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Adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IA2-IIA

Zweck Primärer Endpunkt

  • Zur Bewertung des zweiten Endpunkts des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens
  • Zur Bewertung des 3- und 5-Jahres-Gesamtüberlebens. Zur Analyse der Toxizität und der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs Stadium Ia2-IIa
  • Histologie; Plattenepithelkarzinom, Adeno, adenosquamöser Subtyp
  • Alter; 20∼70 Jahre
  • Performanz Status; GOG 0∼2
  • keine medizinische Erkrankung
  • hämatologische, renale, hepatische Funktion; normal
  • Im Großen und Ganzen keine Resterkrankung
  • histologisch bestätigte Lymphknotenmetastasen
  • keine parametrische Extension und negativer Resektionsrand
  • Anzahl der entnommenen Lymphknoten; ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kaplan-Meier

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Log-Rank-Test, Cox-Regressionsanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Min Lee, MD, Kyung-Hee University East-West Med. Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGOG1012

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