Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin vastasääntely pitkäaikaisessa tyypin 1 diabeteksessa

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus glukoosin vastasääntelyyn pitkäaikaisessa tyypin 1 diabeteksessa

Tutkija on tämän tutkimuksen viimeisessä vaiheessa ja etsii Hypo-AWARE-tyypin 1 diabeettista kontrolliryhmää (ryhmä 2). Ryhmän 2 ensisijainen tavoite tässä tutkimuksessa; on osoittaa, kuinka tyypin 1 diabeetikkojen hormonien tulisi reagoida hypoglykeemisten ja ei-hypoglykeemisten tapahtumien aikana.

Ilmoittautuminen ryhmään 1 (hypo-Unaware) ja ryhmään 3 (ei diabeetikko) on valmis.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, voiko reaaliaikainen jatkuva glukoosimonitori (RT-CGM) kumota viallisen glukoosivastasäätelyn ja hypoglykemian tietämättömyyden pitkäaikaisessa tyypin 1 diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu määrittämään, voiko tiukka hypoglykemian välttäminen reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla (RT-CGM) palauttaa endogeenisen glukoosin tuotannon vasteena hypoglykemialle potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaus. Kahdelletoista potilaalle, joilla oli pitkäaikainen tyypin 1 diabetes, jota vaikeutti hypoglykemian tietämättömyys, arvioitiin endogeenisen glukoosin tuotantovasteen insuliinin aiheuttamalle hypoglykemialle käyttämällä parillisia hyperinsulinemissia eu- ja hypoglykeemisiä puristimia stabiileilla glukoosi-isotooppiinfuusioilla ennen sekä 6 ja 18 kuukauden kuluttua RT-hoidon aloittamisesta. CGM. Ensisijainen analyysi on muutos endogeenisen glukoosin tuotantovasteessa aikaisemmasta 6 kuukauteen RT-CGM:n aloittamisen jälkeen, ja toissijaisessa analyysissä tarkastellaan muutosten pysymistä 18 kuukauden kohdalla. Insuliinin aiheuttaman hypoglykemian endogeenisen glukoosin tuotantovasteen määrättyjen muutosten kliininen merkitys määritetään vertaamalla vasteita, jotka on saatu käyttämällä parillisia hyperinsulineemisia eu- ja hypoglykeemisiä kiinnikkeitä yhdellä kertaa 12 pitkäaikaista tyyppiä omaavasta verrokkiryhmästä. 1 diabetes, mutta ei tietämättömyyttä hypoglykemiasta (RYHMÄ 2) ja vastaavassa kontrolliryhmässä, jossa oli 12 ei-diabeettista henkilöä (RYHMÄ 3). Tutkija rekrytoi nyt VAIN RYHMÄ 2:een.

Ilmoittautuminen ryhmään 1 (hypo-Unaware) ja ryhmään 3 (ei diabeetikko) on valmis.

Hypoglykemia on suurin este riittävän sokeritasapainon saavuttamiselle useimmille potilaille, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes. Tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on absoluuttinen insuliinin puutos (C-peptidi negatiivinen), on suurin riski saada vaikeita hypoglykemiatapahtumia, koska insuliinia tuottavien saareke-β-solujen lähes täydellinen tuhoutuminen aiheuttaa siihen liittyvän vian glukagonin erittymisessä viereisistä a-soluista. Tällaiset potilaat ovat sitten riippuvaisia ​​sympatoadrenaalisesta järjestelmästä lopullisena suojana hypoglykemiaa vastaan, mutta valitettavasti toistuvat hypoglykemiajaksot tylsistävät sympatoadrenaalisen aktivoitumisen ja aiheuttavat hypoglykemian tietämättömyyden oireyhtymän, joka liittyy kaksikymmentäkertaiseen lisääntyneeseen hengenvaarallisen hypoglykemian riskiin. Ilman ehjiä saareke- tai sympatoadrenaalisia (etenkin epinefriinin) vasteita hypoglykemiaan, nämä potilaat eivät voi lisätä endogeenistä (pääasiassa maksan) glukoosin tuotantoa estääkseen tai korjatakseen alhaisen verensokerin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vain RYHMÄN 2 tärkeimmät osallistumiskriteerit (Ryhmä 1 ja Ryhmä 3 ovat valmiit)

  1. Miehet ja naiset iältään 25-70 vuotta.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
  3. Kliininen historia yhteensopiva tyypin 1 diabeteksen kanssa, jonka sairaus on alkanut alle 40 vuoden iässä
  4. Insuliiniriippuvainen > 10 vuotta
  5. C-peptidi puuttuu (< 0,3 ng/ml).
  6. Osallistuminen intensiiviseen diabeteksen hoitoon, joka määritellään perusbolusinsuliinianalogin antamisen moniannosinjektiona (MDI) tai jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII) sekä verensokeriarvojen itseseuranta vähintään neljä kertaa päivässä ilman jatkuvaa glukoosia. seuranta (CGM) endokrinologin, diabetologin tai diabeteshoitajan ohjauksessa vähintään kolmella kliinisellä arvioinnilla viimeisten 12 kuukauden aikana.
  7. Koskematon hypoglykemiatietoisuus osoittaa Clarken pistemäärällä 3 tai vähemmän. 8. Ei vakavan hypoglykemian jaksoja viimeisen 3 vuoden aikana.

Keskeiset poissulkemiskriteerit kaikille kolmelle ryhmälle

  1. Painoindeksi (BMI) yli 38 kg/m2.
  2. Insuliinin tarve yli 1,0 IU/kg/vrk.
  3. HbA1c yli 10 %.
  4. Hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  5. SBP yli 160 mmHg tai DBP yli 100 mmHg.
  6. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 55 ml/min/1,73 m-neliö
  7. Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  8. Hemoglobiinin lähtöarvo on alle 11 g/dl naisilla ja alle 12 g/dl miehillä.
  9. Vaikea rinnakkainen sydänsairaus
  10. Maksan toimintakokeiden jatkuva kohoaminen yli 1,5 normaalin ylärajan
  11. Hyperlipidemia lääkehoidosta huolimatta
  12. Hoidon saaminen sairauteen, joka vaatii kroonista systeemisten steroidien käyttöä
  13. Kohtaushäiriö, joka ei johdu hypoglykemiasta.
  14. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti tai keliakia.
  15. Hoito millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin insuliinilla 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

  16. RT-CGM (jatkuva glukoosimonitori) käyttö viimeisen 4 viikon aikana.

    • Ei-diabeettisten potilaiden ei tarvitse täyttää mitään glukoosikriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoglykemia Unaware T1 Diabetes RT-CGM

Tämä käsi on interventioryhmä. Se koostuu osallistujista, joilla on tyypin 1 diabetes, jota vaikeuttaa hypoglykemian tietämättömyys. Potilaat käyttivät RT-CGM:ää 18 kuukauden ajan. Tutkimme glukoosin tuotantoa ja oireiden muodostumista insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana (aineenvaihduntatestaus) altistamalla tälle interventioryhmälle pari metabolista puristusta (hypoglykeeminen ja euglykeeminen) lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla määrittääksemme, voiko hypoglykemian välttäminen kääntää tietämättömyyden. .

Huomaa: aseita ei ole jaettu kahteen kontrolliryhmään (ei-diabeetikot ja T1D-potilaat, joilla on ehjä tietoisuus) ct.gov:ssa, koska niitä käytetään vain kliinisen merkityksen perustana. Kumpikaan ryhmä ei käyttänyt CGM:ää eikä niitä analysoida 6 kuukauden ja 18 kuukauden aikapisteissä.
Laite: RT-CGM
Jokainen laite on suunnilleen hakulaitteen kokoinen ja lähettää ihon alle sijoitetun anturin avulla, joka koostuu 21–26 gaugen neulasta, jonka pituus on 5–12 mm. Anturit sijoitetaan steriileillä varotoimilla ja vaihdetaan 3-7 päivän välein valmistajan ohjeiden mukaan. Kaikki laitteet on hyväksytty apuvälineiksi verensokerin seurantaan, jota jatketaan vähintään 4 kertaa päivässä, ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T tai FreeStyle Navigator.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Maksan glukoosin tuotannon mittaus hypoglykeemisen puristimen viimeisen tunnin aikana.

Tulosmittauksia ei ole osoitettu ct.govin kontrolliryhmille, koska niitä käytettiin vain kliinisen merkityksen perustana. Kumpikaan ryhmä ei käyttänyt CGM:ää eikä niitä analysoitu 6 kuukauden ja 18 kuukauden aikapisteissä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maksan glukoosin tuotannon mittaus hypoglykeemisen puristimen viimeisen tunnin aikana
18 kuukautta
Autonominen oirereaktio hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Mittaa vastetta hypoglykeemisen puristimen aikana käyttämällä autonomista oirekyselyä.

Autonominen oirevaste lasketaan hypoglykeemisen puristimen viimeisen tunnin aikana pisteiden summana, jotka vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (vakava) jokaiselle seuraavista oireista: ahdistuneisuus, sydämentykytys, hikoilu, vapina, nälkä ja pistely. Tämä johtaa vähintään 0 tai enintään 30 pisteet korkeampi tulos parempi tulos. Asteikon otsikko on Autonomic Symptom Response to hypoglykemia.
6 kuukautta
Autonominen oirereaktio hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Mittaa vastetta hypoglykeemisen puristimen aikana käyttämällä autonomista oirekyselyä.

Autonominen oirevaste lasketaan hypoglykeemisen puristimen viimeisen tunnin aikana pisteiden summana, jotka vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (vakava) jokaiselle seuraavista oireista: ahdistuneisuus, sydämentykytys, hikoilu, vapina, nälkä ja pistely. Tämä johtaa vähintään 0 tai enintään 30 pisteet korkeampi tulos parempi tulos. Asteikon otsikko on Autonomic Symptom Response to hypoglykemia.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 814114
  • R01DK091331-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset RT-CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa