Continue intraoculaire druk (IOP) meting en mogelijkheid om behandelingseffect te detecteren
20 maart 2013 bijgewerkt door: Gabor Hollo, Semmelweis University
Evaluatie van continue IOP-meting en de invloed van door geneesmiddelen veroorzaakte IOP-afname op de meting
Continue meting van de intraoculaire druk (IOP) met een contactlenssensor kan meer informatie geven over de geneesmiddelgerelateerde IOP-verandering dan 24-uurs IOP-meting met Goldmann applanation tonometry (GAT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Gedurende 6 weken worden deelnemers afgewassen van alle glaucoommedicatie
- één oog per deelnemer wordt onderzocht (onderzoeksoog)
- 24-uurs intraoculaire druk (IOP)-curve wordt verkregen met Goldmann-tonometrie en Sensimed-contactlenssensor-tonometrie tweemaal, in 14 dagen
- voor Sensimed-contactlenscurven mediaanwaarden (in willekeurige eenheden), voor Goldmann-applanatietonometrie worden gemiddelde en SD-waarden gebruikt om de curven te karakteriseren, voor vergelijkingen worden %-veranderingen gebruikt voor de overeenkomstige tijdsperioden
- behandeling (travoprost 0,005% 1/dag) wordt gegeven aan alle ogen gedurende 3 maanden 24-uurs Goldmann en Sensimed IOP curves worden herhaald
- IOP-curven worden bepaald in respectievelijk willekeurige eenheden en mmHg, en vergeleken op reproduceerbaarheid (onbehandelde fase) en relatieve verandering (%) (onbehandelde curve versus curve onder behandeling) met respectievelijk beide methoden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1083
- Departement of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair openkamerhoekglaucoom (POAG), oculaire hypertensie (OHT)
- 18 jaar of ouder
- C/D <= 0,7
- geen risico op schade aan het gezichtsveld
- IOD > 22 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Bekende intolerantie voor travoprost, plaatselijke verdoving
- Eerdere oogchirurgie op elk moment
- Eerdere ooglaserbehandeling binnen 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Travoprost-arm
Alle individuen krijgen travoprost 0,003% 1/dag in beide ogen na 6 weken wash-out gedurende 3 maanden
|
Instillatie van travoprost 0,003% 1/die in beide ogen gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue meting van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
24-uurs daling van de intraoculaire druk (IOD) geïnduceerd door travoprost 0,003% 1/dag zoals gemeten met Goldmann-tonometrie en Sensimed-contactlenssensor
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue intra-oculaire druk (IOP) meting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reproduceerbaarheid van intraoculaire drukmetingen met de Sensimed-contactlenssensormethoden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabor Hollo, MD, Semmelweis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4481/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .