Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosemotregulering ved langvarig type 1-diabetes

9. august 2023 oppdatert av: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effekt av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på glukosemotregulering ved langvarig type 1-diabetes

Etterforskeren er i sluttfasen av denne studien og søker etter en Hypo-AWARE type 1 diabeteskontrollgruppe (gruppe 2). Hovedmålet for gruppe 2 i denne studien; er å demonstrere hvordan hormoner hos type 1-diabetikere bør reagere under hypoglykemiske og ikke-hypoglykemiske hendelser.

Påmelding til gruppe 1 (hypo-uvitende) og gruppe 3 (ikke-diabetiker) er fullført.

Denne studien er utformet for å avgjøre om kontinuerlig glukosemonitor i sanntid (RT-CGM) kan reversere defekt glukosemotregulering og hypoglykemi-ubevissthet ved langvarig type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende protokollen er utformet for å bestemme om streng unngåelse av hypoglykemi ved kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM), kan gjenopprette endogen glukoseproduksjon som respons på hypoglykemi hos pasienter med langvarig sykdom. Tolv forsøkspersoner med langvarig type 1-diabetes komplisert av hypoglykemi-ubevissthet gjennomgikk vurdering av den endogene glukoseproduksjonsresponsen på insulinindusert hypoglykemi ved bruk av parede hyperinsulinemiske eu- og hypoglykemiske klemmer med stabile glukoseisotopinfusjoner før og ved 6 og 18 måneder etter oppstart av RT-start. CGM. Den primære analysen vil være endring i den endogene glukoseproduksjonsresponsen fra før til 6 måneder etter initiering av RT-CGM, og en sekundær analyse vil vurdere vedvarende endring ved 18 måneder. Den kliniske betydningen av eventuelle bestemte endringer i den endogene glukoseproduksjonsresponsen på insulinindusert hypoglykemi vil bli bestemt ved sammenligning med responser oppnådd ved bruk av parede hyperinsulinemiske eu- og hypoglykemiske klemmer ved én anledning i en matchet kontrollgruppe på 12 personer med langvarig type 1 diabetes men ingen hypoglykemi uvitende (GRUPPE 2) og i en matchet kontrollgruppe på 12 ikke-diabetikere (GRUPPE 3). Etterforskeren rekrutterer nå KUN til GRUPPE 2.

Påmelding til gruppe 1 (hypo-uvitende) og gruppe 3 (ikke-diabetiker) er fullført.

Hypoglykemi er en stor barriere for å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll for de fleste pasienter med insulinavhengig diabetes. Type 1-diabetespasienter med absolutt insulinmangel (C-peptidnegativ) har størst risiko for å oppleve alvorlige hypoglykemiske hendelser fordi den nesten totale ødeleggelsen av insulinproduserende ø-β-celler produserer en assosiert defekt i glukagonsekresjon fra nabo-a-celler. Slike pasienter er da avhengige av det sympathoadrenale systemet som et siste forsvar mot hypoglykemi, men dessverre gjør tilbakevendende episoder med hypoglykemi stumpe sympathoadrenal aktivering og produserer et syndrom av hypoglykemi-ubevissthet som er assosiert med en tjue ganger økt risiko for livstruende hypoglykemi. Uten intakt øy- eller sympathoadrenal (spesielt epinefrin) respons på hypoglykemi, kan ikke disse pasientene øke endogen (primært lever) glukoseproduksjon for å forhindre eller korrigere lavt blodsukker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier kun for GRUPPE 2 (Gruppe 1 og Gruppe 3 er komplette)

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 25 til 70 år.
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge prosedyrene i studieprotokollen.
  3. Klinisk historie forenlig med diabetes type 1 med sykdomsdebut < 40 år
  4. Insulinavhengig i > 10 år
  5. Fraværende C-peptid (< 0,3 ng/ml).
  6. Involvering i intensiv diabetesbehandling definert som bruk av basal-bolus insulinanalogtilførsel ved multi-dose injeksjon (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) sammen med egenkontroll av blodsukkerverdier fire eller flere ganger daglig, uten kontinuerlig glukose overvåking (CGM), under ledelse av en endokrinolog, diabetolog eller diabetessykepleier med minst 3 kliniske evalueringer i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Intakt hypoglykemi bevissthet indikert med en Clarke-score på 3 eller mindre. 8. Ingen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 3 årene.

Nøkkeleksklusjonskriterier for alle 3 gruppene

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 38 kg/m2.
  2. Insulinbehov på mer enn 1,0 IE/kg/dag.
  3. HbA1c større enn 10 %.
  4. Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati.
  5. SBP større enn 160 mmHg eller DBP større enn 100 mmHg.
  6. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 55 ml/min/1,73 m-kvadrat
  7. Positiv graviditetstest, for øyeblikket amming eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet.
  8. Baseline hemoglobin mindre enn 11 g/dl hos kvinner og mindre enn 12 g/dl hos menn.
  9. Alvorlig samtidig hjertesykdom
  10. Vedvarende forhøyelse av leverfunksjonstester større enn 1,5 øvre normalgrenser
  11. Hyperlipidemi til tross for medisinsk behandling
  12. Motta behandling for en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av systemiske steroider
  13. Tilstedeværelse av en anfallsforstyrrelse som ikke kan tilskrives hypoglykemi.
  14. Ubehandlet hypotyreose, Addisons sykdom eller cøliaki.
  15. Behandling med andre antidiabetiske medisiner enn insulin innen 4 uker etter påmelding.

  16. Bruk av RT-CGM (kontinuerlig glukosemonitor) i løpet av de siste 4 ukene.

    • Ikke-diabetikere trenger ikke oppfylle noen av glukosekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypoglykemi Uvitende T1 Diabetes RT-CGM

Denne armen er intervensjonsgruppen. Den består av deltakere med type 1 diabetes komplisert av hypoglykemi uvitende. Pasienter brukte en RT-CGM i 18 måneder. Vi studerte glukoseproduksjon og symptomgenerering under insulinindusert hypoglykemi (metabolsk testing) ved å utsette denne intervensjonsgruppen for et par metabolske klemmer (hypoglykemiske og euglykemiske) ved baseline, ved 6 måneder og ved 18 måneder for å avgjøre om hypoglykemi unngåelse kan reversere uvitenhet. .

Vennligst merk: Armer er ikke tildelt de to kontrollgruppene (ikke-diabetikere og T1D-er med intakt bevissthet) i ct.gov da de kun brukes som en baseline for klinisk betydning. Ingen av gruppene hadde på seg en CGM, og de ble heller ikke analysert på 6-måneders og 18-måneders tidspunkt.
Enhet: RT-CGM
Hver enhet er omtrent på størrelse med en personsøker og sender med en subkutant plassert sensor som består av en 21 - 26 gauge nål 5 - 12 mm lang. Sensorer plasseres med sterile forholdsregler og skiftes hver 3. - 7. dag avhengig av produsentens instruksjoner. Alle enheter er godkjent som tilleggsverktøy til blodsukkermåling som vil fortsette minst 4 ganger daglig, før hvert måltid og ved sengetid.
Andre navn:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T eller FreeStyle Navigator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: 6 måneder

Måling av hepatisk glukoseproduksjon i løpet av den siste timen med hypoglykemisk klemme.

Utfallsmål er ikke tildelt kontrollgruppene i ct.gov da de kun ble brukt som en baseline for klinisk betydning. Ingen av gruppene hadde på seg en CGM og ble heller ikke analysert ved 6-måneders og 18-måneders tidspunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: 18 måneder
Måling av hepatisk glukoseproduksjon i løpet av den siste timen med hypoglykemisk klemme
18 måneder
Autonomisk symptomrespons på hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder

Responsmål under hypoglykemisk klemme ved hjelp av et spørreskjema for autonome symptomer.

Den autonome symptomresponsen beregnes i løpet av den siste timen av den hypoglykemiske klemmen som summen av skårer fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig) for hvert av følgende symptomer: angst, hjertebank, svette, skjelving, sult og prikking. Dette resulterer i minimum 0 eller maksimum 30 poeng, med høyere poengsum et bedre resultat. Skalatittelen er Autonomic Symptom Response to hypoglykemi.
6 måneder
Autonomisk symptomrespons på hypoglykemi
Tidsramme: 18 måneder

Responsmål under hypoglykemisk klemme ved hjelp av et spørreskjema for autonome symptomer.

Den autonome symptomresponsen beregnes i løpet av den siste timen av den hypoglykemiske klemmen som summen av skårer fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig) for hvert av følgende symptomer: angst, hjertebank, svette, skjelving, sult og prikking. Dette resulterer i minimum 0 eller maksimum 30 poeng, med høyere poengsum et bedre resultat. Skalatittelen er Autonomic Symptom Response to hypoglykemi.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 814114
  • R01DK091331-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på RT-CGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere