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Quimioterapia adyuvante en pacientes con metástasis ganglionares tras cirugía radical en cáncer de cérvix

6 de diciembre de 2011 actualizado por: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Un ensayo de fase II de quimioterapia adyuvante en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos después de una cirugía radical en el cáncer de cuello uterino en estadio IA2-IIA de la FIGO

Propósito Criterio principal de valoración

  • Evaluar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años Segundos criterios de valoración
  • Evaluar la supervivencia global a 3 y 5 años Analizar la toxicidad y la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de cuello uterino estadio Ia2-IIa
  • histología; subtipo escamoso, adeno, adenoescamoso
  • edad; 20∼70 años
  • estado de rendimiento; GOG 0∼2
  • ninguna enfermedad medica
  • función hematológica, renal, hepática; normal
  • groseramente sin enfermedad residual
  • metástasis en los ganglios linfáticos confirmada histológicamente
  • sin extensión parametrial y margen de resección negativo
  • número de ganglios linfáticos recuperados; ≥ 20

Criterio de exclusión:

  • pacientes con neuropatía periférica de grado 2
  • pacientes con infección no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Kaplan Meier

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
prueba de rango logarítmico análisis de regresión de Cox

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Min Lee, MD, Kyung-Hee University East-West Med. Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGOG1012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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