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Controregolazione del glucosio nel diabete di tipo 1 di lunga data

9 agosto 2023 aggiornato da: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effetto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sulla controregolazione del glucosio nel diabete di tipo 1 di lunga data

L'investigatore è nella fase finale di questo studio e sta cercando un gruppo di controllo diabetico di tipo 1 Hypo-AWARE (Gruppo 2). L'obiettivo principale per il Gruppo 2 in questo studio; è quello di dimostrare come dovrebbero reagire gli ormoni dei diabetici di tipo 1 durante gli eventi ipoglicemici e non ipoglicemici.

L'arruolamento per il gruppo 1 (ipo-inconsapevole) e il gruppo 3 (non diabetico) è completo.

Questo studio è progettato per determinare se il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) può invertire la controregolazione difettosa del glucosio e l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1 di lunga data.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente protocollo è progettato per determinare se la rigorosa prevenzione dell'ipoglicemia mediante monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM), può ripristinare la produzione endogena di glucosio in risposta all'ipoglicemia nei pazienti con malattia di lunga data. Dodici soggetti con diabete di tipo 1 di lunga data complicato da inconsapevolezza dell'ipoglicemia sono stati sottoposti a valutazione della risposta della produzione di glucosio endogeno all'ipoglicemia indotta da insulina utilizzando pinze iperinsulinemiche eu- e ipoglicemiche con infusioni di isotopo di glucosio stabile prima e a 6 e 18 mesi dopo l'inizio della RT- CGM. L'analisi primaria sarà il cambiamento nella risposta della produzione endogena di glucosio da prima a 6 mesi dopo l'inizio di RT-CGM, e un'analisi secondaria considererà la persistenza di qualsiasi cambiamento a 18 mesi. Il significato clinico di eventuali cambiamenti determinati nella risposta della produzione endogena di glucosio all'ipoglicemia indotta da insulina sarà determinato confrontando le risposte ottenute utilizzando pinze iperinsulinemiche eu- e ipoglicemiche in un'occasione in un gruppo di controllo abbinato di 12 soggetti con tipo di lunga data 1 diabete ma nessuna inconsapevolezza dell'ipoglicemia (GRUPPO 2) e in un gruppo di controllo abbinato di 12 soggetti non diabetici (GRUPPO 3). L'investigatore ora sta reclutando SOLO per il GRUPPO 2.

L'arruolamento per il gruppo 1 (ipo-inconsapevole) e il gruppo 3 (non diabetico) è completo.

L'ipoglicemia è un ostacolo importante al raggiungimento di un adeguato controllo glicemico per la maggior parte dei pazienti con diabete insulino-dipendente. I pazienti diabetici di tipo 1 con carenza assoluta di insulina (peptide C negativo) sono a maggior rischio di andare incontro a eventi ipoglicemici gravi perché la distruzione quasi totale delle cellule β delle isole produttrici di insulina produce un difetto associato nella secrezione di glucagone dalle cellule α vicine. Tali pazienti dipendono quindi dal sistema simpatico-surrenale come difesa finale contro l'ipoglicemia, ma sfortunatamente episodi ricorrenti di ipoglicemia smorzano l'attivazione simpatico-surrenale e producono una sindrome di inconsapevolezza dell'ipoglicemia che è associata a un rischio venti volte maggiore di ipoglicemia pericolosa per la vita. In assenza di risposte intatte delle isole o del sistema simpatico-surrenale (soprattutto epinefrina) all'ipoglicemia, questi pazienti non possono aumentare la produzione endogena (principalmente epatica) di glucosio per prevenire o correggere un basso livello di glucosio nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione solo per il GRUPPO 2 (Gruppo 1 e Gruppo 3 sono completi)

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 25 e 70 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure del protocollo di studio.
  3. Anamnesi clinica compatibile con diabete di tipo 1 con insorgenza della malattia < 40 anni di età
  4. Insulino-dipendente da > 10 anni
  5. Peptide C assente (< 0,3 ng/mL).
  6. Coinvolgimento nella gestione intensiva del diabete definito come l'uso dell'analogo dell'insulina basal-bolus mediante iniezione multidose (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) insieme all'automonitoraggio dei valori glicemici quattro o più volte al giorno, senza glucosio continuo monitoraggio (CGM), sotto la direzione di un endocrinologo, diabetologo o infermiere specializzato in diabete con almeno 3 valutazioni cliniche durante i 12 mesi precedenti.
  7. Consapevolezza intatta dell'ipoglicemia indicata da un punteggio Clarke di 3 o inferiore. 8. Nessun episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 3 anni.

Criteri chiave di esclusione per tutti e 3 i gruppi

  1. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 38 kg/m2.
  2. Fabbisogno di insulina superiore a 1,0 UI/kg/giorno.
  3. HbA1c superiore al 10%.
  4. Retinopatia diabetica proliferativa non trattata.
  5. SBP maggiore di 160 mmHg o DBP maggiore di 100 mmHg.
  6. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 55 ml/min/1,73 m-quadrato
  7. Test di gravidanza positivo, attualmente allattamento al seno o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio.
  8. Emoglobina basale inferiore a 11 g/dl nelle donne e inferiore a 12 g/dl negli uomini.
  9. Grave malattia cardiaca coesistente
  10. Elevazione persistente dei test di funzionalità epatica superiore a 1,5 limiti normali superiori
  11. Iperlipidemia nonostante la terapia medica
  12. Ricezione di cure per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici
  13. Presenza di un disturbo convulsivo non attribuibile all'ipoglicemia.
  14. Ipotiroidismo non trattato, morbo di Addison o celiachia.
  15. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina entro 4 settimane dall'arruolamento.

  16. Uso di RT-CGM (monitoraggio continuo del glucosio) nelle ultime 4 settimane.

    • I pazienti non diabetici non devono soddisfare nessuno dei criteri glicemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipoglicemia Diabete T1 inconsapevole RT-CGM

Questo braccio è il gruppo di intervento. È composto da partecipanti con diabete di tipo 1 complicato da ipoglicemia inconsapevole. I pazienti hanno indossato un RT-CGM per 18 mesi. Abbiamo studiato la produzione di glucosio e la generazione di sintomi durante l'ipoglicemia indotta da insulina (test metabolico) sottoponendo questo gruppo di intervento a una coppia di clamp metabolici (ipoglicemizzante ed euglicemico) al basale, a 6 mesi e a 18 mesi per determinare se l'evitamento dell'ipoglicemia può invertire l'inconsapevolezza .

Nota: i bracci non sono assegnati ai due gruppi di controllo (non diabetici e T1D con consapevolezza intatta) in ct.gov poiché vengono utilizzati solo come riferimento per il significato clinico. Nessuno dei due gruppi indossava un CGM né sono stati analizzati a 6 e 18 mesi.
Dispositivo: RT-CGM
Ogni dispositivo ha all'incirca le dimensioni di un cercapersone e trasmette con un sensore posizionato sottocute costituito da un ago calibro 21-26 lungo 5-12 mm. I sensori vengono posizionati utilizzando precauzioni sterili e cambiati ogni 3-7 giorni a seconda delle istruzioni del produttore. Tutti i dispositivi sono approvati come strumenti aggiuntivi per il monitoraggio della glicemia che verrà continuato almeno 4 volte al giorno, prima di ogni pasto e prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T o FreeStyle Navigator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura della produzione epatica di glucosio durante l'ultima ora del clamp ipoglicemico.

Le misure di risultato non sono assegnate ai gruppi di controllo in ct.gov poiché sono state utilizzate solo come riferimento per la significatività clinica. Nessuno dei due gruppi ha indossato un CGM né sono stati analizzati a 6 e 18 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura della produzione di glucosio epatico durante l'ultima ora del clamp ipoglicemico
18 mesi
Risposta dei sintomi autonomi all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurazione della risposta durante il clamp ipoglicemico utilizzando un questionario sui sintomi autonomici.

La risposta autonomica ai sintomi viene calcolata durante l'ultima ora del clamp ipoglicemico come somma di punteggi compresi tra 0 (nessuno) e 5 (grave) per ciascuno dei seguenti sintomi: ansia, palpitazioni, sudorazione, tremore, fame e formicolio. Ciò si traduce in un punteggio minimo di 0 o massimo di 30, con il punteggio più alto un risultato migliore. Il titolo della scala è Risposta autonomica dei sintomi all'ipoglicemia.
6 mesi
Risposta dei sintomi autonomi all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 18 mesi

Misurazione della risposta durante il clamp ipoglicemico utilizzando un questionario sui sintomi autonomici.

La risposta autonomica ai sintomi viene calcolata durante l'ultima ora del clamp ipoglicemico come somma di punteggi compresi tra 0 (nessuno) e 5 (grave) per ciascuno dei seguenti sintomi: ansia, palpitazioni, sudorazione, tremore, fame e formicolio. Ciò si traduce in un punteggio minimo di 0 o massimo di 30, con il punteggio più alto un risultato migliore. Il titolo della scala è Risposta autonomica dei sintomi all'ipoglicemia.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 814114
  • R01DK091331-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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