Frameloze stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen
18 november 2011 bijgewerkt door: Alberta Health services
De onderzoekers zijn van plan een hoge dosis straling met een enkele behandeling te bestuderen, met behulp van een plastic masker in plaats van een hoofdframe dat in de schedel van een patiënt wordt gestoken.
De onderzoekers moeten (1) de nauwkeurigheid van de opstelling en de beweging van de patiënt tijdens de bestralingsbehandeling kwantificeren en (2) ervoor zorgen dat zonder het hoofdframe de tumorcontrolesnelheid en het risico op complicaties vergelijkbaar zijn met onze eerdere ervaring met het gebruik van het hoofdframe.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Werving
- Tom Baker Cancer Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon-Paul Voroney, PHD. M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Harold Lau, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hersenmetastasen van een door biopsie bewezen primaire extracraniale tumorplaats, met uitzondering van histologieën van lymfoom, geslachtscellen en kleincellig longcarcinoom.
- Eén tot vier metastasen en alle laesies < 3,5 cm in maximale diameter. Extracraniële metastasen hebben een minimaal volume of zijn stabiel bij behandeling. - Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
Uitsluitingscriteria:
Geen van de laesies ligt tegen of binnen kritieke neurologische structuren: *hersenstam
- optisch chiasme
- oog en oogzenuw.
- De afstand tussen gemetastaseerde laesies en alle kritieke structuren moet minimaal 2 mm zijn.
- Patiënten mogen geen leptomeningeale ziekte hebben.
- Contra-indicaties voor beeldvorming of bestraling (bijv. zwangerschap, verhoogd serumcreatinine, allergie voor contrastmiddelen, ernstige claustrofobie, metaaldeeltjes in het oog).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm openen
Elke studiepatiënt krijgt een hoge dosis straling voor een enkele behandeling met behulp van een plastic masker in plaats van een hoofdframe dat in de schedel van een patiënt wordt gestoken.
|
Linac-gebaseerde radiochirurgie met behulp van een thermoplastisch masker (enkele behandeling)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van patiëntbewegingen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: algemeen
|
algemeen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: algemeen
|
algemeen
|
|
risico op complicaties (radionecrose)
Tijdsspanne: algemeen
|
algemeen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon-Paul Voroney, MD, Tom Baker Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRAMELESS SRS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .