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Glukose-Gegenregulation bei langjährigem Typ-1-Diabetes

9. August 2023 aktualisiert von: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Auswirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf die Glukose-Gegenregulation bei langjährigem Typ-1-Diabetes

Der Prüfarzt befindet sich in der Endphase dieser Studie und sucht nach einer Hypo-AWARE-Typ-1-Diabetiker-Kontrollgruppe (Gruppe 2). Das primäre Ziel für Gruppe 2 in dieser Studie; soll zeigen, wie Hormone von Typ-1-Diabetikern während hypoglykämischer und nicht-hypoglykämischer Ereignisse reagieren sollten.

Die Registrierung für Gruppe 1 (Hypo-Unbewusst) und Gruppe 3 (Nicht-Diabetiker) ist abgeschlossen.

Diese Studie soll bestimmen, ob ein kontinuierlicher Echtzeit-Glukosemonitor (RT-CGM) eine fehlerhafte Glukosezählerregulierung und Hypoglykämie-Unwahrnehmung bei langjährigem Typ-1-Diabetes umkehren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Protokoll soll bestimmen, ob die strikte Hypoglykämievermeidung durch kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung (RT-CGM) die endogene Glukoseproduktion als Reaktion auf Hypoglykämie bei Patienten mit langjähriger Krankheit wiederherstellen kann. Zwölf Probanden mit langjährigem Typ-1-Diabetes, kompliziert durch Hypoglykämie-Unwissenheit, wurden vor und 6 und 18 Monate nach Beginn der RT-Untersuchung einer Bewertung der Reaktion der endogenen Glukoseproduktion auf insulininduzierte Hypoglykämie unter Verwendung von gepaarten hyperinsulinämischen eu- und hypoglykämischen Klemmen mit Infusionen stabiler Glukoseisotope unterzogen. CGM. Die primäre Analyse wird die Veränderung der endogenen Glukoseproduktionsreaktion von vor bis zu 6 Monaten nach Beginn der RT-CGM sein, und eine sekundäre Analyse wird die Persistenz jeder Veränderung nach 18 Monaten berücksichtigen. Die klinische Signifikanz aller festgestellten Veränderungen in der Reaktion der endogenen Glukoseproduktion auf insulininduzierte Hypoglykämie wird durch Vergleich mit Reaktionen bestimmt, die unter Verwendung von gepaarten hyperinsulinämischen eu- und hypoglykämischen Klemmen bei einer Gelegenheit in einer angepassten Kontrollgruppe von 12 Probanden mit langjährigem Typ erhalten wurden 1 Diabetes, aber keine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (GRUPPE 2) und in einer angepassten Kontrollgruppe von 12 Nicht-Diabetikern (GRUPPE 3). Der Ermittler rekrutiert jetzt NUR für GRUPPE 2.

Die Registrierung für Gruppe 1 (Hypo-Unbewusst) und Gruppe 3 (Nicht-Diabetiker) ist abgeschlossen.

Hypoglykämie ist ein Haupthindernis für das Erreichen einer angemessenen glykämischen Kontrolle für die meisten Patienten mit insulinabhängigem Diabetes. Typ-1-Diabetiker mit absolutem Insulinmangel (C-Peptid-negativ) haben das größte Risiko, schwere hypoglykämische Ereignisse zu erleiden, da die nahezu vollständige Zerstörung insulinproduzierender β-Inselzellen einen damit verbundenen Defekt in der Glukagonsekretion benachbarter α-Zellen hervorruft. Solche Patienten sind dann auf das sympathoadrenale System als letzte Verteidigung gegen Hypoglykämie angewiesen, aber leider stumpfen wiederkehrende Hypoglykämie-Episoden die sympathoadrenale Aktivierung ab und erzeugen ein Syndrom der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, das mit einem zwanzigfach erhöhten Risiko einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie verbunden ist. Ohne intakte Insel- oder sympathoadrenale (insbesondere Epinephrin) Reaktionen auf Hypoglykämie können diese Patienten die endogene (hauptsächlich hepatische) Glukoseproduktion nicht erhöhen, um einen niedrigen Blutzucker zu verhindern oder zu korrigieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien nur für GRUPPE 2 (Gruppe 1 und Gruppe 3 sind vollständig)

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 25 bis 70 Jahren.
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  3. Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Typ-1-Diabetes mit Krankheitsbeginn im Alter von < 40 Jahren
  4. Insulinabhängig seit > 10 Jahren
  5. Fehlendes C-Peptid (< 0,3 ng/ml).
  6. Einbindung in ein intensives Diabetes-Management, definiert als Verwendung von Basal-Bolus-Insulinanalog-Verabreichung durch Mehrfachdosis-Injektion (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) zusammen mit vier- oder mehrmaliger Selbstkontrolle der Blutzuckerwerte täglich, ohne kontinuierliche Glukose Überwachung (CGM) unter der Leitung eines Endokrinologen, Diabetologen oder Diabeteskrankenpflegers mit mindestens 3 klinischen Bewertungen in den letzten 12 Monaten.
  7. Intaktes Hypoglykämiebewusstsein, angezeigt durch einen Clarke-Score von 3 oder weniger. 8. Keine Episoden schwerer Hypoglykämie in den letzten 3 Jahren.

Wichtige Ausschlusskriterien für alle 3 Gruppen

  1. Body-Mass-Index (BMI) größer als 38 kg/m2.
  2. Insulinbedarf von mehr als 1,0 IE/kg/Tag.
  3. HbA1c größer als 10 %.
  4. Unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie.
  5. SBD größer als 160 mmHg oder DBP größer als 100 mmHg.
  6. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 55 ml/min/1,73 m-Quadrat
  7. Positiver Schwangerschaftstest, derzeitiges Stillen oder keine Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  8. Baseline-Hämoglobin weniger als 11 g/dl bei Frauen und weniger als 12 g/dl bei Männern.
  9. Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung
  10. Anhaltende Erhöhung der Leberfunktionstests um mehr als 1,5 obere Normalgrenzen
  11. Hyperlipidämie trotz medikamentöser Therapie
  12. Erhalten einer Behandlung für eine Erkrankung, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden erfordert
  13. Vorhandensein einer Anfallserkrankung, die nicht auf eine Hypoglykämie zurückzuführen ist.
  14. Unbehandelte Hypothyreose, Morbus Addison oder Zöliakie.
  15. Behandlung mit anderen Antidiabetika als Insulin innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.

  16. Verwendung von RT-CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) innerhalb der letzten 4 Wochen.

    • Nichtdiabetiker müssen keines der Glukosekriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoglykämie Unbewusster T1-Diabetes RT-CGM

Dieser Arm ist die Interventionsgruppe. Es besteht aus Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes, die durch mangelndes Bewusstsein für Hypoglykämie erschwert werden. Die Patienten trugen 18 Monate lang ein RT-CGM. Wir untersuchten die Glukoseproduktion und die Symptomerzeugung während einer insulininduzierten Hypoglykämie (Stoffwechseltests), indem wir diese Interventionsgruppe zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 18 Monaten einem Paar metabolischer Klammern (Hypoglykämie und Euglykämie) unterwarfen, um festzustellen, ob die Vermeidung von Hypoglykämie die Unwissenheit umkehren kann .

Bitte beachten Sie: Arme werden in ct.gov nicht den beiden Kontrollgruppen (Nicht-Diabetiker und T1D-Patienten mit intaktem Bewusstsein) zugeordnet, da sie nur als Basis für die klinische Signifikanz dienen. Weder trug eine Gruppe ein CGM, noch wurden sie zu den Zeitpunkten 6 und 18 Monate analysiert.
Gerät: RT-CGM
Jedes Gerät hat ungefähr die Größe eines Pagers und sendet mit einem subkutan platzierten Sensor, der aus einer 21–26-Gauge-Nadel mit einer Länge von 5–12 mm besteht. Die Sensoren werden unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen platziert und je nach Herstellerangaben alle 3–7 Tage gewechselt. Alle Geräte sind als Zusatzinstrumente zur Blutzuckermessung zugelassen, die mindestens viermal täglich vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T oder FreeStyle Navigator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 6 Monate

Maß für den Glukoseausstoß in der Leber während der letzten Stunde der hypoglykämischen Klemme.

Ergebnismaße werden in ct.gov nicht den Kontrollgruppen zugeordnet, da sie nur als Grundlage für die klinische Signifikanz verwendet wurden. Weder trug eine Gruppe ein CGM, noch wurden sie zu den Zeitpunkten 6 und 18 Monate analysiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der hepatischen Glukoseabgabe während der letzten Stunde der hypoglykämischen Klammer
18 Monate
Autonome Symptomreaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate

Reaktionsmessung während der hypoglykämischen Klemme mithilfe eines Fragebogens zu autonomen Symptomen.

Die autonome Symptomreaktion wird während der letzten Stunde der Hypoglykämie-Klammer als Summe der Bewertungen im Bereich von 0 (keine) bis 5 (schwerwiegend) für jedes der folgenden Symptome berechnet: Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Zittern, Hunger und Kribbeln. Dies führt zu einer Punktzahl von mindestens 0 oder maximal 30, wobei die höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Der Skalentitel lautet Autonome Symptomreaktion auf Hypoglykämie.
6 Monate
Autonome Symptomreaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 18 Monate

Reaktionsmessung während der hypoglykämischen Klemme mithilfe eines Fragebogens zu autonomen Symptomen.

Die autonome Symptomreaktion wird während der letzten Stunde der Hypoglykämie-Klammer als Summe der Bewertungen im Bereich von 0 (keine) bis 5 (schwerwiegend) für jedes der folgenden Symptome berechnet: Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Zittern, Hunger und Kribbeln. Dies führt zu einer Punktzahl von mindestens 0 oder maximal 30, wobei die höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Der Skalentitel lautet Autonome Symptomreaktion auf Hypoglykämie.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 814114
  • R01DK091331-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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