Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózová kontraregulace u dlouhodobého diabetu 1. typu

9. srpna 2023 aktualizováno: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Vliv kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na kontraregulaci glukózy u dlouhodobého diabetu 1. typu

Zkoušející je v závěrečné fázi této studie a hledá kontrolní skupinu s diabetem 1. typu Hypo-AWARE (skupina 2). Primární cíl pro skupinu 2 v této studii; je demonstrovat, jak by měly hormony diabetiků 1. typu reagovat během hypoglykemických a nehypoglykemických příhod.

Registrace pro skupinu 1 (Hypo-nevědomí) a skupinu 3 (nediabetici) je dokončena.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda kontinuální monitor glukózy v reálném čase (RT-CGM) může zvrátit vadnou regulaci glukózového pultu a neuvědomování si hypoglykémie u dlouhodobého diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaný protokol je navržen tak, aby určil, zda přísné vyhýbání se hypoglykémii pomocí kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) může obnovit endogenní produkci glukózy v reakci na hypoglykémii u pacientů s dlouhodobým onemocněním. Dvanáct subjektů s dlouhodobým diabetem 1. typu komplikovaným neznalostí hypoglykémie podstoupilo hodnocení reakce endogenní produkce glukózy na hypoglykémii indukovanou inzulínem pomocí párových hyperinzulinemických eu- a hypoglykemických svorek se stabilními infuzemi izotopů glukózy před a 6 a 18 měsíců po zahájení RT- CGM. Primární analýzou bude změna v odpovědi endogenní produkce glukózy z doby před 6 měsíci po zahájení RT-CGM a sekundární analýza zváží přetrvávání jakékoli změny po 18 měsících. Klinický význam jakýchkoli stanovených změn v odpovědi endogenní produkce glukózy na hypoglykémii vyvolanou inzulinem bude stanoven srovnáním s odpověďmi získanými pomocí párových hyperinzulinemických eu- a hypoglykemických svorek při jedné příležitosti v odpovídající kontrolní skupině 12 subjektů s dlouhodobým typem 1 diabetes, ale bez neuvědomování si hypoglykémie (SKUPINA 2) a ve shodné kontrolní skupině 12 nediabetických subjektů (SKUPINA 3). Vyšetřovatel nyní nabírá POUZE pro SKUPINU 2.

Registrace pro skupinu 1 (Hypo-nevědomí) a skupinu 3 (nediabetici) je dokončena.

Hypoglykémie je hlavní překážkou pro dosažení adekvátní kontroly glykémie u většiny pacientů s inzulín-dependentním diabetem. Pacienti s diabetem 1. typu s absolutním nedostatkem inzulínu (negativní na C-peptid) jsou vystaveni největšímu riziku prožívání závažných hypoglykemických příhod, protože téměř úplná destrukce β-buněk ostrůvků produkujících inzulín způsobuje přidružený defekt sekrece glukagonu ze sousedních a-buněk. Takoví pacienti jsou pak závislí na sympatoadrenálním systému jako na konečné obraně proti hypoglykémii, ale bohužel opakující se epizody hypoglykémie otupují aktivaci sympatoadrenálního systému a vytvářejí syndrom neuvědomování si hypoglykémie, který je spojen s dvacetinásobným zvýšením rizika život ohrožující hypoglykémie. Bez intaktních ostrůvkových nebo sympatoadrenálních (zejména epinefrinových) odpovědí na hypoglykémii nemohou tito pacienti zvýšit endogenní (primárně jaterní) produkci glukózy, aby zabránili nebo upravili nízkou hladinu glukózy v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí pouze pro SKUPINU 2 (Skupina 1 a Skupina 3 jsou kompletní)

  1. Muži a ženy jsou ve věku 25 až 70 let.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie.
  3. Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 1. typu se začátkem onemocnění ve věku < 40 let
  4. Závislá na inzulínu po dobu > 10 let
  5. Nepřítomný C-peptid (< 0,3 ng/ml).
  6. Účast v intenzivní léčbě diabetu definovaná jako použití bazál-bolusového podávání analogu inzulínu vícedávkovou injekcí (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) spolu s vlastním monitorováním hodnot glukózy v krvi čtyřikrát nebo vícekrát denně, bez kontinuální glukózy monitorování (CGM), pod vedením endokrinologa, diabetologa nebo diabetologické sestry s alespoň 3 klinickými hodnoceními během předchozích 12 měsíců.
  7. Povědomí o neporušené hypoglykémii indikované Clarkovým skóre 3 nebo méně. 8. Žádné epizody těžké hypoglykémie za poslední 3 roky.

Klíčová kritéria vyloučení pro všechny 3 skupiny

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 38 kg/m2.
  2. Potřeba inzulínu více než 1,0 IU/kg/den.
  3. HbA1c vyšší než 10 %.
  4. Neléčená proliferativní diabetická retinopatie.
  5. SBP vyšší než 160 mmHg nebo DBP vyšší než 100 mmHg.
  6. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 55 ml/min/1,73 m-kvadrát
  7. Pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie.
  8. Výchozí hemoglobin méně než 11 g/dl u žen a méně než 12 g/dl u mužů.
  9. Těžké souběžné onemocnění srdce
  10. Trvalé zvýšení jaterních testů nad 1,5 horní normální hranice
  11. Hyperlipidémie navzdory lékařské terapii
  12. Přijímání léčby zdravotního stavu vyžadujícího chronické užívání systémových steroidů
  13. Přítomnost záchvatové poruchy, kterou nelze připsat hypoglykémii.
  14. Neléčená hypotyreóza, Addisonova choroba nebo celiakie.
  15. Léčba jakýmkoli antidiabetickým lékem jiným než inzulínem do 4 týdnů od zařazení.

  16. Použití RT-CGM (kontinuální monitor glukózy) během posledních 4 týdnů.

    • Nediabetičtí pacienti nemusí splňovat žádné z glukózových kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypoglykémie bez vědomí T1 Diabetes RT-CGM

Toto rameno je intervenční skupinou. Skládá se z účastníků s diabetem 1. typu komplikovaným neznalostí hypoglykémie. Pacienti nosili RT-CGM po dobu 18 měsíců. Studovali jsme produkci glukózy a vznik příznaků během inzulínem indukované hypoglykémie (metabolické testování) tak, že jsme tuto intervenční skupinu podrobili páru metabolických svorek (hypoglykemické a euglykemické) na začátku, po 6 měsících a po 18 měsících, abychom určili, zda vyhýbání se hypoglykémii může zvrátit nevědomost. .

Vezměte prosím na vědomí: V ct.gov nejsou paže přiřazeny ke dvěma kontrolním skupinám (nediabetici a T1D s nedotčeným vědomím), protože se používají pouze jako výchozí hodnota pro klinický význam. Ani jedna skupina nenosila CGM, ani nebyla analyzována v 6měsíčních a 18měsíčních časových bodech.
Přístroj: RT-CGM
Každé zařízení má velikost přibližně pageru a vysílá pomocí podkožně umístěného senzoru sestávajícího z jehly 21 - 26 gauge o délce 5 - 12 mm. Senzory se umisťují za sterilních podmínek a mění se každých 3 až 7 dní v závislosti na pokynech výrobce. Všechna zařízení jsou schválena jako doplňkové nástroje k monitorování hladiny glukózy v krvi, které bude pokračovat nejméně 4krát denně, před každým jídlem a před spaním.
Ostatní jména:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T nebo FreeStyle Navigator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: 6 měsíců

Měření produkce glukózy v játrech během poslední hodiny hypoglykemického clampu.

Výsledky měření nejsou přiřazeny ke kontrolním skupinám v ct.gov, protože byly použity pouze jako výchozí pro klinickou významnost. Ani jedna skupina nenosila CGM, ani nebyla analyzována v 6měsíčních a 18měsíčních časových bodech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: 18 měsíců
Měření výdeje glukózy v játrech během poslední hodiny hypoglykemického clampu
18 měsíců
Autonomní symptom Reakce na hypoglykémii
Časové okno: 6 měsíců

Měření odezvy během hypoglykemické svorky pomocí dotazníku autonomních symptomů.

Autonomní symptomová odpověď se vypočítá během poslední hodiny hypoglykemické svorky jako součet skóre v rozmezí od 0 (žádné) do 5 (závažné) pro každý z následujících symptomů: úzkost, bušení srdce, pocení, třes, hlad a brnění. Výsledkem je skóre minimálně 0 nebo maximálně 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Název stupnice je Autonomní symptomová odpověď na hypoglykémii.
6 měsíců
Autonomní symptom Reakce na hypoglykémii
Časové okno: 18 měsíců

Měření odezvy během hypoglykemické svorky pomocí dotazníku autonomních symptomů.

Autonomní symptomová odpověď se vypočítá během poslední hodiny hypoglykemické svorky jako součet skóre v rozmezí od 0 (žádné) do 5 (závažné) pro každý z následujících symptomů: úzkost, bušení srdce, pocení, třes, hlad a brnění. Výsledkem je skóre minimálně 0 nebo maximálně 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Název stupnice je Autonomní symptomová odpověď na hypoglykémii.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 814114
  • R01DK091331-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RT-CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit