Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosemodregulering ved langvarig type 1-diabetes

9. august 2023 opdateret af: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effekt af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på glukosemodregulering ved langvarig type 1-diabetes

Undersøgeren er i slutfasen af ​​denne undersøgelse og søger efter en Hypo-AWARE type 1 diabeteskontrolgruppe (gruppe 2). Det primære mål for gruppe 2 i denne undersøgelse; er at demonstrere, hvordan hormoner hos type 1-diabetikere bør reagere under hypoglykæmiske og ikke-hypoglykæmiske hændelser.

Tilmelding til gruppe 1 (hypo-uvidende) og gruppe 3 (ikke-diabetiker) er fuldført.

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om kontinuerlig glukosemonitor i realtid (RT-CGM) kan vende defekt glukosekontrol og hypoglykæmi-ubevidsthed ved langvarig type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende protokol er designet til at bestemme, om streng undgåelse af hypoglykæmi ved kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (RT-CGM) kan genoprette endogen glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi hos patienter med langvarig sygdom. Tolv forsøgspersoner med langvarig type 1-diabetes kompliceret af hypoglykæmi-ubevidsthed gennemgik en vurdering af den endogene glukoseproduktionsrespons på insulin-induceret hypoglykæmi ved hjælp af parrede hyperinsulinemiske eu- og hypoglykæmiske klemmer med stabile glukose-isotopinfusioner før og 6 og 18 måneder efter RT-start. CGM. Den primære analyse vil være ændringen i det endogene glukoseproduktionsrespons fra før til 6 måneder efter påbegyndelse af RT-CGM, og en sekundær analyse vil overveje vedvarende af enhver ændring efter 18 måneder. Den kliniske betydning af eventuelle bestemte ændringer i den endogene glukoseproduktionsrespons på insulin-induceret hypoglykæmi vil blive bestemt ved sammenligning med responser opnået ved brug af parrede hyperinsulinemiske eu- og hypoglykæmiske klemmer ved én lejlighed i en matchet kontrolgruppe på 12 forsøgspersoner med langvarig type 1 diabetes, men ingen hypoglykæmi-ubevidsthed (GRUPPE 2) og i en matchet kontrolgruppe på 12 ikke-diabetikere (GRUPPE 3). Efterforskeren rekrutterer nu KUN til GRUPPE 2.

Tilmelding til gruppe 1 (hypo-uvidende) og gruppe 3 (ikke-diabetiker) er fuldført.

Hypoglykæmi er en væsentlig barriere for opnåelse af tilstrækkelig glykæmisk kontrol for de fleste patienter med insulinafhængig diabetes. Type 1-diabetespatienter med absolut insulinmangel (C-peptid-negativ) har størst risiko for at opleve alvorlige hypoglykæmiske hændelser, fordi den næsten totale ødelæggelse af insulinproducerende ø-β-celler producerer en associeret defekt i glukagonsekretion fra nabo-a-celler. Sådanne patienter er så afhængige af det sympathoadrenale system som et endeligt forsvar mod hypoglykæmi, men uheldigvis sløver tilbagevendende episoder af hypoglykæmi sympathoadrenal aktivering og producerer et syndrom af hypoglykæmi ubevidsthed, der er forbundet med en tyve gange øget risiko for livstruende hypoglykæmi. Uden intakte ø- eller sympathoadrenale (især epinephrin) reaktioner på hypoglykæmi kan disse patienter ikke øge endogen (primært lever) glukoseproduktion for at forhindre eller korrigere lavt blodsukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier kun for GRUPPE 2 (Gruppe 1 og Gruppe 3 er komplette)

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 25 til 70 år.
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
  3. Klinisk historie forenelig med type 1-diabetes med sygdomsdebut < 40 år
  4. Insulinafhængig i > 10 år
  5. Fraværende C-peptid (< 0,3 ng/ml).
  6. Involvering i intensiv diabetesbehandling defineret som brugen af ​​basal-bolus insulinanalog levering ved multi-dosis injektion (MDI) eller kontinuert subkutan insulininfusion (CSII) sammen med selvmonitorering af blodsukkerværdier fire eller flere gange dagligt uden kontinuerlig glucose monitorering (CGM), under ledelse af en endokrinolog, diabetolog eller diabetessygeplejerske med mindst 3 kliniske evalueringer i løbet af de foregående 12 måneder.
  7. Intakt hypoglykæmi bevidsthed angivet ved en Clarke-score på 3 eller mindre. 8. Ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 3 år.

Nøgleudelukkelseskriterier for alle 3 grupper

  1. Body mass index (BMI) større end 38 kg/m2.
  2. Insulinbehov på mere end 1,0 IE/kg/dag.
  3. HbA1c større end 10 %.
  4. Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati.
  5. SBP større end 160 mmHg eller DBP større end 100 mmHg.
  6. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 55 ml/min/1,73 m-kvadrat
  7. Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed.
  8. Baseline hæmoglobin under 11 g/dl hos kvinder og mindre end 12 g/dl hos mænd.
  9. Alvorlig sideløbende hjertesygdom
  10. Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsprøver større end 1,5 øvre normalgrænser
  11. Hyperlipidæmi trods medicinsk behandling
  12. Modtagelse af behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske steroider
  13. Tilstedeværelse af en anfaldssygdom, der ikke kan tilskrives hypoglykæmi.
  14. Ubehandlet hypothyroidisme, Addisons sygdom eller cøliaki.
  15. Behandling med anden antidiabetisk medicin end insulin inden for 4 uger efter tilmelding.

  16. Brug af RT-CGM (kontinuerlig glukosemonitor) inden for de sidste 4 uger.

    • Ikke-diabetikere behøver ikke at opfylde nogen af ​​glukosekriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoglykæmi Uvidende T1 Diabetes RT-CGM

Denne arm er interventionsgruppen. Den består af deltagere med type 1-diabetes kompliceret af hypoglykæmi ubevidsthed. Patienterne bar en RT-CGM i 18 måneder. Vi undersøgte glukoseproduktion og symptomgenerering under insulin-induceret hypoglykæmi (metabolisk testning) ved at udsætte denne interventionsgruppe for et par metaboliske klemmer (hypoglykæmiske og euglykæmiske) ved baseline, ved 6 måneder og ved 18 måneder for at afgøre, om hypoglykæmiundgåelse kan vende ubevidsthed .

Bemærk venligst: Arme er ikke tildelt de to kontrolgrupper (ikke-diabetikere og T1D'er med intakt bevidsthed) i ct.gov, da de kun bruges som en baseline for klinisk betydning. Ingen af ​​grupperne bar en CGM, og de blev heller ikke analyseret efter 6-måneders og 18-måneders tidspunkter.
Enhed: RT-CGM
Hver enhed er omtrent på størrelse med en personsøger og sender med en subkutant placeret sensor bestående af en 21 - 26 gauge nål med en længde på 5 - 12 mm. Sensorer placeres med sterile forholdsregler og skiftes hver 3. - 7. dag afhængigt af producentens instruktioner. Alle enheder er godkendt som supplerende værktøjer til måling af blodsukker, der fortsættes mindst 4 gange dagligt, før hvert måltid og ved sengetid.
Andre navne:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T eller FreeStyle Navigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduktion
Tidsramme: 6 måneder

Mål for leverglukoseoutput i den sidste time af hypoglykæmisk klemme.

Resultatmål er ikke tildelt kontrolgrupperne i ct.gov, da de kun blev brugt som en baseline for klinisk betydning. Ingen af ​​grupperne bar en CGM, og de blev heller ikke analyseret ved 6-måneders og 18-måneders tidspunkter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduktion
Tidsramme: 18 måneder
Mål for leverglukoseoutput i den sidste time af hypoglykæmisk klemme
18 måneder
Autonomisk symptomrespons på hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder

Responsmål under hypoglykæmisk klemme ved hjælp af et autonomt symptomspørgeskema.

Den autonome symptomrespons beregnes i løbet af den sidste time af den hypoglykæmiske klemme som summen af ​​scorer fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig) for hvert af følgende symptomer: angst, hjertebanken, svedtendens, rysten, sult og prikken. Dette resulterer i et minimum på 0 eller et maksimum på 30 point med den højeste score et bedre resultat. Skalaens titel er Autonomic Symptom Response to hypoglykæmi.
6 måneder
Autonomisk symptomrespons på hypoglykæmi
Tidsramme: 18 måneder

Responsmål under hypoglykæmisk klemme ved hjælp af et autonomt symptomspørgeskema.

Den autonome symptomrespons beregnes i løbet af den sidste time af den hypoglykæmiske klemme som summen af ​​scorer fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig) for hvert af følgende symptomer: angst, hjertebanken, svedtendens, rysten, sult og prikken. Dette resulterer i et minimum på 0 eller et maksimum på 30 point med den højeste score et bedre resultat. Skalaens titel er Autonomic Symptom Response to hypoglykæmi.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Anslået)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814114
  • R01DK091331-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RT-CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner