PRONTO: Obstetric and Neonatal Emergency Training Program: een clustergerandomiseerd onderzoek om de impact te meten (PRONTO)
1 maart 2018 bijgewerkt door: Dilys Walker, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
De cijfers en oorzaken van moedersterfte in Mexico zijn slechts licht gedaald; het bereiken van de internationaal vastgestelde Millennium Development Milestones (MDM) is dus nog een ver verwijderd doel.
Een fundamenteel onderdeel van het terugdringen van moeder- en kindersterfte is het zorgen voor een adequate en tijdige reactie op verloskundige noodsituaties.
PRONTO2: Obstetric and Neonatal Emergency Training Program is een innovatieve trainingsstrategie gebaseerd op simulaties die is ontworpen om ziekenhuispersoneel te trainen om te reageren op verloskundige noodsituaties.
Het doel van deze studie is om PRONTO2 te implementeren in geselecteerde ziekenhuizen om de effectiviteit van de interventie te meten bij het beïnvloeden van sleutelgedrag in ziekenhuispraktijken, evenals het meten van maternale en neonatale uitkomsten in interventie- versus controleziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuizen moeten zich in de staten Guerrero, Chiapas of Mexico bevinden
- Het aantal bevallingen en keizersneden lag in 2009 tussen de 500 en 3000
Uitsluitingscriteria:
- Onbereikbaar met de auto
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Ziekenhuizen gerandomiseerd naar de controlearm krijgen geen interventie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PRONTO-training
PRONTO-training wordt gegeven aan medische teams in gerandomiseerde ziekenhuizen in deze arm.
|
PRONTO is een interventie die bestaat uit twee trainingsmodules voor medische professionals.
Module 1 wordt gedurende 2-3 dagen gegeven, vindt plaats in het ziekenhuis en bestaat uit high-fidelity, low-tech simulaties.
Het curriculum maakt gebruik van elementen van het Team STEPPS-programma om teamwerk en leiderschapsvaardigheden en het gebruik van effectieve communicatietechnieken te versterken.
De activiteiten en simulaties hebben duidelijke doelstellingen en maken gebruik van evidence-based medische concepten.
Module 2, de vervolgtraining, gebruikt dezelfde onderwijsmethodologie als Module 1 om teamwerk, communicatie en noodhulpvaardigheden te versterken, en bevat nieuwe onderwerpen zoals pre-eclampsie/eclampsie, schouderdystocie en bekkenpresentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de perinatale mortaliteit gedurende de periode van 12 maanden na de trainingsinterventie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door verloskundige bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van verloskundige bloedingen/totaal aantal verloskundige bloedingen
|
12 maanden
|
|
Sterftecijfer van pre-eclampsie/eclampsie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van pre-eclampsie/eclampsie / totaal aantal gevallen van pre-eclampsie/eclampsie
|
12 maanden
|
|
Ernstige maternale complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het aantal ernstige verloskundige complicaties gedurende 12 maanden na de trainingsinterventie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilys M Walker, MD, National Institute of Public Health Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fritz J, Lamadrid-Figueroa H, Angeles G, Montoya A, Walker D. Health providers pass knowledge and abilities acquired by training in obstetric emergencies to their peers: the average treatment on the treated effect of PRONTO on delivery attendance in Mexico. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 15;18(1):232. doi: 10.1186/s12884-018-1872-4.
- Fritz J, Walker DM, Cohen S, Angeles G, Lamadrid-Figueroa H. Can a simulation-based training program impact the use of evidence based routine practices at birth? Results of a hospital-based cluster randomized trial in Mexico. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0172623. doi: 10.1371/journal.pone.0172623. eCollection 2017.
- Walker D, Cohen S, Fritz J, Olvera M, Lamadrid-Figueroa H, Cowan JG, Hernandez DG, Dettinger JC, Fahey JO. Team training in obstetric and neonatal emergencies using highly realistic simulation in Mexico: impact on process indicators. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Nov 20;14:367. doi: 10.1186/s12884-014-0367-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-845-6519
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .