Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контррегуляция глюкозы при длительном диабете 1 типа

9 августа 2023 г. обновлено: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени на контррегуляцию уровня глюкозы при длительном диабете 1 типа

Исследователь находится на заключительном этапе этого исследования и ищет группу контроля диабета типа 1 Hypo-AWARE (группа 2). Основная цель группы 2 в этом исследовании; заключается в том, чтобы продемонстрировать, как гормоны диабетиков 1 типа должны реагировать во время гипогликемических и негипогликемических событий.

Зачисление в группу 1 (гипонеосведомленность) и группу 3 (без диабета) завершено.

Это исследование предназначено для определения того, может ли непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени (RT-CGM) обратить вспять дефектную регуляцию счетчика глюкозы и неосведомленность о гипогликемии при длительном диабете 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящий протокол предназначен для определения того, может ли строгое предотвращение гипогликемии с помощью непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (RT-CGM) восстановить эндогенную выработку глюкозы в ответ на гипогликемию у пациентов с длительно текущим заболеванием. У 12 пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 1-го типа, осложненным гипогликемией, была проведена оценка реакции продукции эндогенной глюкозы на индуцированную инсулином гипогликемию с использованием парных гиперинсулинемических эу- и гипогликемических клэмпов с инфузиями стабильных изотопов глюкозы до и через 6 и 18 месяцев после начала ЛТ. НГМ. Первичным анализом будет изменение реакции эндогенной выработки глюкозы по сравнению с периодом до 6 месяцев после начала RT-CGM, а вторичным анализом будет рассмотрено сохранение любых изменений через 18 месяцев. Клиническая значимость любых выявленных изменений эндогенной продукции глюкозы в ответ на индуцированную инсулином гипогликемию будет определяться путем сравнения с ответами, полученными с использованием парных гиперинсулинемических эу- и гипогликемических зажимов в одном случае в подобранной контрольной группе из 12 субъектов с длительно существующим типом 1 с диабетом, но не с подозрением на гипогликемию (ГРУППА 2) и в подобранной контрольной группе из 12 недиабетических субъектов (ГРУППА 3). Следователь теперь набирает ТОЛЬКО для ГРУППА 2.

Зачисление в группу 1 (гипонеосведомленность) и группу 3 (без диабета) завершено.

Гипогликемия является основным препятствием для достижения адекватного гликемического контроля у большинства пациентов с инсулинозависимым диабетом. Больные сахарным диабетом 1 типа с абсолютным дефицитом инсулина (отрицательные по С-пептиду) подвергаются наибольшему риску развития тяжелых гипогликемических явлений, поскольку почти полное разрушение островковых β-клеток, продуцирующих инсулин, приводит к связанному с этим дефекту секреции глюкагона соседними α-клетками. Такие пациенты затем зависят от симпатоадреналовой системы как окончательной защиты от гипогликемии, но, к сожалению, повторяющиеся эпизоды гипогликемии притупляют симпатоадреналовую активацию и вызывают синдром неосознанности гипогликемии, который связан с двадцатикратным увеличением риска опасной для жизни гипогликемии. Без интактных островковых или симпатоадреналовых (особенно адреналиновых) ответов на гипогликемию эти пациенты не могут увеличить эндогенную (преимущественно печеночную) выработку глюкозы для предотвращения или коррекции низкого уровня глюкозы в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения только для ГРУППЫ 2 (группа 1 и группа 3 заполнены)

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 70 лет.
  2. Способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры протокола исследования.
  3. Клинический анамнез, совместимый с диабетом 1 типа, с началом заболевания в возрасте < 40 лет.
  4. Инсулинозависимый > 10 лет
  5. Отсутствует С-пептид (<0,3 нг/мл).
  6. Участие в интенсивном лечении диабета, определяемом как введение базисно-болюсного аналога инсулина путем многократных инъекций (MDI) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) вместе с самоконтролем уровня глюкозы в крови четыре или более раз в день, без непрерывной глюкозы мониторинг (CGM) под руководством эндокринолога, диабетолога или практикующей диабетической медсестры с не менее чем 3 клиническими оценками в течение предыдущих 12 месяцев.
  7. На сохранное осознание гипогликемии указывает оценка по Кларку 3 или менее. 8. Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 3 года.

Ключевые критерии исключения для всех 3 групп

  1. Индекс массы тела (ИМТ) более 38 кг/м2.
  2. Потребность в инсулине более 1,0 МЕ/кг/сут.
  3. HbA1c больше 10%.
  4. Нелеченная пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  5. САД более 160 мм рт.ст. или ДАД более 100 мм рт.ст.
  6. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 55 мл/мин/1,73 м в квадрате
  7. Положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции на время исследования.
  8. Исходный уровень гемоглобина менее 11 г/дл у женщин и менее 12 г/дл у мужчин.
  9. Тяжелое сопутствующее заболевание сердца
  10. Стойкое повышение функциональных проб печени более чем в 1,5 раза выше нормы
  11. Гиперлипидемия, несмотря на медикаментозную терапию
  12. Получение лечения от заболевания, требующего постоянного использования системных стероидов.
  13. Наличие судорожного расстройства, не связанного с гипогликемией.
  14. Нелеченный гипотиреоз, болезнь Аддисона или глютеновая болезнь.
  15. Лечение любым противодиабетическим препаратом, кроме инсулина, в течение 4 недель после регистрации.

  16. Использование RT-CGM (непрерывный мониторинг глюкозы) в течение последних 4 недель.

    • Пациентам, не страдающим диабетом, не требуется соответствие ни одному из критериев уровня глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипогликемия Неосознанный Диабет Т1 RT-CGM

Это подразделение является группой вмешательства. В его состав вошли участники с сахарным диабетом 1 типа, осложненным неосознанной гипогликемией. Пациенты носили RT-CGM в течение 18 месяцев. Мы изучали выработку глюкозы и возникновение симптомов во время инсулин-индуцированной гипогликемии (метаболическое тестирование), подвергая эту группу вмешательства паре метаболических клэмп-тестов (гипогликемического и эугликемического) в начале исследования, через 6 месяцев и через 18 месяцев, чтобы определить, может ли предотвращение гипогликемии обратить вспять неосведомленность. .

Обратите внимание: на сайте ct.gov группы не распределяются по двум контрольным группам (не диабетикам и больным СД1 с сохраненным сознанием), поскольку они используются только в качестве базового уровня для клинической значимости. Ни одна из групп не носила CGM, и они не анализировались через 6 и 18 месяцев.
Устройство: РТ-ЦГМ
Каждое устройство имеет размер примерно с пейджер и передает информацию с помощью расположенного под кожей датчика, состоящего из иглы 21–26 размера и длиной 5–12 мм. Датчики размещают с соблюдением стерильности и меняют каждые 3–7 дней в зависимости от инструкций производителя. Все устройства одобрены в качестве дополнительных инструментов для мониторинга уровня глюкозы в крови, который будет проводиться не менее 4 раз в день, перед каждым приемом пищи и перед сном.
Другие имена:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T или FreeStyle Navigator.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндогенное производство глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев

Измерение выброса глюкозы печенью в последний час гипогликемического клэмп-теста.

Показатели результатов не назначаются контрольным группам на сайте ct.gov, поскольку они использовались только в качестве базового уровня для определения клинической значимости. Ни одна из групп не носила CGM и не анализировалась через 6 и 18 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство эндогенной глюкозы
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение выхода глюкозы печенью в течение последнего часа гипогликемического клэмпа
18 месяцев
Реакция вегетативных симптомов на гипогликемию
Временное ограничение: 6 месяцев

Измерение ответа во время гипогликемического клэмп-теста с использованием опросника вегетативных симптомов.

Реакция вегетативных симптомов рассчитывается в течение последнего часа гипогликемического клэмп-теста как сумма баллов от 0 (отсутствие) до 5 (тяжелая) для каждого из следующих симптомов: тревога, сердцебиение, потливость, тремор, голод и покалывание. В результате получается минимум 0 или максимум 30 баллов, причем чем выше балл, тем лучше результат. Название шкалы — «Реакция вегетативных симптомов на гипогликемию».
6 месяцев
Реакция вегетативных симптомов на гипогликемию
Временное ограничение: 18 месяцев

Измерение ответа во время гипогликемического клэмп-теста с использованием опросника вегетативных симптомов.

Реакция вегетативных симптомов рассчитывается в течение последнего часа гипогликемического клэмп-теста как сумма баллов от 0 (отсутствие) до 5 (тяжелая) для каждого из следующих симптомов: тревога, сердцебиение, потливость, тремор, голод и покалывание. В результате получается минимум 0 или максимум 30 баллов, причем чем выше балл, тем лучше результат. Название шкалы — «Реакция вегетативных симптомов на гипогликемию».
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 814114
  • R01DK091331-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования РТ-ЦГМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться