het laatste uur van de hypoglykemische klem berekend als de som van de scores variërend van 0 (geen) tot 5 (ernstig) voor elk van de volgende symptomen: angst, hartkloppingen, zweten, trillen, honger en tintelingen. Dit resulteert in een score van minimaal 0 of maximaal 30, waarbij de hogere score een beter resultaat is. De schaaltitel is Autonome symptoomrespons op hypoglykemie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 814114
  • R01DK091331-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren