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Kontinuierliche Messung des Augeninnendrucks (IOD) und Fähigkeit zur Erkennung des Behandlungseffekts

20. März 2013 aktualisiert von: Gabor Hollo, Semmelweis University

Bewertung der kontinuierlichen IOD-Messung und des Einflusses der medikamenteninduzierten IOD-Abnahme auf die Messung

Die kontinuierliche Messung des Augeninnendrucks (IOD) mit einem Kontaktlinsensensor kann mehr Informationen über die arzneimittelbedingte IOD-Änderung liefern als die 24-Stunden-IOD-Messung mit der Goldmann-Applanationstonometrie (GAT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang von allen Glaukommedikamenten befreit
  • Pro Teilnehmer wird ein Auge untersucht (Studienauge)
  • Die 24-Stunden-Kurve des Augeninnendrucks (IOD) wird mit der Goldmann-Tonometrie und der Sensimed-Kontaktlinsensensor-Tonometrie zweimal innerhalb von 14 Tagen ermittelt
  • Für Sensimed-Kontaktlinsenkurven werden Medianwerte (in willkürlichen Einheiten) verwendet. Für die Goldmann-Applanationstonometrie werden Mittel- und SD-Werte zur Charakterisierung der Kurven verwendet. Für Vergleiche werden %-Änderungen für die entsprechenden Zeiträume verwendet
  • Die Behandlung (Travoprost 0,005 % 1/Tag) wird allen Augen 3 Monate lang verabreicht. 24-Stunden-Goldmann- und Sensimed-IOD-Kurven werden wiederholt
  • IOD-Kurven werden in willkürlichen Einheiten bzw. mmHg bestimmt und auf Reproduzierbarkeit (unbehandelte Phase) bzw. relative (%) Änderung (unbehandelte Kurve vs. unter Behandlungskurve) mit beiden Methoden verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1083
        • Departement of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres Offenwinkelglaukom (POAG), okuläre Hypertension (OHT)
  • 18 Jahre oder älter
  • C/D <= 0,7
  • kein Risiko einer Gesichtsfeldschädigung
  • Augeninnendruck > 22 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Travoprost, einem topischen Anästhetikum
  • Vorherige Augenoperation jederzeit möglich
  • Vorherige Augenlaserbehandlung innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Travoprost-Arm
Alle Personen erhielten Travoprost 0,003 % 1/Tag in beide Augen nach 6-wöchiger Auswaschphase für 3 Monate
Arzneimittel: Travoprost 0,003 %
Instillation von Travoprost 0,003 % 1/Tag in beide Augen über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 3 Monate
24-Stunden-Abnahme des Augeninnendrucks (IOD) durch Travoprost 0,003 % 1/Tag, gemessen mit Goldmann-Tonometrie und Sensimed-Kontaktlinsensensor
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 3 Monate
Reproduzierbarkeit von Augeninnendruckmessungen mit den Kontaktlinsensensormethoden von Sensimed
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabor Hollo, MD, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4481/2011

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