Keret nélküli sztereotaktikus sugársebészet agyi áttétek kezelésére
2011. november 18. frissítette: Alberta Health services
A kutatók azt tervezik, hogy nagy dózisú, egyszeri kezelésű sugárzást tanulmányoznak, műanyag maszkot használva a páciens koponyájába tapadt fejkeret helyett.
A vizsgálóknak (1) számszerűsíteniük kell a beállítás pontosságát és a beteg mozgását a sugárkezelés során, és (2) biztosítaniuk kell, hogy a fejkeret nélkül a tumorkontroll aránya és a szövődmények kockázata hasonló legyen a fejkeret használatával szerzett korábbi tapasztalatainkhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Toborzás
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Jon-Paul Voroney, PHD. M.D.
-
Alkutató:
- Harold Lau, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt elsődleges extracranialis daganatból származó agyi áttétek, kivéve a limfómát, a csírasejtes és a kissejtes tüdőkarcinóma szövettanát.
- Egy-négy áttét, és az összes lézió legfeljebb 3,5 cm átmérőjű. Az extracranialis metasztázisok minimális térfogatúak vagy stabilak a kezelés során. - Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
Kizárási kritériumok:
A léziók egyike sem érintkezik a kritikus neurológiai struktúrákban, vagy azon belül van: *agytörzs
- optikai kiazmus
- szem és látóideg.
- A metasztatikus elváltozások és az összes kritikus struktúra közötti távolságnak legalább 2 mm-nek kell lennie.
- A betegek nem szenvedhetnek leptomeningealis betegségben.
- Ellenjavallatok a képalkotáshoz vagy a sugárzáshoz (pl. terhesség, emelkedett szérum kreatininszint, kontrasztanyag-allergia, súlyos klausztrofóbia, fémrészecskék a szemben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott kar
Minden vizsgálati páciens nagy dózisú, egyszeri kezelésben részesülő sugárzást kap, műanyag maszkot használva a páciens koponyájába tapadt fejkeret helyett.
|
Linac alapú sugársebészet hőre lágyuló maszkkal (egyszeri kezelés)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg mozgásának számszerűsítése a kezelés során.
Időkeret: átfogó
|
átfogó
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi tumorkontroll
Időkeret: átfogó
|
átfogó
|
|
szövődmények kockázata (radionekrózis)
Időkeret: átfogó
|
átfogó
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon-Paul Voroney, MD, Tom Baker Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRAMELESS SRS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .