Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie bij patiënten met lymfekliermetastasen na radicale chirurgie bij baarmoederhalskanker

6 december 2011 bijgewerkt door: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar adjuvante chemotherapie bij patiënten met lymfekliermetastasen na radicale chirurgie in FIGO stadium IA2-IIA baarmoederhalskanker

Doel Primair eindpunt

Om de 3-jaars ziektevrije overleving te evalueren. Tweede eindpunten
Om de totale overleving na 3 jaar en 5 jaar te evalueren. Om de toxiciteit en de kwaliteit van leven te analyseren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Baarmoederhalskanker

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van
    - Werving
    - KGOG
    - Contact:
      
      Eunkyung Park
      
      Telefoonnummer: 8225125420
      
      E-mail: koreagynonco@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

baarmoederhalskanker stadium Ia2-IIa
histologie; squameus, adeno, adenosquameus subtype
leeftijd; 20∼70 jaar
prestatiestatus; GOG 0∼2
geen medische aandoening
hematologische, nier-, leverfunctie; normaal
grofweg geen restziekte
histologisch bevestigde lymfekliermetastasen
geen parametrische extensie en negatieve resectiemarge
aantal opgehaalde lymfeklieren; ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

patiënten met perifere neuropathie graad 2
patiënten met een ongecontroleerde infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kaplan Meier

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
log-rank test Cox-regressieanalyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jong Min Lee, MD, Kyung-Hee University East-West Med. Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)