- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01477554
PRONTO: Szülészeti és újszülöttkori sürgősségi képzési program: Cluster-randomized Trial a hatás mérésére (PRONTO)
2018. március 1. frissítette: Dilys Walker, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Az anyai halálozás aránya és okai csak kis mértékben csökkentek Mexikóban; így a nemzetközileg megállapított Millenniumi Fejlesztési Mérföldkövek (MDM) elérése még távoli cél.
Az anyai és csecsemőhalandóság csökkentésének alapvető része a szülészeti vészhelyzetekre adott megfelelő és időben történő reagálás biztosítása.
A PRONTO2: Szülészeti és újszülöttkori sürgősségi képzési program egy innovatív képzési stratégia, amely szimulációkon alapul, amelyek célja a kórházi személyzet képzése a szülészeti vészhelyzetekre való reagálásra.
E tanulmány célja a PRONTO2 bevezetése kiválasztott kórházakban annak mérésére, hogy a beavatkozás mennyire befolyásolja a kulcsfontosságú viselkedést a kórházi gyakorlatban, valamint méri az anyai és újszülöttkori eredményeket az intervenciós és a kontroll kórházakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórházaknak Guerrero, Chiapas vagy Mexikó államokban kell elhelyezkedniük
- A szülések és császármetszések száma 500 és 3000 között volt 2009-ben
Kizárási kritériumok:
- Autóval megközelíthetetlen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált kórházak nem kapnak semmilyen beavatkozást.
|
|
|
KÍSÉRLETI: PRONTO edzés
A PRONTO képzést az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott kórházak orvosi csapatai kapják.
|
A PRONTO egy beavatkozás, amely két képzési modulból áll az egészségügyi szakemberek számára.
Az 1. modult 2-3 napon keresztül szállítják, a kórházban zajlik, és high-fidelity, low-tech szimulációkból áll.
A tanterv a Team STEPPS program elemeit alkalmazza a csapatmunka és a vezetői készségek erősítésére, valamint a hatékony kommunikációs technikák alkalmazására.
A tevékenységeknek és szimulációknak világos céljaik vannak, és bizonyítékokon alapuló orvosi koncepciókat alkalmaznak.
A 2. modul, az utóképzés, ugyanazt a tanítási módszertant használja, mint az 1. modul, hogy erősítse a csapatmunkát, a kommunikációt és a vészhelyzeti reagálási készségeket, és olyan új témákat foglal magában, mint a preeclampsia/eclampsia, a váll disztócia és a kismedencei megjelenítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális mortalitás
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a perinatális mortalitást a képzést követő 12 hónapos időszakban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülészeti vérzés okozta halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A szülészeti vérzés okozta halálozások száma/a szülészeti vérzések teljes száma
|
12 hónap
|
|
Preeclampsia/eclampsia okozta halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A preeclampsiában/eclampsiában elhunytak száma / a preeclampsiás/eclampsiás esetek teljes száma
|
12 hónap
|
|
Súlyos anyai szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje fel a súlyos szülészeti szövődmények számát a képzést követő 12 hónap során
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilys M Walker, MD, National Institute of Public Health Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fritz J, Lamadrid-Figueroa H, Angeles G, Montoya A, Walker D. Health providers pass knowledge and abilities acquired by training in obstetric emergencies to their peers: the average treatment on the treated effect of PRONTO on delivery attendance in Mexico. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 15;18(1):232. doi: 10.1186/s12884-018-1872-4.
- Fritz J, Walker DM, Cohen S, Angeles G, Lamadrid-Figueroa H. Can a simulation-based training program impact the use of evidence based routine practices at birth? Results of a hospital-based cluster randomized trial in Mexico. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0172623. doi: 10.1371/journal.pone.0172623. eCollection 2017.
- Walker D, Cohen S, Fritz J, Olvera M, Lamadrid-Figueroa H, Cowan JG, Hernandez DG, Dettinger JC, Fahey JO. Team training in obstetric and neonatal emergencies using highly realistic simulation in Mexico: impact on process indicators. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Nov 20;14:367. doi: 10.1186/s12884-014-0367-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-845-6519
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .