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장기간 지속된 제1형 당뇨병에서 포도당 역조절

2023년 8월 9일 업데이트: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

장기 지속형 제1형 당뇨병에서 실시간 연속 혈당 모니터링이 혈당 역조절에 미치는 영향

연구자는 이 연구의 최종 단계에 있으며 Hypo-AWARE 유형 1 당뇨병 대조군(그룹 2)을 찾고 있습니다. 이 연구에서 그룹 2의 주요 목표; 제1형 당뇨병 환자의 호르몬이 저혈당 및 비저혈당 사건 동안 어떻게 반응해야 하는지를 입증하는 것입니다.

그룹 1(Hypo-Unaware) 및 그룹 3(비당뇨병) 등록이 완료되었습니다.

이 연구는 실시간 연속 포도당 모니터(RT-CGM)가 장기간 지속된 제1형 당뇨병에서 결함 있는 포도당 카운터 조절 및 저혈당 무지를 역전시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 프로토콜은 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM)에 의한 엄격한 저혈당 회피가 장기간 질병을 앓고 있는 환자의 저혈당에 대한 반응으로 내인성 포도당 생산을 복원할 수 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 저혈당 무감각에 의해 합병된 장기간 1형 당뇨병을 앓고 있는 12명의 피험자는 고인슐린혈증 클램프와 안정한 포도당 동위원소 주입이 있는 쌍을 이룬 고인슐린 클램프를 사용하여 인슐린 유도 저혈당에 대한 내인성 포도당 생산 반응의 평가를 시행했습니다. CGM. 1차 분석은 RT-CGM 시작 전부터 6개월까지 내인성 포도당 생산 반응의 변화이며, 2차 분석은 18개월에서 변화의 지속성을 고려합니다. 인슐린 유발 저혈당증에 대한 내인성 포도당 생산 반응의 결정된 변화의 임상적 중요성은 장기 저혈당증을 가진 12명의 피험자로 구성된 일치된 대조군에서 한 번에 짝을 이루는 고인슐린혈증 클램프와 저혈당 클램프를 사용하여 얻은 반응과 비교하여 결정됩니다. 1 당뇨병이지만 저혈당 무감각은 없음(그룹 2) 및 12명의 비당뇨 피험자의 일치된 대조군 그룹(그룹 3). 수사관은 이제 그룹 2만 모집합니다.

그룹 1(Hypo-Unaware) 및 그룹 3(비당뇨병) 등록이 완료되었습니다.

저혈당증은 대부분의 인슐린 의존형 당뇨병 환자에서 적절한 혈당 조절을 달성하는 데 주요 장벽입니다. 절대적 인슐린 결핍(C-펩티드 음성)이 있는 제1형 당뇨병 환자는 인슐린 생성 섬 β-세포의 거의 완전한 파괴가 인접한 α-세포로부터 글루카곤 분비에 관련된 결함을 생성하기 때문에 심각한 저혈당을 경험할 위험이 가장 큽니다. 그런 환자들은 저혈당증에 대한 최종 방어 수단으로 교감신경계에 의존하지만, 불행하게도 반복되는 저혈당증은 교감신경계 활성화를 둔화시키고 생명을 위협하는 저혈당증 위험이 20배 증가하는 저혈당증 무지 증후군을 생성합니다. 저혈당에 대한 손상되지 않은 섬 또는 교감신경부신(특히 에피네프린) 반응이 없으면, 이러한 환자는 저혈당을 예방하거나 교정하기 위해 내인성(주로 간) 포도당 생성을 증가시킬 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

GROUP 2에만 해당하는 주요 포함 기준(그룹 1 및 그룹 3이 완료됨)

  1. 25세에서 70세 사이의 남녀 피험자.
  2. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있습니다.
  3. 질병 발병이 40세 미만인 제1형 당뇨병과 양립할 수 있는 임상 병력
  4. > 10년 동안 인슐린 의존성
  5. C-펩티드 부재(< 0.3ng/mL).
  6. 지속적인 포도당 없이 매일 4회 이상 혈당 값을 자가 모니터링하는 것과 함께 다회 용량 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)에 의한 기초-볼루스 인슐린 유사체 전달의 사용으로 정의되는 집중 당뇨병 관리에 관여 모니터링(CGM), 내분비 전문의, 당뇨병 전문의 또는 당뇨병 전문 간호사의 지시에 따라 이전 12개월 동안 최소 3회의 임상 평가.
  7. Clarke 점수 3 이하로 표시되는 온전한 저혈당 인식. 8. 지난 3년 동안 심한 저혈당증의 에피소드가 없었습니다.

3개 그룹 모두에 대한 주요 제외 기준

  1. 체질량 지수(BMI)가 38kg/m2 이상입니다.
  2. 1.0 IU/kg/일 이상의 인슐린 요구량.
  3. HbA1c 10% 이상.
  4. 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증.
  5. SBP가 160mmHg보다 크거나 DBP가 100mmHg보다 큽니다.
  6. 사구체여과율(GFR) 55ml/min/1.73 미만 m제곱
  7. 긍정적인 임신 테스트, 현재 모유 수유 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지.
  8. 기준선 헤모글로빈은 여성의 경우 11g/dl 미만, 남성의 경우 12g/dl 미만입니다.
  9. 동반된 심각한 심장 질환
  10. 1.5 상한 정상 한계보다 큰 간 기능 검사의 지속적인 상승
  11. 약물 치료에도 불구하고 고지혈증
  12. 전신 스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태에 대한 치료를 받고 있는 경우
  13. 저혈당에 기인하지 않는 발작 장애의 존재.
  14. 치료받지 않은 갑상선기능저하증, 애디슨병 또는 셀리악병.
  15. 등록 4주 이내에 인슐린 이외의 항당뇨병 약물 치료.

  16. 지난 4주 이내에 RT-CGM(지속적인 포도당 모니터) 사용.

    • 비당뇨병 환자는 포도당 기준을 충족할 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저혈당증 인지불가 T1 당뇨병 RT-CGM

이 팔은 개입 그룹입니다. 저혈당에 대한 인식이 부족하여 복잡한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 참가자로 구성됩니다. 환자들은 18개월 동안 RT-CGM을 착용했습니다. 우리는 저혈당 회피가 무지를 되돌릴 수 있는지 확인하기 위해 이 개입 그룹을 기준선, 6개월 및 18개월에 한 쌍의 대사 클램프(저혈당 및 정상혈당)에 적용하여 인슐린 유발 저혈당증(대사 테스트) 동안 포도당 생성 및 증상 생성을 연구했습니다. .

참고: 팔은 임상적 중요성에 대한 기준선으로만 사용되므로 ct.gov에서 두 대조군(비당뇨병 환자 및 온전한 인식이 있는 제1형 당뇨병 환자)에 할당되지 않습니다. 두 그룹 모두 CGM을 착용하지 않았으며 6개월 및 18개월 시점에서 분석되지 않았습니다.
장치: RT-CGM
각 장치는 대략 호출기 크기이며 길이가 5 - 12 mm인 21 - 26 게이지 바늘로 구성된 피하 배치 센서로 전송합니다. 센서는 멸균 예방 조치를 사용하여 배치하고 제조업체의 지침에 따라 3 - 7일마다 교체합니다. 모든 장치는 매 식사 전과 취침 시간에 매일 최소 4회 계속되는 혈당 모니터링에 대한 보조 도구로 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T 또는 FreeStyle Navigator.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 포도당 생산
기간: 6 개월

저혈당 클램프의 마지막 시간 동안 간 포도당 생산량을 측정합니다.

결과 측정은 임상적 중요성에 대한 기준선으로만 사용되었으므로 ct.gov의 대조군에는 할당되지 않습니다. 두 그룹 모두 CGM을 착용하지 않았으며 6개월 및 18개월 시점에서 분석되지 않았습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 포도당 생산
기간: 18개월
저혈당 클램프의 마지막 시간 동안 간 포도당 출력 측정
18개월
저혈당증에 대한 자율신경계 증상의 반응
기간: 6 개월

자율신경 증상 설문지를 사용하여 저혈당 클램프 중 반응 측정.

자율신경계 증상 반응은 저혈당 클램프의 마지막 시간 동안 다음 증상 각각에 대해 0(없음)부터 5(심각함) 범위의 점수 합계로 계산됩니다: 불안, 심계항진, 발한, 떨림, 배고픔, 따끔거림. 결과적으로 최소 0점에서 최대 30점까지의 점수가 나오며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 척도 제목은 저혈당증에 대한 자율신경계 증상 반응입니다.
6 개월
저혈당증에 대한 자율신경계 증상의 반응
기간: 18개월

자율신경 증상 설문지를 사용하여 저혈당 클램프 중 반응 측정.

자율신경계 증상 반응은 저혈당 클램프의 마지막 시간 동안 다음 증상 각각에 대해 0(없음)부터 5(심각함) 범위의 점수 합계로 계산됩니다: 불안, 심계항진, 발한, 떨림, 배고픔, 따끔거림. 결과적으로 최소 0점에서 최대 30점까지의 점수가 나오며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 척도 제목은 저혈당증에 대한 자율신경계 증상 반응입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 814114
  • R01DK091331-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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아니요

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